Седация, контролируемая пациентом, пропофолом в сравнении с седацией, назначаемой анестезиологом, в ортопедической хирургии (PACOSA)
Седация, контролируемая пациентом, пропофолом в сравнении с седацией, назначаемой анестезиологом, в ортопедической хирургии под регионарной анестезией: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное проспективное рандомизированное открытое контролируемое одноцентровое исследование, предназначенное для оценки менее часто используемой седации, контролируемой пациентом, и сравнения ее с седацией, назначаемой анестезиологом в популяции пациентов, которым показана ортопедическая хирургия верхних конечностей. требующие дополнительной седации.
После подписания информированного согласия пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования в соотношении 1:1, стратифицированных по возрасту:
- Экспериментальная группа (1): седация пропофолом под контролем пациента;
- Контрольная группа (2): седация пропофолом под контролем анестезиолога.
Участие пациентов в исследовании длится максимум от 1 до 7 дней (от предоперационного включения до выписки из стационара).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75016
- Clinique Jouvenet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше;
- Пациентам показаны ортопедические операции на верхней конечности под наркозом, требующие дополнительной седации;
- Возможность использования седативного аппарата под контролем пациента;
- Индекс массы тела менее 40 кг/м²;
- Американское общество анестезиологов классов от I до III;
- Согласие пациента на оценку исследования и последующие визиты
- Пациент был проинформирован и согласился участвовать в исследовании, подписав форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Противопоказания к локорегионарной анестезии (аллергия, местная инфекция, нарушения свертываемости крови);
- Хирургическое вмешательство на верхней конечности, несовместимое с локорегионарной анестезией (артропластика);
- Пациент не может понять информацию исследования по лингвистическим, психологическим или когнитивным причинам. Языковые, психологические или когнитивные причины;
- Пациентка беременна или может быть беременна, детородного возраста, без эффективной контрацепции или грудного вскармливания;
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или находящийся в период исключения из другого клинического исследования;
- Пациент, находящийся под защитой закона, или лишенный свободы по судебному или административному решению;
- Пациент не охвачен схемой социального обеспечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Седация пропофолом под контролем пациента
Пациенты экспериментальной группы будут получать самоконтролируемую седацию с помощью программируемого инфузионного устройства, которое будет вводить болюсы пропофола по запросу пациента. Начальная доза пропофола, болюсная доза и рефрактерный период будут определяться в соответствии со стандартным протоколом, используемым в текущей практике. Перед процедурой пациенты обучаются использованию устройства. Анестезиолог будет присутствовать, чтобы наблюдать за пациентом и вмешиваться в случае осложнений. |
ортопедическая хирургия верхней конечности под наркозом
Начальная доза пропофола и рефрактерный период будут определяться в соответствии со стандартным протоколом, используемым в текущей практике.
|
|
Активный компаратор: Седация пропофолом под контролем анестезиолога
Пациенты в контрольной группе будут получать седативные препараты под наблюдением анестезиолога, который будет корректировать дозу пропофола в соответствии с потребностями пациента. Стандартизированный протокол введения пропофола и критерии корректировки дозы будут соблюдаться до достижения легкой степени седации. Анестезиолог будет постоянно наблюдать за пациентом и соответствующим образом корректировать седацию. |
ортопедическая хирургия верхней конечности под наркозом
Начальная доза пропофола и рефрактерный период будут определяться в соответствии со стандартным протоколом, используемым в текущей практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 7 дней
|
Сравнение удовлетворенности пациентов между двумя группами, оцениваемой по общему баллу оценки опыта локорегиональной анестезии в конце процедуры, после того как пациенты покинули послеоперационную палату.
|
до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A00628-39
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .