Lignosus Rhinoceros TM02® como terapia complementaria para el asma no controlada

Criterios de inclusión:

• Mayores de 18 años con un diagnóstico previo documentado de asma realizado por un médico según las pautas de GINA que siguen estos criterios: requisito bien documentado de tratamiento regular con una dosis mínima de terapia combinada de fluticasona/salmeterol o terapia combinada de budesonida/formoterol durante tres meses, con una dosis estable durante un mes antes del cribado, FEV1 >35% a <80% medido durante la fase de cribado (máximo 3 intentos) antes de la primera dosis de TM02®, reversibilidad de al menos 12% y 200 ml en FEV1 después de 400 mcg de salbutamol durante la fase de selección, o antecedentes documentados de prueba de reversibilidad que cumplieron con estos criterios dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
• Sin exacerbaciones recientes seis semanas antes de la inscripción
• No fumador durante al menos un año con un consumo previo de tabaco < 10 paquetes-año
• Función normal de los órganos; y pesar > 41 kg con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2.

Criterio de exclusión:

• Actualmente expuesto a alérgenos o factores desencadenantes que influyen en el control del asma.
• Embarazada o lactante
• Tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y/u otras enfermedades pulmonares que afectan la prueba de función pulmonar.
• Recibir corticosteroides orales por cualquier otro motivo que no sea el de tratar el asma dentro de las 6 semanas previas a la evaluación
• Tenía antecedentes de infección aguda de los senos nasales o infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas previas a la evaluación.
• Trastornos cardíacos que incluyen una de las siguientes afecciones: síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca aguda [Clase III o IV de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)], arritmia ventricular (taquicardia ventricular persistente, fibrilación ventricular, muerte súbita reanimada), enfermedad cardíaca insuficiencia clase III o IV de la clasificación NYHA, trastornos graves de la conducción que no se previenen con estimulación permanente (bloqueo auriculoventricular 2 y 3, bloqueo sinoauricular), síncope de etiología desconocida en los 3 meses siguientes o hipertensión no controlada.
• Enfermedad pulmonar activa distinta del asma (p. ej. bronquitis crónica)
• Se había sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación.
• Tener una esperanza de vida inferior a 6 meses.
• Tenía antecedentes de neoplasia maligna primaria < 5 años (excepto cáncer de piel de células basales tratado o carcinoma cervical in situ)
• Ha tenido alguna condición médica grave y/o no controlada además del asma.
• Tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Tenía antecedentes de mal cumplimiento o abuso de drogas/alcohol,
• Haber participado en un estudio clínico con exposición a cualquier medicamento o producto botánico no registrado dentro de los 30 días anteriores
• Tenía una condición que interferiría con su capacidad para dar consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o poner a la persona en riesgo indebido.