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Sedazione controllata dal paziente con propofol rispetto alla sedazione somministrata dall'anestesista per la chirurgia ortopedica (PACOSA)

19 novembre 2025 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Sedazione controllata dal paziente con propofol rispetto alla sedazione somministrata dall'anestesista per la chirurgia ortopedica in anestesia regionale: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare la soddisfazione dei pazienti con la sedazione controllata dal paziente con propofol e la sedazione controllata dall'anestesista durante procedure ortopediche dell'arto superiore in anestesia locoregionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico, prospettico, randomizzato, in aperto, controllato, monocentrico progettato per valutare la sedazione controllata dal paziente meno comunemente utilizzata, confrontandola con la sedazione somministrata dall'anestesista in una popolazione di pazienti indicati per la chirurgia ortopedica dell'arto superiore richiedendo ulteriore sedazione.

Una volta firmato il consenso informato, i pazienti verranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio in rapporto 1:1, stratificati per età:

  • Braccio sperimentale (1): sedazione con propofol controllata dal paziente;
  • Braccio di controllo (2): sedazione con propofol controllata dall'anestesista.

La partecipazione del paziente allo studio dura da 1 a 7 giorni massimo (dall'inclusione preoperatoria alla dimissione ospedaliera).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75016
        • Clinique Jouvenet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
  • Pazienti indicati per chirurgia ortopedica dell'arto superiore in anestesia che richiedono sedazione aggiuntiva;
  • Capacità di utilizzare il dispositivo di sedazione controllata dal paziente;
  • Indice di massa corporea inferiore a 40 kg/m²;
  • American Society of Anesthesiologists Classe da I a III;
  • Paziente che accetta le valutazioni dello studio e le visite di follow-up
  • Il paziente è stato informato e accetta di partecipare allo studio firmando un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia locoregionale (allergie, infezioni locali, disturbi della coagulazione);
  • Intervento chirurgico dell'arto superiore non compatibile con l'anestesia locoregionale (artroplastica);
  • Paziente incapace di comprendere le informazioni dello studio per ragioni linguistiche, psicologiche o cognitive ragioni linguistiche, psicologiche o cognitive;
  • Pazienti in gravidanza o che potrebbero esserlo, in età fertile, senza contraccezione efficace o allattamento al seno;
  • Paziente che partecipa ad un altro studio clinico o in un periodo di esclusione da un altro studio clinico;
  • Paziente sotto tutela legale o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
  • Paziente non coperto da un regime di previdenza sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sedazione con propofol controllata dal paziente

I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno una sedazione autocontrollata utilizzando un dispositivo di infusione programmabile, che erogherà boli di propofol su richiesta del paziente.

La dose iniziale di propofol, la dose in bolo e il periodo refrattario saranno determinati secondo un protocollo standardizzato utilizzato nella pratica corrente.

I pazienti verranno addestrati all'uso del dispositivo prima della procedura. Un anestesista sarà presente per monitorare il paziente e intervenire in caso di complicazioni.
Procedura: chirurgia ortopedica
chirurgia ortopedica dell’arto superiore in anestesia
Droga: anestesia con propofol
La dose iniziale di propofol e il periodo refrattario saranno determinati secondo un protocollo standardizzato utilizzato nella pratica attuale.
Comparatore attivo: Sedazione con propofol controllata dall'anestesista

I pazienti nel braccio di controllo riceveranno una sedazione somministrata e monitorata da un anestesista, che adeguerà la dose di propofol in base alle esigenze del paziente.

Verrà seguito un protocollo standardizzato per la somministrazione di propofol e criteri di aggiustamento della dose fino al raggiungimento di un punteggio di sedazione lieve.

L'anestesista monitorerà continuamente il paziente e regolerà di conseguenza la sedazione.
Procedura: chirurgia ortopedica
chirurgia ortopedica dell’arto superiore in anestesia
Droga: anestesia con propofol
La dose iniziale di propofol e il periodo refrattario saranno determinati secondo un protocollo standardizzato utilizzato nella pratica attuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Confronto tra i 2 gruppi della soddisfazione dei pazienti valutata tramite il punteggio totale della Valutazione dell'Esperienza dell'Anestesia Locoregionale al termine della procedura, una volta che i pazienti hanno lasciato la sala di risveglio.
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Collaboratori

Euraxi Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A00628-39

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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