Lignosus Rhinoceros TM02® come terapia complementare per l'asma incontrollata

Criterio di inclusione:

• Di età pari o superiore a 18 anni con una precedente diagnosi documentata di asma da parte di un medico sulla base delle linee guida GINA seguendo questi criteri: necessità ben documentata di trattamento regolare con una dose minima di terapia di combinazione fluticasone/salmeterolo o terapia di combinazione budesonide/formoterolo per tre mesi, con una dose stabile per un mese prima dello screening, FEV1 da >35% a <80% misurato durante la fase di screening (massimo 3 tentativi) prima della prima dose di TM02®, reversibilità di almeno il 12% e 200 mL in FEV1 dopo 400 mcg di salbutamolo durante la fase di screening o storia documentata di test di reversibilità che soddisfacevano questi criteri entro 12 mesi prima dello screening.
• Nessuna riacutizzazione recente sei settimane prima dell'arruolamento
• Non fumatore da almeno un anno con un precedente consumo di tabacco < 10 pacchetti-anno
• Funzione d'organo normale; e peso > 41 kg con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

• Attualmente esposto ad allergeni o fattori scatenanti che influenzano il controllo dell’asma
• Incinta o in allattamento
• Presenta una malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e/o altre malattie polmonari che compromettono i test di funzionalità polmonare
• Ricevere corticosteroidi orali per qualsiasi motivo diverso dal trattamento dell'asma entro 6 settimane prima dello screening
• Anamnesi di infezione sinusale acuta o infezione del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti lo screening
• Patologie cardiache che includono una delle seguenti condizioni: sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca acuta [Classe III o IV della classificazione della New York Heart Association (NYHA)], aritmia ventricolare (tachicardia ventricolare persistente, fibrillazione ventricolare, morte improvvisa rianimata), fallimento di classe III o IV della classificazione NYHA, disturbi gravi della conduzione che non possono essere prevenuti dalla stimolazione permanente (blocco atrio-ventricolare 2 e 3, blocco seno-atriale), sincope con eziologia sconosciuta entro 3 mesi o ipertensione non controllata.
• Malattia polmonare attiva diversa dall’asma (es. bronchite cronica)
• Aveva subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dello screening
• Avere un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
• Aveva una storia di tumore maligno primario < 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle basocellulare trattato o del carcinoma cervicale in situ)
• Ha avuto qualsiasi condizione medica grave e/o non controllata oltre all'asma
• Ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Aveva una storia di scarsa compliance o di abuso di droghe/alcol,
• Aveva partecipato a uno studio clinico con esposizione a qualsiasi farmaco o prodotto botanico non registrato nei 30 giorni precedenti
• Presentavano una condizione che avrebbe interferito con la capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o esporre la persona a rischi eccessivi.