Lignosus Rhinoceros TM02® как дополнительная терапия неконтролируемой астмы

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше с предшествующим документально подтвержденным диагнозом астмы, поставленным врачом на основании рекомендаций GINA и следующих критериев: хорошо документированная потребность в регулярном лечении с минимальной дозой либо комбинированной терапии флутиказоном/салметеролом, либо комбинированной терапии будесонидом/формотеролом в течение трех лет. месяцев, при стабильной дозе в течение одного месяца до скрининга, ОФВ1 от >35% до <80%, измеренный на этапе скрининга (максимум 3 попытки) до первой дозы TM02®, обратимость не менее 12% и 200 мл в ОФВ1 после приема 400 мкг сальбутамола на этапе скрининга или документированная история теста на обратимость, который соответствовал этим критериям в течение 12 месяцев до скрининга.
• Отсутствие недавних обострений за шесть недель до включения в исследование.
• Некурящий в течение как минимум одного года с предшествующим употреблением табака < 10 пачко-лет.
• Нормальная функция органа; и весить > 41 кг с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2.

Критерий исключения:

• В настоящее время подвергается воздействию аллергенов или провоцирующих факторов, влияющих на контроль астмы.
• Беременные или кормящие
• У вас хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и/или другие заболевания легких, ухудшающие функцию легких.
• Прием пероральных кортикостероидов по любой другой причине, кроме лечения астмы, в течение 6 недель до скрининга.
• В анамнезе была острая инфекция носовых пазух или инфекция дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга.
• Сердечные нарушения, включающие одно из следующих состояний: острый коронарный синдром, острая сердечная недостаточность (класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), желудочковая аритмия (стойкая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, реанимированная внезапная смерть), сердечные нарушения. недостаточность III или IV класса по классификации NYHA, тяжелые нарушения проводимости, не предотвращаемые постоянной электрокардиостимуляцией (атриовентрикулярная блокада 2 и 3, синоатриальная блокада), синкопе неизвестной этиологии в течение 3 месяцев или неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Активное заболевание легких, кроме астмы (например. хронический бронхит)
• Перенес серьезную операцию в течение 4 недель до скрининга
• Иметь продолжительность жизни менее 6 месяцев.
• В анамнезе были первичные злокачественные новообразования < 5 лет (кроме леченного базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ)
• Имели какое-либо тяжелое и/или неконтролируемое заболевание, кроме астмы.
• Имеет инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• В анамнезе было плохое соблюдение требований или злоупотребление наркотиками/алкоголем,
• Принимал участие в клиническом исследовании, в котором в течение 30 дней до этого подвергался воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата или растительного продукта.
• Имели состояние, которое помешало бы им дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.