Sedación controlada por el paciente con propofol versus sedación administrada por un anestesiólogo para cirugía ortopédica (PACOSA)
Sedación controlada por el paciente con propofol versus sedación administrada por un anestesiólogo para cirugía ortopédica bajo anestesia regional: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio intervencionista, prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado y unicéntrico diseñado para evaluar la sedación controlada por el paciente utilizada con menor frecuencia, comparándola con la sedación administrada por el anestesiólogo en una población de pacientes indicados para cirugía ortopédica del miembro superior. requiriendo sedación adicional.
Una vez firmado el consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio en una proporción de 1:1, estratificados por edad:
- Grupo experimental (1): sedación con propofol controlada por el paciente;
- Grupo de control (2): sedación con propofol controlada por un anestesiólogo.
La participación del paciente en el estudio tiene una duración máxima de 1 a 7 días (desde la inclusión preoperatoria hasta el alta hospitalaria).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75016
- Clinique Jouvenet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años y más;
- Pacientes indicados para cirugía ortopédica del miembro superior bajo anestesia que requieran sedación adicional;
- Capacidad para utilizar el dispositivo de sedación controlado por el paciente;
- Índice de masa corporal inferior a 40 kg/m²;
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Clase I a III;
- El paciente acepta las evaluaciones del estudio y las visitas de seguimiento.
- Paciente que ha sido informado y acepta participar en el estudio mediante la firma de un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la anestesia locorregional (alergia, infección local, trastornos de la coagulación);
- Cirugía del miembro superior no compatible con anestesia locorregional (artroplastia);
- Paciente incapaz de comprender la información del estudio por razones lingüísticas, psicológicas o cognitivas; razones lingüísticas, psicológicas o cognitivas;
- Paciente embarazada o con posibilidades de estarlo, en edad fértil, sin método anticonceptivo eficaz ni lactancia materna;
- Paciente participando en otro ensayo clínico, o en período de exclusión de otro ensayo clínico;
- Paciente bajo protección legal, o privado de libertad por decisión judicial o administrativa;
- Paciente no cubierto por un régimen de seguridad social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sedación con propofol controlada por el paciente
Los pacientes del grupo experimental recibirán sedación autocontrolada mediante un dispositivo de infusión programable, que administrará bolos de propofol a petición del paciente. La dosis inicial de propofol, la dosis en bolo y el período refractario se determinarán según un protocolo estandarizado utilizado en la práctica actual. Se capacitará a los pacientes en el uso del dispositivo antes del procedimiento. Un anestesista estará presente para controlar al paciente e intervenir en caso de complicaciones. |
Cirugía ortopédica del miembro superior bajo anestesia.
La dosis inicial de propofol y el período refractario se determinarán según un protocolo estandarizado utilizado en la práctica actual.
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Comparador activo: Sedación con propofol controlada por anestesiólogo
Los pacientes del grupo de control recibirán sedación administrada y monitoreada por un anestesista, quien ajustará la dosis de propofol según las necesidades del paciente. Se seguirá un protocolo estandarizado para la administración de propofol y criterios de ajuste de dosis hasta que se logre una puntuación de sedación leve. El anestesista controlará continuamente al paciente y ajustará la sedación en consecuencia. |
Cirugía ortopédica del miembro superior bajo anestesia.
La dosis inicial de propofol y el período refractario se determinarán según un protocolo estandarizado utilizado en la práctica actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Comparación entre los 2 grupos de satisfacción de los pacientes valorada por la puntuación total de la Evaluación de la Experiencia de Anestesia Locorregional al final del procedimiento, una vez que los pacientes abandonaron la sala de recuperación.
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hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A00628-39
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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