Lignosus Rhinoceros TM02® som en kompletterande terapi för okontrollerad astma
7 juni 2024 uppdaterad av: Poh Mau Ern, University of Malaya
Lignosus Rhinoceros TM02® som en kompletterande terapi för okontrollerad astma: en prospektiv, öppen, enarmad, fas II-studie
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om TM02® fungerar för att behandla delvis kontrollerad eller okontrollerad astma hos vuxna. Den kommer också att lära sig om TM02®s effektivitet och säkerhet.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Orsakar TM02® luftrörsvidgning (i vilken utsträckning), förbättrar astmakontrollen och minskar luftvägsinflammation och blodeosinofiler och immunoglobulin E-nivåer i serum.
Deltagarna kommer att:
Ta TM02® varje dag i 90 dagar. Besök kliniken en gång var 30:e dag för kontroller, tester och för att fylla i frågeformulär.
För dagbok över deras symtom och hur många gånger de använder en räddningsinhalator.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna 90-dagars prospektiva fas II, öppna enarmsstudie genomfördes från mars 2022 till februari 2023.
Försökspersoner med delvis kontrollerad eller okontrollerad astma, bedömd enligt riktlinjerna för Global Initiative for Astma (GINA), togs in från poliklinisk astmaklinik vid Universiti Malaya Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia.
Effekterna av TM02® på bronkdilatation bestämdes via trough forcerad utandningsvolym i 1 sekunds (FEV1) bedömning.
Förbättring av astmakontroll utvärderades med hjälp av Astma Control Questionnaire-7 (ACQ-7).
Seriemätningar av fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) nivåer vid baslinjen, 30, 60 och 90 dagar, utfördes för att bedöma effektiviteten av TM02® för att reducera FeNO, en markör för typ 2 luftvägsinflammation.
Antalet eosinofiler i blodet och nivån av immunoglobulin E (IgE) i serum mättes också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre med en tidigare dokumenterad astmadiagnos av en läkare baserat på GINA-riktlinjerna enligt dessa kriterier: väldokumenterat krav på regelbunden behandling med en lägsta dos av antingen kombinationsbehandling med flutikason/salmeterol eller kombinationsbehandling med budesonid/formoterol för tre månader, med en stabil dos under en månad före screening, FEV1 >35 % till <80 % mätt under screeningsfasen (max 3 försök) före den första dosen av TM02®, reversibilitet på minst 12 % och 200 ml i FEV1 efter 400 mcg salbutamol under screeningsfasen, eller dokumenterad historia av reversibilitetstest som uppfyllde dessa kriterier inom 12 månader före screening.
- Inga nya exacerbationer sex veckor före inskrivningen
- Icke-rökare i minst ett år med en tidigare tobakskonsumtion < 10 pack-år
- Normal organfunktion; och väger > 41 kg med ett body mass index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- För närvarande exponerad för allergener eller utlösande faktorer som påverkar astmakontrollen
- Gravid eller ammande
- Har kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och/eller andra lungsjukdomar som försämrar lungfunktionstest
- Att få orala kortikosteroider av någon annan anledning än för att behandla astma inom 6 veckor före screening
- Hade en historia av akut sinusinfektion eller luftvägsinfektion inom 4 veckor före screening
- Hjärtsjukdomar som inkluderar ett av följande tillstånd: akut kranskärlssyndrom, akut hjärtsvikt [klass III eller IV i New York Heart Association (NYHA) klassificering], ventrikulär arytmi (ihållande ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, återupplivad plötslig död), hjärt felklass III eller IV i NYHA-klassificeringen, allvarliga överledningsstörningar som inte förhindras av permanent stimulering (atrioventrikulärt block 2 och 3, sino-atriellt block), synkope med okänd etiologi inom 3 månader eller okontrollerad hypertoni.
- Aktiv lungsjukdom annan än astma (t.ex. kronisk bronkit)
- Hade genomgått en större operation inom 4 veckor före screening
- Ha en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- Hade en anamnes på primär malignitet < 5 år (förutom behandlad basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ)
- Hade något allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd förutom astma
- Har infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Hade en historia av dålig efterlevnad eller drog/alkoholmissbruk,
- Hade deltagit i en klinisk studie med exponering för något icke-registrerat läkemedel eller botanisk produkt inom 30 dagar innan
- Hade ett tillstånd som skulle störa deras förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet eller sätta personen i onödig risk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TM02®
Två kapslar TM02®, en gång dagligen efter måltid (frukost eller middag), totalt 600 mg TM02® dagligen i 30 dagar.
Därefter två kapslar på 300 mg TM02®, två gånger om dagen efter frukost och middag dagligen, totalt 1200 mg TM02® dagligen i ytterligare 60 dagar.
|
Lignosus rhinoceros TM02®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i genomsnittlig dal-FEV1 i milliliter från baslinje (förbehandling) till slutet av 90-dagarsbehandlingsperioden
Tidsram: 90 dagar
|
Genomsnittlig dal-FEV1 i milliliter
|
90 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring i astmakontroll frågeformulär -7 (ACQ - 7) poäng från baslinje (förbehandling) till slutet av 90-dagars behandlingsperioden
Tidsram: 90 dagar
|
ACQ-7 består av 6 frågor om astmasymtom under föregående vecka, som var och en får poäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 6 (maximal funktionsnedsättning) och en bedömning av FEV1.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 0,5 enheter.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i genomsnittliga FeNO-nivåer i delar per miljard (ppb) från baslinjen till slutet av 90-dagarsbehandlingsperioden
Tidsram: 90 dagar
|
Genomsnittlig FeNO i delar per miljard (ppb)
|
90 dagar
|
|
Förändringar i medelantal eosinofiler i blodet i celler per deciliter (celler/dL) från baslinjen till slutet av 90-dagarsbehandlingsperioden
Tidsram: 90 dagar
|
Genomsnittligt antal eosinofiler i blodet i celler per deciliter
|
90 dagar
|
|
Förändringar i genomsnittlig serumimmunoglobulin E-nivå i internationella enheter per milliliter (IE/ml) från baslinje (förbehandling) till slutet av 90-dagarsbehandlingsperioden.
Tidsram: 90 dagar
|
Genomsnittlig nivå av immunoglobulin E i serum i internationell enhet per milliliter (IE/ml)
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mau Ern Poh, MBBS, Universiti Malaya
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Första postat (Faktisk)
11 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202010239161
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .