Lignosus Rhinoceros TM02® 作为不受控制的哮喘的补充疗法

纳入标准：

• 年龄 18 岁及以上，且之前有医生根据 GINA 指南诊断出哮喘，并遵循以下标准： 有充分记录的要求，以最小剂量的氟替卡松/沙美特罗联合疗法或布地奈德/福莫特罗联合疗法定期治疗三人个月，筛选前一个月稳定剂量，在第一次服用 TM02® 之前的筛选阶段（最多 3 次尝试）测量的 FEV1 >35% 至 <80%，可逆性至少 12%，且 200 mL在筛选阶段使用 400 mcg 沙丁胺醇后的 FEV1，或记录筛选前 12 个月内符合这些标准的可逆性测试历史。
• 入组前六周近期无病情加重
• 至少一年不吸烟且先前吸烟量< 10包年
• 器官功能正常；体重 > 41 公斤，体重指数 (BMI) 介于 18 至 35 公斤/平方米之间。

排除标准：

• 目前接触影响哮喘控制的过敏原或触发因素
• 怀孕或哺乳期
• 患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 和/或其他影响肺功能测试的肺部疾病
• 在筛查前 6 周内因治疗哮喘以外的任何其他原因接受口服皮质类固醇
• 筛查前 4 周内有急性鼻窦感染或呼吸道感染史
• 心脏疾病，包括以下病症之一：急性冠脉综合征、急性心力衰竭 [纽约心脏协会 (NYHA) 分类 III 或 IV 级]、室性心律失常（持续性室性心动过速、心室颤动、复苏性猝死）、心源性猝死NYHA 分类 III 或 IV 级失败、永久起搏无法预防的严重传导障碍（房室传导阻滞 2 和 3、窦房传导阻滞）、3 个月内病因不明的晕厥或未控制的高血压。
• 除哮喘以外的活动性肺部疾病（例如哮喘） 慢性支气管炎）
• 筛查前 4 周内接受过大手术
• 预期寿命不足6个月
• 有原发性恶性肿瘤病史 < 5 年（已治疗的基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）
• 除哮喘外，患有任何严重和/或不受控制的健康状况
• 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)
• 有依从性差或吸毒/酗酒的历史，
• 之前 30 天内参加过接触过任何非注册药物或植物产品的临床研究
• 患有会干扰他们提供知情同意、遵守研究方案或使人处于过度风险的能力的病症。