Lignosus Rhinoceros TM02®, mint kiegészítő terápia az ellenőrizetlen asztma kezelésére
2024. június 7. frissítette: Poh Mau Ern, University of Malaya
Lignosus Rhinoceros TM02®, mint kiegészítő terápia az ellenőrizetlen asztmára: leendő, nyílt, egykaros, II. fázisú vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, a TM02® alkalmas-e a részlegesen kontrollált vagy kontrollálatlan asztma kezelésére felnőtteknél. Ezenkívül megismerheti a TM02® hatékonyságát és biztonságosságát.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
A TM02® okoz-e hörgőtágulást (milyen mértékben), javítja-e az asztma kontrollját, és csökkenti-e a légúti gyulladást, valamint a vér eozinofilek és a szérum immunglobulin E szintjét.
A résztvevők:
Vegye be a TM02®-et minden nap 90 napon keresztül. 30 naponta egyszer látogasson el a klinikára ellenőrzésekre, tesztekre és kérdőívek kitöltésére.
Vezessen naplót a tüneteikről és arról, hogy hányszor használnak mentőinhalátort.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a 90 napos prospektív II. fázisú, nyílt elnevezésű, egykarú vizsgálatot 2022 márciusa és 2023 februárja között végezték.
A Global Initiative for Asthma (GINA) irányelvei szerint értékelt, részben kontrollált vagy kontrollálatlan asztmában szenvedő alanyokat a Kuala Lumpur, Malajzia, Universiti Malaya Medical Center ambuláns asztma klinikájáról vették fel.
A TM02® hörgőtágításra gyakorolt hatását az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) mérésével határoztuk meg.
Az asztmakontroll javulását az Asthma Control Questionnaire-7 (ACQ-7) segítségével értékeltük.
A frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) szintjének sorozatmérését az alapvonalon, 30., 60. és 90. napon végezték, hogy felmérjék a TM02® hatékonyságát a FeNO csökkentésében, amely a 2-es típusú légúti gyulladás markere.
Mértük a vér eozinofilszámát és a szérum immunglobulin E (IgE) szintjét is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek, akiknél az orvos előzetesen dokumentált asztmát diagnosztizált a GINA irányelvei alapján, a következő kritériumok alapján: jól dokumentált rendszeres kezelés követelménye minimális dózisú flutikazon/szalmeterol kombinációs terápiával vagy budezonid/formoterol kombinációs terápiával három évig. hónapig, a szűrés előtt egy hónapig stabil dózis mellett, a FEV1 >35% - <80% a szűrési fázisban mérve (maximum 3 kísérlet) a TM02® első adagja előtt, legalább 12% reverzibilitás és 200 ml FEV1 400 mcg szalbutamol után a szűrési fázisban, vagy dokumentált reverzibilitási teszt anamnézisében, amely megfelelt ezeknek a kritériumoknak a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
- Hat héttel a felvétel előtt nem volt súlyosbodás
- Nemdohányzó legalább egy éve, dohányzás előtti 10 csomagév alatt
- A szerv normál működése; és 41 kg-nál nagyobb testtömegűek, testtömeg-indexük (BMI) 18 és 35 kg/m2 között van.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg allergéneknek vagy az asztma kontrollját befolyásoló kiváltó tényezőknek van kitéve
- Terhes vagy szoptató
- Krónikus obstruktív tüdőbetegsége (COPD) és/vagy egyéb tüdőbetegsége van, amely károsítja a tüdőfunkciós tesztet
- Orális kortikoszteroid adása bármilyen más okból, mint az asztma kezelése a szűrést megelőző 6 héten belül
- A kórelőzményében akut sinus fertőzés vagy légúti fertőzés szerepelt a szűrést megelőző 4 héten belül
- Szívbetegségek, amelyek magukban foglalják a következő állapotok egyikét: akut koronária szindróma, akut szívelégtelenség [a New York Heart Association (NYHA) besorolása III. vagy IV. osztálya], kamrai aritmia (tartós kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, újraélesztett hirtelen halál), szív a NYHA besorolás szerinti III. vagy IV. osztályú kudarc, súlyos ingervezetési zavarok, amelyeket nem akadályoz meg állandó ingerlés (2. és 3. pitvari-kamrai blokk, sino-pitvari blokk), 3 hónapon belül ismeretlen etiológiájú syncope vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
- Az asztmától eltérő aktív tüdőbetegség (pl. krónikus hörghurut)
- A szűrést megelőző 4 héten belül nagy műtéten esett át
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- 5 év alatti primer rosszindulatú daganata volt (kivéve a kezelt bazálissejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot)
- Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota volt, az asztmán kívül
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése van
- Korábban nem megfelelő magatartást tanúsított, vagy kábítószerrel/alkohollal visszaélt,
- Részt vett egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyen 30 napon belül nem regisztrált gyógyszerrel vagy növényi termékkel érintkezett
- Olyan állapota volt, amely megzavarná a tájékozott beleegyezés megadását, a vizsgálati protokoll betartását, vagy indokolatlan kockázatnak tette ki a személyt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TM02®
Két kapszula TM02®, naponta egyszer étkezés után (reggeli vagy vacsora), összesen 600 mg TM02® naponta 30 napon keresztül.
Ezt követően két kapszula 300 mg TM02®, naponta kétszer reggeli és vacsora után, összesen 1200 mg TM02® naponta további 60 napig.
|
Lignosus orrszarvú TM02®
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos FEV1 változása milliliterben a kiindulási értéktől (előkezelés) a 90 napos kezelési időszak végéig
Időkeret: 90 nap
|
Átlagos mélypont FEV1 milliliterben
|
90 nap
|
|
Az asztma kontroll kérdőív -7 (ACQ - 7) pontszámának átlagos változása a kiindulási értéktől (kezelés előtt) a 90 napos kezelési időszak végéig
Időkeret: 90 nap
|
Az ACQ-7 6 kérdésből áll az előző hét asztmás tüneteivel kapcsolatban, amelyek mindegyikét 0 (nincs károsodás) és 6 (maximális károsodás) közötti tartományban pontozzák, valamint a FEV1 értékelését.
A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) 0,5 egység.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos FeNO-szint változása ppb-ben (ppb) a kiindulási értéktől a 90 napos kezelési időszak végéig
Időkeret: 90 nap
|
Átlagos FeNO-rész per milliárd (ppb)
|
90 nap
|
|
Az átlagos vér eozinofilszám változása a sejtekben deciliterenként (sejt/dl) a kiindulási értéktől a 90 napos kezelési időszak végéig
Időkeret: 90 nap
|
Átlagos vér eozinofilszám sejtekben deciliterenként
|
90 nap
|
|
Az átlagos szérum immunglobulin E szint változása nemzetközi egység per milliliterben (NE/ml) a kiindulási értéktől (előkezelés) a 90 napos kezelési időszak végéig.
Időkeret: 90 nap
|
Átlagos szérum immunglobulin E szint nemzetközi egységben milliliterenként (NE/ml)
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mau Ern Poh, MBBS, Universiti Malaya
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202010239161
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .