Lignosus Rhinoceros TM02® som en komplementær terapi for ukontrolleret astma
7. juni 2024 opdateret af: Poh Mau Ern, University of Malaya
Lignosus Rhinoceros TM02® som en komplementær terapi for ukontrolleret astma: et prospektivt, åbent, enkeltarms, fase II-studie
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om TM02® virker til at behandle delvist kontrolleret eller ukontrolleret astma hos voksne. Den vil også lære om effektiviteten og sikkerheden af TM02®.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forårsager TM02® bronkodilatation (i hvilket omfang), forbedrer astmakontrol og reducerer luftvejsbetændelse og blod-eosinofiler og serumimmunoglobulin E-niveauer.
Deltagerne vil:
Tag TM02® hver dag i 90 dage. Besøg klinikken en gang hver 30. dag for kontrol, test og for at udfylde spørgeskemaer.
Hold en dagbog over deres symptomer og antallet af gange, de bruger en redningsinhalator.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne 90-dages prospektive fase II, åbne enkeltarmsundersøgelse blev udført fra marts 2022 til februar 2023.
Forsøgspersoner med delvist kontrolleret eller ukontrolleret astma, vurderet i henhold til retningslinjerne for Global Initiative for Astma (GINA), blev tilmeldt den ambulante astmaklinik på Universiti Malaya Medical Center, Kuala Lumpur, Malaysia.
Virkningerne af TM02® på bronkodilatation blev bestemt via trough forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) vurdering.
Forbedring af astmakontrol blev vurderet ved hjælp af Asthma Control Questionnaire-7 (ACQ-7).
Seriemålinger af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) niveauer ved baseline, 30, 60 og 90 dage, blev udført for at vurdere effektiviteten af TM02® til at reducere FeNO, en markør for type 2 luftvejsinflammation.
Blodets eosinofiltal og serumimmunoglobulin E (IgE) niveau blev også målt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år og derover med en forudgående dokumenteret diagnose af astma af en læge baseret på GINA-retningslinjerne efter disse kriterier: veldokumenteret krav om regelmæssig behandling med en minimumsdosis af enten fluticason/salmeterol kombinationsbehandling eller budesonid/formoterol kombinationsbehandling i tre måneder, med en stabil dosis i en måned før screening, FEV1 >35 % til <80 % målt under screeningsfasen (max. 3 forsøg) før den første dosis af TM02®, reversibilitet på mindst 12 % og 200 ml i FEV1 efter 400 mcg salbutamol under screeningsfasen, eller dokumenteret historie med reversibilitetstest, der opfyldte disse kriterier inden for 12 måneder før screening.
- Ingen nylige eksacerbationer seks uger før tilmelding
- Ikke-ryger i mindst et år med et tidligere tobaksforbrug < 10 pakkeår
- Normal organfunktion; og vejer > 41 kg med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket udsat for allergener eller udløsende faktorer, der påvirker astmakontrol
- Gravid eller ammende
- Har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og/eller andre lungesygdomme, der hæmmer lungefunktionstest
- Modtagelse af orale kortikosteroider af anden grund end for at behandle astma inden for 6 uger før screening
- Havde en historie med akut sinusinfektion eller luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening
- Hjertelidelser, som omfatter en af følgende tilstande: akut koronarsyndrom, akut hjertesvigt [klasse III eller IV af New York Heart Association (NYHA) klassifikation], ventrikulær arytmi (vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, genoplivet pludselig død), hjerte svigtklasse III eller IV i NYHA-klassifikationen, alvorlige ledningsforstyrrelser, som ikke forhindres af permanent pacing (atrioventrikulær blok 2 og 3, sino-atriel blok), synkope med ukendt ætiologi inden for 3 måneder eller ukontrolleret hypertension.
- Aktiv lungesygdom bortset fra astma (f. kronisk bronkitis)
- Havde gennemgået en større operation inden for 4 uger før screening
- Har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
- Havde en historie med primær malignitet < 5 år (undtagen behandlet basalcellehudkræft eller cervikal carcinom in situ)
- Havde en alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand bortset fra astma
- Har human immundefektvirus (HIV) infektion
- Havde en historie med dårlig compliance eller stof-/alkoholmisbrug,
- Havde deltaget i et klinisk studie med eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddel eller botanisk produkt inden for 30 dage før
- Havde en tilstand, der ville forstyrre deres evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen eller sætte personen i unødig risiko.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TM02®
To kapsler TM02® en gang dagligt efter måltider (morgenmad eller aftensmad), i alt 600 mg TM02® dagligt i 30 dage.
Efterfølgende to kapsler á 300 mg TM02®, to gange dagligt efter morgenmad og aftensmad dagligt, i alt 1200 mg TM02® dagligt i yderligere 60 dage.
|
Lignosus rhinoceros TM02®
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gennemsnitlig dal-FEV1 i milliliter fra baseline (forbehandling) til slutningen af den 90-dages behandlingsperiode
Tidsramme: 90 dage
|
Gennemsnitlig bund-FEV1 i milliliter
|
90 dage
|
|
Gennemsnitlig ændring i astmakontrolspørgeskema -7 (ACQ - 7) score fra baseline (forbehandling) til slutningen af den 90-dages behandlingsperiode
Tidsramme: 90 dage
|
ACQ-7 består af 6 spørgsmål om astmasymptomer i løbet af den foregående uge, som hver er scoret på et område fra 0 (ingen svækkelse) til 6 (maksimal svækkelse) og en vurdering af FEV1.
Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) er 0,5 enheder.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gennemsnitlige FeNO-niveauer i dele pr. milliard (ppb) fra baseline til slutningen af den 90-dages behandlingsperiode
Tidsramme: 90 dage
|
Gennemsnitlig FeNO i dele pr. milliard (ppb)
|
90 dage
|
|
Ændringer i det gennemsnitlige antal eosinofiler i blodet i celler pr. deciliter (celler/dL) fra baseline til slutningen af den 90-dages behandlingsperiode
Tidsramme: 90 dage
|
Gennemsnitligt antal eosinofiler i blodet i celler pr. deciliter
|
90 dage
|
|
Ændringer i det gennemsnitlige serumimmunoglobulin E-niveau i internationale enheder pr. milliliter (IE/ml) fra baseline (forbehandling) til slutningen af den 90-dages behandlingsperiode.
Tidsramme: 90 dage
|
Gennemsnitligt serumimmunoglobulin E-niveau i international enhed pr. milliliter (IE/ml)
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mau Ern Poh, MBBS, Universiti Malaya
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202010239161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .