Patientkontrollerad sedering med propofol kontra anestesiolog-administrerad sedering för ortopedisk kirurgi (PACOSA)
Patientkontrollerad sedering med propofol kontra anestesiolog-administrerad sedering för ortopedisk kirurgi under regional anestesi: en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en interventionell, prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad, singelcenterstudie utformad för att utvärdera den mindre vanligt förekommande patientkontrollerade sederingen, jämföra den med sedering administrerad av anestesiologen i en population av patienter indicerade för ortopedisk operation i övre extremiteterna. kräver ytterligare sedering.
När informerat samtycke har undertecknats kommer patienterna att randomiseras till en av två studiearmar i förhållandet 1:1, stratifierat efter ålder:
- Experimentell arm (1): patientkontrollerad propofolsedation;
- Kontrollarm (2): anestesiologkontrollerad propofolsedering.
Patientdeltagande i studien varar från max 1 till 7 dagar (från preoperativ inkludering till sjukhusutskrivning).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75016
- Clinique Jouvenet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre;
- Patienter indicerade för ortopedisk kirurgi av den övre extremiteten under anestesi som kräver ytterligare sedering;
- Förmåga att använda den patientkontrollerade sederingsanordningen;
- Body Mass Index mindre än 40 kg/m²;
- American Society of Anesthesiologists Klass I till III;
- Patienten accepterar studiebedömningar och uppföljningsbesök
- Patienten har blivit informerad och samtyckt till att delta i studien genom att underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för lokoregional anestesi (allergi, lokal infektion, koagulationsrubbningar);
- Kirurgi av den övre extremiteten inte förenlig med lokoregional anestesi (artroplastik);
- Patient oförmögen att förstå studieinformation av språkliga, psykologiska eller kognitiva skäl språkliga, psykologiska eller kognitiva skäl;
- Patient gravid eller sannolikt gravid, i fertil ålder, utan effektiv preventivmedel eller amning;
- Patient som deltar i en annan klinisk prövning, eller i en period av uteslutning från en annan klinisk prövning;
- Patient under rättsligt skydd, eller frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut administrativt;
- Patient som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientkontrollerad propofolsedering
Patienter i den experimentella armen kommer att få självkontrollerad sedering med hjälp av en programmerbar infusionsanordning, som ger bolus propofol på patientens begäran. Initialdosen av propofol, bolusdosen och refraktärperioden kommer att bestämmas enligt ett standardiserat protokoll som används i nuvarande praxis. Patienterna kommer att utbildas i användningen av enheten före proceduren. En narkosläkare kommer att finnas på plats för att övervaka patienten och ingripa vid komplikationer. |
ortopedisk operation av den övre extremiteten under narkos
Den initiala dosen av propofol och den refraktära perioden kommer att bestämmas enligt ett standardiserat protokoll som används i nuvarande praxis.
|
|
Aktiv komparator: Anestesiologkontrollerad propofolsedation
Patienter i kontrollarmen kommer att få sedering administrerad och övervakad av en narkosläkare, som kommer att anpassa dosen av propofol efter patientens behov. Ett standardiserat protokoll för administrering av propofol och dosjusteringskriterier kommer att följas tills en mild sederingspoäng uppnås. Anestesiläkaren kommer kontinuerligt att övervaka patienten och anpassa sederingen därefter. |
ortopedisk operation av den övre extremiteten under narkos
Den initiala dosen av propofol och den refraktära perioden kommer att bestämmas enligt ett standardiserat protokoll som används i nuvarande praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientnöjdhet
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Jämförelse mellan de två grupperna av patienttillfredsställelse bedömd av totalpoängen i utvärderingen av upplevelsen av lokalbedövning i slutet av proceduren, när patienterna hade lämnat uppvakningsrummet.
|
upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A00628-39
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .