Lignosus Rhinoceros TM02® jako terapia uzupełniająca w przypadku niekontrolowanej astmy
7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Poh Mau Ern, University of Malaya
Lignosus Rhinoceros TM02® jako terapia uzupełniająca w niekontrolowanej astmie: prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie fazy II
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy TM02® działa w leczeniu częściowo kontrolowanej lub niekontrolowanej astmy u dorosłych. Dowie się także o skuteczności i bezpieczeństwie TM02®.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy TM02® powoduje rozszerzenie oskrzeli (w jakim stopniu), poprawia kontrolę astmy i zmniejsza stan zapalny dróg oddechowych, liczbę eozynofilów we krwi i poziom immunoglobuliny E w surowicy?
Uczestnicy będą:
Przyjmuj TM02® codziennie przez 90 dni. Przychodnię należy odwiedzać raz na 30 dni w celu przeprowadzenia badań kontrolnych, badań i wypełnienia ankiet.
Prowadź dziennik, w którym zapisuje objawy i liczbę przypadków użycia inhalatora ratunkowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To 90-dniowe prospektywne badanie fazy II, otwarte, z jedną grupą badaną przeprowadzono w okresie od marca 2022 r. do lutego 2023 r.
Pacjenci z częściowo kontrolowaną lub niekontrolowaną astmą, ocenianą zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA), zostali zapisani z ambulatoryjnej kliniki astmy w Centrum Medycznym Universiti Malaya w Kuala Lumpur w Malezji.
Wpływ TM02® na rozszerzenie oskrzeli określono poprzez ocenę minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1).
Poprawę kontroli astmy oceniano za pomocą Kwestionariusza Kontroli Astmy-7 (ACQ-7).
Przeprowadzono seryjne pomiary poziomów frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO) na początku badania, po 30, 60 i 90 dniach, aby ocenić skuteczność TM02® w zmniejszaniu FeNO, markera zapalenia dróg oddechowych typu 2.
Zmierzono także liczbę eozynofili we krwi i poziom immunoglobuliny E (IgE) w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat i więcej, z wcześniej udokumentowaną diagnozą astmy przez lekarza na podstawie wytycznych GINA, zgodnie z następującymi kryteriami: dobrze udokumentowany wymóg regularnego leczenia minimalną dawką terapii skojarzonej flutykazonem/salmeterolem lub terapii skojarzonej budesonidem/formoterolem przez trzy lata miesięcy, przy stałej dawce przez jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym, FEV1 >35% do <80% mierzone w fazie przesiewowej (maksymalnie 3 próby) przed pierwszą dawką TM02®, odwracalność co najmniej 12% i 200 ml w FEV1 po 400 mcg salbutamolu w fazie przesiewowej lub udokumentowana historia testu odwracalności, który spełniał te kryteria w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Brak zaostrzeń w ostatnim czasie na sześć tygodni przed włączeniem do badania
- Osoba niepaląca od co najmniej roku, wcześniej paląca tytoń < 10 paczkolat
- Normalna funkcja narządów; i ważą > 41 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w zakresie od 18 do 35 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie narażony na działanie alergenów lub czynników wyzwalających mających wpływ na kontrolę astmy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Chorujesz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) i/lub inną chorobę płuc zaburzającą czynność płuc
- Przyjmowanie doustnych kortykosteroidów z innego powodu niż leczenie astmy w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Miał w wywiadzie ostrą infekcję zatok lub dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Zaburzenia serca, do których zalicza się jeden z następujących stanów: ostry zespół wieńcowy, ostra niewydolność serca [klasa III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)], komorowe zaburzenia rytmu (uporczywy częstoskurcz komorowy, migotanie komór, nagła śmierć po reanimacji), zaburzenia rytmu serca III lub IV klasa niewydolności według NYHA, ciężkie zaburzenia przewodzenia, którym nie można zapobiec stałą stymulacją (blok przedsionkowo-komorowy 2 i 3, blok zatokowo-przedsionkowy), omdlenia o nieznanej etiologii w ciągu 3 miesięcy lub niekontrolowane nadciśnienie.
- Aktywna choroba płuc inna niż astma (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli)
- W ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym przeszedł poważną operację
- Mają oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy
- Miała historię pierwotnego nowotworu złośliwego < 5 lat (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
- Miałeś jakikolwiek poważny i/lub niekontrolowany stan chorobowy poza astmą
- Ma zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Miałeś w przeszłości złe przestrzeganie zasad lub nadużywanie narkotyków/alkoholu,
- Brał udział w badaniu klinicznym z ekspozycją na jakikolwiek niezarejestrowany lek lub produkt botaniczny w ciągu 30 dni poprzedzających
- Miał stan, który zakłócałby zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub naraził tę osobę na nadmierne ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TM02®
Dwie kapsułki TM02®, raz dziennie po posiłku (śniadanie lub kolacja), łącznie 600 mg TM02® dziennie przez 30 dni.
Następnie dwie kapsułki po 300 mg TM02®, dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji, łącznie 1200 mg TM02® dziennie przez dodatkowe 60 dni.
|
Nosorożec Lignosus TM02®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średniego minimalnego FEV1 w mililitrach od wartości początkowej (przed leczeniem) do końca 90-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Średnia minimalna wartość FEV1 w mililitrach
|
90 dni
|
|
Średnia zmiana w wynikach Kwestionariusza Kontroli Astmy -7 (ACQ - 7) od wartości początkowej (przed leczeniem) do końca 90-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
ACQ-7 składa się z 6 pytań dotyczących objawów astmy w poprzednim tygodniu, z których każde jest oceniane w zakresie od 0 (brak zaburzeń) do 6 (maksymalne upośledzenie) oraz ocenę FEV1.
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 0,5 jednostki.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średniego poziomu FeNO w częściach na miliard (ppb) od wartości początkowej do końca 90-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Średnie FeNO w częściach na miliard (ppb)
|
90 dni
|
|
Zmiany średniej liczby eozynofili we krwi w komórkach na decylitr (komórki/dl) od wartości początkowej do końca 90-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Średnia liczba eozynofili we krwi w komórkach na decylitr
|
90 dni
|
|
Zmiany średniego poziomu immunoglobuliny E w surowicy w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml) od wartości początkowej (przed leczeniem) do końca 90-dniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Średni poziom immunoglobuliny E w surowicy w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml)
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mau Ern Poh, MBBS, Universiti Malaya
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202010239161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .