Lignosus Rhinoceros TM02® jako doplňková léčba nekontrolovaného astmatu
7. června 2024 aktualizováno: Poh Mau Ern, University of Malaya
Lignosus Rhinoceros TM02® jako doplňková léčba nekontrolovaného astmatu: Prospektivní, otevřená, jednoramenná studie fáze II
Cílem této klinické studie je zjistit, zda TM02® funguje při léčbě částečně kontrolovaného nebo nekontrolovaného astmatu u dospělých. Dozví se také o účinnosti a bezpečnosti TM02®.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Způsobuje TM02® bronchodilataci (do jaké míry), zlepšuje kontrolu astmatu a snižuje zánět dýchacích cest a hladinu krevních eozinofilů a sérového imunoglobulinu E?
Účastníci budou:
Užívejte TM02® každý den po dobu 90 dnů. Navštěvujte kliniku jednou za 30 dní kvůli kontrolám, testům a vyplnění dotazníků.
Veďte si deník o jejich příznacích a o tom, kolikrát použili záchranný inhalátor.
Přehled studie
Detailní popis
Tato 90denní prospektivní fáze II, otevřená, jednoramenná studie byla prováděna od března 2022 do února 2023.
Subjekty s částečně kontrolovaným nebo nekontrolovaným astmatem, hodnocené podle pokynů Global Initiative for Asthma (GINA), byly zařazeny z ambulantní kliniky pro astma v Universiti Malaya Medical Center, Kuala Lumpur, Malajsie.
Účinky TM02® na bronchodilataci byly stanoveny pomocí hodnocení minimálního usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1).
Zlepšení kontroly astmatu bylo hodnoceno pomocí Asthma Control Questionnaire-7 (ACQ-7).
Byla provedena sériová měření hladin frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) na začátku, po 30, 60 a 90 dnech, aby se vyhodnotila účinnost TM02® při snižování FeNO, markeru zánětu dýchacích cest 2. typu.
Byl také měřen počet eozinofilů v krvi a hladina sérového imunoglobulinu E (IgE).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a více s předchozí zdokumentovanou diagnózou astmatu lékařem na základě doporučení GINA podle těchto kritérií: dobře zdokumentovaný požadavek na pravidelnou léčbu minimální dávkou buď kombinované léčby flutikasonem/salmeterolem nebo kombinovanou léčbou budesonid/formoterol pro tři osoby měsíce, se stabilní dávkou po dobu jednoho měsíce před screeningem, FEV1 >35 % až <80 % měřeno během fáze screeningu (maximálně 3 pokusy) před první dávkou TM02®, reverzibilita alespoň 12 % a 200 ml v FEV1 po 400 mcg salbutamolu během screeningové fáze nebo zdokumentovaná historie testu reverzibility, který splnil tato kritéria během 12 měsíců před screeningem.
- Žádné nedávné exacerbace šest týdnů před zařazením
- Nekuřák po dobu alespoň jednoho roku s předchozí spotřebou tabáku < 10 balených let
- Normální funkce orgánů; a váží > 41 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- V současné době vystaveno alergenům nebo spouštěcím faktorům ovlivňujícím kontrolu astmatu
- Těhotné nebo kojící
- Máte chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a/nebo jiná plicní onemocnění zhoršující funkci plic
- Podávání perorálních kortikosteroidů z jakéhokoli jiného důvodu než k léčbě astmatu během 6 týdnů před screeningem
- Měl v anamnéze akutní sinusovou infekci nebo infekci dýchacích cest během 4 týdnů před screeningem
- Srdeční poruchy, které zahrnují jeden z následujících stavů: akutní koronární syndrom, akutní srdeční selhání [třída III nebo IV klasifikace New York Heart Association (NYHA)], ventrikulární arytmie (přetrvávající komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace, resuscitovaná náhlá smrt), srdeční třída selhání III nebo IV klasifikace NYHA, těžké poruchy vedení, kterým nelze zabránit trvalou stimulací (atrioventrikulární blok 2 a 3, sinoatriální blok), synkopa s neznámou etiologií do 3 měsíců nebo nekontrolovaná hypertenze.
- Aktivní plicní onemocnění jiné než astma (např. chronická bronchitida)
- Během 4 týdnů před screeningem podstoupil velkou operaci
- Mít očekávanou délku života méně než 6 měsíců
- Měl v anamnéze primární malignitu < 5 let (kromě léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ)
- Měl jakýkoli závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav kromě astmatu
- Má infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
- měl v anamnéze špatnou spolupráci nebo zneužívání drog/alkoholu,
- Účastnil se klinické studie s expozicí jakémukoli neregistrovanému léčivu nebo rostlinnému produktu během 30 dnů předtím
- Měli stav, který by narušoval jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo vystavovat osobu nepřiměřenému riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TM02®
Dvě kapsle TM02®, jednou denně po jídle (snídaně nebo večeři), celkem 600 mg TM02® denně po dobu 30 dnů.
Následně dvě tobolky 300 mg TM02®, dvakrát denně po snídani a večeři denně, celkem 1200 mg TM02® denně po dobu dalších 60 dnů.
|
Lignosus rhinoceros TM02®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průměrné minimální hodnoty FEV1 v mililitrech od výchozí hodnoty (před léčbou) do konce 90denního léčebného období
Časové okno: 90 dní
|
Střední hodnota FEV1 v mililitrech
|
90 dní
|
|
Průměrná změna skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu -7 (ACQ - 7) od výchozí hodnoty (před léčbou) do konce 90denního léčebného období
Časové okno: 90 dní
|
ACQ-7 se skládá ze 6 otázek o příznacích astmatu během předchozího týdne, z nichž každá je hodnocena v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 6 (maximální poškození) a hodnocení FEV1.
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) je 0,5 jednotky.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průměrných hladin FeNO v částech na miliardu (ppb) od výchozího stavu do konce 90denního léčebného období
Časové okno: 90 dní
|
Průměrný FeNO v částech na miliardu (ppb)
|
90 dní
|
|
Změny průměrného počtu eozinofilů v krvi v buňkách na decilitr (buňky/dl) od výchozí hodnoty do konce 90denního léčebného období
Časové okno: 90 dní
|
Průměrný počet krevních eozinofilů v buňkách na decilitr
|
90 dní
|
|
Změny průměrné hladiny imunoglobulinu E v séru v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml) od výchozí hodnoty (před léčbou) do konce 90denního léčebného období.
Časové okno: 90 dní
|
Průměrná hladina imunoglobulinu E v séru v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml)
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mau Ern Poh, MBBS, Universiti Malaya
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202010239161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .