Lignosus Rhinoceros TM02® como terapia complementar para asma não controlada

Critério de inclusão:

• Idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico prévio documentado de asma por um médico com base nas diretrizes da GINA seguindo estes critérios: necessidade bem documentada de tratamento regular com uma dose mínima de terapia combinada de fluticasona/salmeterol ou terapia combinada de budesonida/formoterol por três meses, com uma dose estável durante um mês antes da triagem, VEF1 >35% a <80% medido durante a fase de triagem (3 tentativas no máximo) antes da primeira dose de TM02®, reversibilidade de pelo menos 12% e 200 mL em VEF1 após 400 mcg de salbutamol durante a fase de triagem, ou história documentada de teste de reversibilidade que atendeu a esses critérios nos 12 meses anteriores à triagem.
• Nenhuma exacerbação recente seis semanas antes da inscrição
• Não fumante há pelo menos um ano e com consumo prévio de tabaco < 10 maços-ano
• Função normal do órgão; e pesar > 41 kg com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2.

Critério de exclusão:

• Atualmente exposto a alérgenos ou fatores desencadeantes que influenciam o controle da asma
• Grávida ou amamentando
• Ter doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e/ou outras doenças pulmonares que prejudiquem o teste de função pulmonar
• Receber corticosteróides orais por qualquer outro motivo que não seja para tratar a asma nas 6 semanas anteriores ao rastreio
• Teve história de infecção sinusal aguda ou infecção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores à triagem
• Distúrbios cardíacos que incluem uma das seguintes condições: síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca aguda [Classe III ou IV da classificação da New York Heart Association (NYHA)], arritmia ventricular (taquicardia ventricular persistente, fibrilação ventricular, morte súbita ressuscitada), classe de falha III ou IV da classificação NYHA, distúrbios graves de condução que não são prevenidos por estimulação permanente (bloqueio atrioventricular 2 e 3, bloqueio sinoatrial), síncope com etiologia desconhecida dentro de 3 meses ou hipertensão não controlada.
• Doença pulmonar ativa, exceto asma (ex. bronquite crônica)
• Foi submetido a uma grande cirurgia nas 4 semanas anteriores ao rastreio
• Ter uma expectativa de vida inferior a 6 meses
• Tinha história de malignidade primária < 5 anos (exceto câncer de pele basocelular tratado ou carcinoma cervical in situ)
• Teve qualquer condição médica grave e/ou não controlada além de asma
• Tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Tinha um histórico de baixa adesão ou abuso de drogas/álcool,
• Ter participado de um estudo clínico com exposição a qualquer medicamento ou produto botânico não registrado nos 30 dias anteriores
• Tivesse uma condição que pudesse interferir na sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.