Patiëntgecontroleerde sedatie met propofol versus door anesthesiologen toegediende sedatie voor orthopedische chirurgie (PACOSA)
Patiëntgecontroleerde sedatie met propofol versus door anesthesiologen toegediende sedatie voor orthopedische chirurgie onder regionale anesthesie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventioneel, prospectief, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd onderzoek in één centrum, ontworpen om de minder vaak gebruikte, patiëntgecontroleerde sedatie te evalueren, en deze te vergelijken met sedatie toegediend door de anesthesioloog in een populatie van patiënten die geïndiceerd zijn voor orthopedische operaties aan de bovenste ledematen. waarvoor aanvullende verdoving nodig is.
Zodra de geïnformeerde toestemming is ondertekend, worden patiënten gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksarmen in een verhouding van 1:1, gestratificeerd naar leeftijd:
- Experimentele arm (1): patiëntgecontroleerde propofol-sedatie;
- Controlearm (2): door anesthesisten gecontroleerde propofol-sedatie.
De deelname van patiënten aan het onderzoek duurt maximaal 1 tot 7 dagen (van preoperatieve opname tot ontslag uit het ziekenhuis).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75016
- Clinique Jouvenet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder;
- Patiënten geïndiceerd voor orthopedische chirurgie van het bovenste lidmaat onder narcose waarbij aanvullende sedatie nodig is;
- Mogelijkheid om het door de patiënt bestuurde sedatieapparaat te gebruiken;
- Body Mass Index minder dan 40 kg/m²;
- American Society of Anesthesiologists Klasse I tot III;
- Patiënt gaat akkoord met onderzoeksbeoordelingen en vervolgbezoeken
- De patiënt is geïnformeerd en stemt ermee in deel te nemen aan het onderzoek door een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor locoregionale anesthesie (allergie, lokale infectie, stollingsstoornissen);
- Chirurgie van de bovenste ledematen die niet compatibel is met locoregionale anesthesie (artroplastiek);
- Patiënt kan onderzoeksinformatie niet begrijpen vanwege taalkundige, psychologische of cognitieve redenen; taalkundige, psychologische of cognitieve redenen;
- Patiënt die zwanger is of waarschijnlijk zwanger is, in de vruchtbare leeftijd is, zonder effectieve anticonceptie of borstvoeding geeft;
- Patiënt die deelneemt aan een andere klinische proef, of in een periode van uitsluiting van een andere klinische proef;
- Patiënt onder wettelijke bescherming, of van zijn vrijheid beroofd door een gerechtelijk of administratief administratief besluit;
- Patiënt die niet onder een socialezekerheidsstelsel valt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntgecontroleerde propofol-sedatie
Patiënten in de experimentele arm zullen zelfgecontroleerde sedatie krijgen met behulp van een programmeerbaar infuusapparaat, dat op verzoek van de patiënt bolussen propofol zal toedienen. De aanvangsdosis propofol, de bolusdosis en de refractaire periode zullen worden bepaald volgens een gestandaardiseerd protocol dat in de huidige praktijk wordt gebruikt. Voorafgaand aan de procedure worden patiënten getraind in het gebruik van het apparaat. Er zal een anesthesist aanwezig zijn om de patiënt te monitoren en in te grijpen bij complicaties. |
orthopedische chirurgie van het bovenste lidmaat onder narcose
De aanvangsdosis propofol en de refractaire periode zullen worden bepaald volgens een gestandaardiseerd protocol dat in de huidige praktijk wordt gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Door anesthesiologen gecontroleerde propofol-sedatie
Patiënten in de controlearm krijgen sedatie toegediend en gecontroleerd door een anesthesist, die de dosis propofol zal aanpassen aan de behoeften van de patiënt. Een gestandaardiseerd protocol voor de toediening van propofol en de criteria voor dosisaanpassing zullen worden gevolgd totdat een milde sedatiescore wordt bereikt. De anesthesist zal de patiënt continu monitoren en de sedatie hierop aanpassen. |
orthopedische chirurgie van het bovenste lidmaat onder narcose
De aanvangsdosis propofol en de refractaire periode zullen worden bepaald volgens een gestandaardiseerd protocol dat in de huidige praktijk wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Vergelijking tussen de twee groepen patiëntentevredenheid, beoordeeld aan de hand van de totaalscore van de Evaluatie van de Ervaring met Locoregionale Anesthesie aan het einde van de procedure, nadat de patiënten de verkoeverkamer hadden verlaten.
|
tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A00628-39
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .