Lignosus Rhinoceros TM02® als Komplementärtherapie bei unkontrolliertem Asthma

Einschlusskriterien:

• Ab 18 Jahren mit einer zuvor dokumentierten Asthmadiagnose durch einen Arzt auf der Grundlage der GINA-Richtlinien gemäß diesen Kriterien: Gut dokumentierte Notwendigkeit einer regelmäßigen Behandlung mit einer Mindestdosis entweder Fluticason/Salmeterol-Kombinationstherapie oder Budesonid/Formoterol-Kombinationstherapie für drei Personen Monate, mit einer stabilen Dosis für einen Monat vor dem Screening, FEV1 >35 % bis <80 %, gemessen während der Screening-Phase (maximal 3 Versuche) vor der ersten Dosis von TM02®, Reversibilität von mindestens 12 % und 200 ml in FEV1 nach 400 µg Salbutamol während der Screening-Phase oder dokumentierte Anamnese eines Reversibilitätstests, der diese Kriterien innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening erfüllte.
• Keine aktuellen Exazerbationen sechs Wochen vor der Einschreibung
• Nichtraucher seit mindestens einem Jahr mit einem vorherigen Tabakkonsum < 10 Packungsjahre
• Normale Organfunktion; und wiegen > 41 kg mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

• Derzeit Allergenen oder auslösenden Faktoren ausgesetzt, die die Asthmakontrolle beeinflussen
• Schwanger oder stillend
• Sie haben eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und/oder andere Lungenerkrankungen, die den Lungenfunktionstest beeinträchtigen
• Sie erhalten orale Kortikosteroide aus einem anderen Grund als der Behandlung von Asthma innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
• Hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Vorgeschichte einer akuten Nasennebenhöhlen- oder Atemwegsinfektion
• Herzerkrankungen, zu denen eine der folgenden Erkrankungen gehört: akutes Koronarsyndrom, akute Herzinsuffizienz [Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation], ventrikuläre Arrhythmie (anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, wiederbelebter plötzlicher Tod), Herz Versagensklasse III oder IV der NYHA-Klassifikation, schwere Erregungsleitungsstörungen, die nicht durch permanente Stimulation verhindert werden können (atrioventrikulärer Block 2 und 3, sinuatrialer Block), Synkope mit unbekannter Ätiologie innerhalb von 3 Monaten oder unkontrollierte Hypertonie.
• Aktive Lungenerkrankung außer Asthma (z. chronische Bronchitis)
• Hatte sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen
• Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
• Hatte eine Vorgeschichte von primärem Malignom vor < 5 Jahren (mit Ausnahme von behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ)
• Abgesehen von Asthma eine schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung hatten
• Hat eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Hatte in der Vergangenheit eine schlechte Compliance oder Drogen-/Alkoholmissbrauch,
• Hatte innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen und dabei einem nicht registrierten Arzneimittel oder Pflanzenprodukt ausgesetzt gewesen
• Hatten eine Erkrankung, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.