Lignosus Rhinoceros TM02® comme thérapie complémentaire pour l'asthme incontrôlé

Critère d'intégration:

• Âgé de 18 ans et plus avec un diagnostic préalable documenté d'asthme par un médecin basé sur les lignes directrices du GINA suivant ces critères : nécessité bien documentée d'un traitement régulier avec une dose minimale soit d'une thérapie combinée fluticasone/salmétérol, soit d'une thérapie combinée budésonide/formotérol pendant trois mois, avec une dose stable pendant un mois avant le dépistage, un VEMS > 35 % à < 80 % mesuré pendant la phase de dépistage (3 tentatives maximum) avant la première dose de TM02®, une réversibilité d'au moins 12 % et 200 mL dans VEMS après 400 mcg de salbutamol pendant la phase de dépistage, ou antécédents documentés de test de réversibilité répondant à ces critères dans les 12 mois précédant le dépistage.
• Aucune exacerbation récente six semaines avant l'inscription
• Non-fumeur depuis au moins un an avec une consommation antérieure de tabac < 10 paquets-années
• Fonctionnement normal des organes ; et peser > 41 kg avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2.

Critère d'exclusion:

• Actuellement exposé à des allergènes ou à des facteurs déclenchants influençant le contrôle de l’asthme
• Enceinte ou allaitante
• Souffrez d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et/ou d'autres maladies pulmonaires altérant les tests de la fonction pulmonaire
• Recevoir des corticostéroïdes oraux pour toute autre raison que le traitement de l'asthme dans les 6 semaines précédant le dépistage
• Avait des antécédents d'infection aiguë des sinus ou d'infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Troubles cardiaques incluant l'une des affections suivantes : syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque aiguë [Classe III ou IV de la classification de la New York Heart Association (NYHA)], arythmie ventriculaire (tachycardie ventriculaire persistante, fibrillation ventriculaire, mort subite réanimée), troubles cardiaques. échec de classe III ou IV de la classification NYHA, troubles sévères de la conduction non prévenus par une stimulation permanente (bloc auriculo-ventriculaire 2 et 3, bloc sino-auriculaire), syncope d'étiologie inconnue dans les 3 mois, ou hypertension non contrôlée.
• Maladie pulmonaire active autre que l'asthme (par ex. la bronchite chronique)
• A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Avoir une espérance de vie inférieure à 6 mois
• Avait des antécédents de tumeur maligne primitive < 5 ans (sauf cancer basocellulaire de la peau traité ou carcinome cervical in situ)
• Avait un problème de santé grave et/ou incontrôlé en dehors de l’asthme
• A une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
• Avait des antécédents de mauvaise observance ou d’abus de drogues/alcool,
• Avait participé à une étude clinique avec exposition à un médicament ou produit botanique non enregistré dans les 30 jours précédant
• Souffrait d'une condition qui interférerait avec leur capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude ou à exposer la personne à un risque excessif.