Lignosus Rhinoceros TM02® als complementaire therapie voor ongecontroleerd astma

Inclusiecriteria:

• Leeftijd van 18 jaar en ouder met een voorafgaande gedocumenteerde diagnose van astma door een arts op basis van de GINA-richtlijnen volgens deze criteria: goed gedocumenteerde vereiste van regelmatige behandeling met een minimale dosis van de combinatietherapie fluticason/salmeterol of de combinatietherapie budesonide/formoterol gedurende drie maanden, met een stabiele dosis gedurende één maand voorafgaand aan de screening, FEV1 >35% tot <80% gemeten tijdens de screeningfase (maximaal 3 pogingen) voorafgaand aan de eerste dosis TM02®, omkeerbaarheid van minimaal 12% en 200 ml in FEV1 na 400 mcg salbutamol tijdens de screeningsfase, of een gedocumenteerde geschiedenis van een reversibiliteitstest die binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening aan deze criteria voldeed.
• Geen recente exacerbaties zes weken vóór inschrijving
• Niet-roker gedurende minstens één jaar met een eerder tabaksgebruik < 10 pakjaren
• Normale orgaanfunctie; en > 41 kg wegen met een body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel blootgesteld aan allergenen of triggerende factoren die de astmacontrole beïnvloeden
• Zwanger of borstvoeding gevend
• Als u chronische obstructieve longziekte (COPD) en/of andere longziekten heeft die de longfunctie belemmeren
• Het ontvangen van orale corticosteroïden om een ​​andere reden dan om astma te behandelen binnen 6 weken voorafgaand aan de screening
• Had een voorgeschiedenis van acute sinusinfectie of luchtweginfectie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
• Hartaandoeningen waaronder een van de volgende aandoeningen: acuut coronair syndroom, acuut hartfalen [Klasse III of IV van de New York Heart Association (NYHA) classificatie], ventriculaire aritmie (aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, gereanimeerde plotselinge dood), cardiale falen klasse III of IV van de NYHA-classificatie, ernstige geleidingsstoornissen die niet kunnen worden voorkomen door permanente stimulatie (atrioventriculair blok 2 en 3, sino-atriaal blok), syncope met onbekende etiologie binnen 3 maanden, of ongecontroleerde hypertensie.
• Actieve longziekte anders dan astma (bijv. chronische bronchitis)
• Binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een grote operatie heeft ondergaan
• Een levensverwachting hebben van minder dan 6 maanden
• Had een voorgeschiedenis van primaire maligniteit < 5 jaar (behalve behandelde basaalcelhuidkanker of cervixcarcinoom in situ)
• Had een ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening naast astma
• Heeft een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Had een geschiedenis van slechte therapietrouw of drugs-/alcoholmisbruik,
• Had deelgenomen aan een klinische studie met blootstelling aan een niet-geregistreerd medicijn of botanisch product binnen 30 dagen daarvoor
• Een aandoening heeft die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het onderzoeksprotocol of de persoon in onnodig risico zou brengen, zou belemmeren.