Lignosus Rhinoceros TM02® täydentävänä hoitona hallitsemattomaan astmaan
perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Poh Mau Ern, University of Malaya
Lignosus Rhinoceros TM02® täydentävänä hoitona hallitsemattomaan astmaan: tuleva, avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko TM02® aikuisten osittain hallitun tai hallitsemattoman astman hoidossa. Se oppii myös TM02®:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Aiheuttaako TM02® bronkodilataatiota (missä määrin), parantaako astman hallintaa ja vähentää hengitysteiden tulehdusta ja veren eosinofiilejä ja seerumin immunoglobuliini E -tasoja.
Osallistujat:
Ota TM02® joka päivä 90 päivän ajan. Käy klinikalla 30 päivän välein tarkastuksissa, testeissä ja kyselylomakkeiden täyttämisessä.
Pidä päiväkirjaa heidän oireistaan ja kuinka monta kertaa he käyttävät pelastusinhalaattoria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä 90 päivää kestävä prospektiivinen vaihe II, avoin, yhden haaran tutkimus suoritettiin maaliskuusta 2022 helmikuuhun 2023.
Koehenkilöt, joilla oli osittain hallinnassa oleva tai hallitsematon astma, joka arvioitiin Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti, otettiin mukaan yliopiston Malaya Medical Centerin Kuala Lumpurissa, Malesiassa sijaitsevalta avohoitoklinikalta.
TM02®:n vaikutukset keuhkoputkien laajenemiseen määritettiin pakotetun uloshengitystilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) -arvioinnin avulla.
Astman hallinnan paraneminen arvioitiin käyttämällä Asthma Control Questionnaire-7:tä (ACQ-7).
Fraktionaalisen uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) tasojen sarjamittaukset suoritettiin lähtötilanteessa, 30, 60 ja 90 päivänä, jotta voidaan arvioida TM02®:n tehokkuutta FeNO:n, tyypin 2 hengitystietulehduksen merkkiaineen, vähentämisessä.
Myös veren eosinofiilien määrä ja seerumin immunoglobuliini E (IgE) -taso mitattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla lääkäri on aiemmin dokumentoinut astmadiagnoosin GINA-suositusten mukaisesti seuraavien kriteerien mukaisesti: hyvin dokumentoitu säännöllinen hoitotarve joko flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmähoitoa tai budesonidi/formoteroli-yhdistelmähoitoa vähintään kolmella kerralla. kuukautta, vakaalla annoksella kuukauden ajan ennen seulontaa, FEV1 >35 % - <80 % mitattuna seulontavaiheen aikana (enintään 3 yritystä) ennen ensimmäistä TM02®-annosta, palautuvuus vähintään 12 % ja 200 ml FEV1 400 mikrogramman salbutamoliannoksen jälkeen seulontavaiheen aikana tai dokumentoitu reversiibiliteettitesti, joka täytti nämä kriteerit 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Ei viimeaikaisia pahenemisvaiheita kuusi viikkoa ennen ilmoittautumista
- Tupakoimaton vähintään vuoden ajan ja ennen tupakankulutusta < 10 pakkausvuotta
- Normaali elinten toiminta; ja painaa > 41 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18-35 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä alttiina allergeeneille tai astman hallintaan vaikuttaville laukaiseville tekijöille
- Raskaana oleva tai imettävä
- sinulla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja/tai muut keuhkosairaudet, jotka heikentävät keuhkojen toimintatestiä
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien saaminen muusta syystä kuin astman hoitamiseksi 6 viikon sisällä ennen seulontaa
- Sinulla on ollut akuutti poskiontelotulehdus tai hengitystieinfektio 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Sydänsairaudet, joihin kuuluu jokin seuraavista tiloista: akuutti sepelvaltimotauti, akuutti sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen luokka III tai IV], kammiorytmi (pysyvä kammiotakykardia, kammiovärinä, elvytys äkillinen kuolema), sydän NYHA-luokituksen epäonnistumisluokka III tai IV, vakavat johtumishäiriöt, joita ei estä pysyvä tahdistus (etieteis-kammiokatkos 2 ja 3, sino-eteskatkos), tuntemattomasta syystä johtuva pyörtyminen 3 kuukauden sisällä tai hallitsematon verenpaine.
- Muu aktiivinen keuhkosairaus kuin astma (esim. krooninen keuhkoputkentulehdus)
- Hänelle oli tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Odotettavissa oleva elinikä on alle 6 kuukautta
- Sinulla on ollut primaarinen pahanlaatuisuus < 5 vuotta (paitsi hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Sinulla oli jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus astmaa lukuun ottamatta
- Hänellä on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- sinulla on ollut huono noudattaminen tai huumeiden/alkoholin väärinkäyttö,
- Oli osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa altistui jollekin rekisteröimättömälle lääkkeelle tai kasvitieteelliselle tuotteelle 30 päivää ennen
- Heillä oli tila, joka häiritsisi heidän kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai asettanut henkilön tarpeettoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TM02®
Kaksi TM02®-kapselia kerran päivässä aterioiden jälkeen (aamiainen tai päivällinen), yhteensä 600 mg TM02® päivässä 30 päivän ajan.
Sen jälkeen kaksi 300 mg TM02® kapselia kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen päivittäin, yhteensä 1200 mg TM02® päivittäin 60 lisäpäivän ajan.
|
Lignosus rhinoceros TM02®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keskimääräisessä FEV1:ssä millilitroina lähtötasosta (esihoito) 90 päivän hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Keskiarvo FEV1 millilitroina
|
90 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos astman kontrollikyselylomakkeen -7 (ACQ - 7) pisteissä lähtötasosta (ennen hoitoa) 90 päivän hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: 90 päivää
|
ACQ-7 koostuu 6 kysymyksestä edellisen viikon astman oireista, joista jokainen pisteytetään välillä 0 (ei heikentymistä) 6:een (maksimi heikkeneminen), ja FEV1-arvioinnista.
Pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) on 0,5 yksikköä.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keskimääräisissä FeNO-tasoissa miljardisosina (ppb) lähtötasosta 90 päivän hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Keskimääräinen FeNO miljardiosina (ppb)
|
90 päivää
|
|
Muutokset keskimääräisessä veren eosinofiilimäärässä soluissa desilitraa kohden (soluja/dl) lähtötasosta 90 päivän hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Keskimääräinen veren eosinofiilien määrä soluissa per desilitra
|
90 päivää
|
|
Muutokset seerumin immunoglobuliini E:n keskiarvossa kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml) lähtötasosta (esihoito) 90 päivän hoitojakson loppuun.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Seerumin immunoglobuliini E:n keskimääräinen taso kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml)
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mau Ern Poh, MBBS, Universiti Malaya
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202010239161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .