Potilaan kontrolloima sedaatio propofolilla vs. anestesiologin antama sedaatio ortopediseen leikkaukseen (PACOSA)
Potilaan kontrolloima sedaatio propofolilla vs. anestesiologin antama sedaatio ortopediseen leikkaukseen aluepuudutuksessa: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventio-, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida harvemmin käytettyä potilaskontrolloitua sedaatiota vertaamalla sitä anestesiologin antamaan sedaatioon potilaiden populaatiolla, joille on tarkoitettu ortopediseen yläraajojen leikkaukseen. vaatii lisäsedaatiota.
Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta suhteessa 1:1 iän mukaan:
- Kokeellinen haara (1): potilaan kontrolloima propofolisedaatio;
- Kontrolliryhmä (2): anestesiologin ohjaama propofolisedaatio.
Potilaiden osallistuminen tutkimukseen kestää enintään 1–7 päivää (preoperatiivisesta osallistumisesta sairaalasta kotiuttamiseen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75016
- Clinique Jouvenet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat;
- Potilaat, jotka on tarkoitettu yläraajan ortopediseen leikkaukseen nukutuksessa, joka vaatii lisäsedatiota;
- Kyky käyttää potilaan ohjaamaa sedaaatiolaitetta;
- painoindeksi alle 40 kg/m²;
- American Society of Anesthesiologists Class I-III;
- Potilas suostuu tutkimusarviointeihin ja seurantakäynteihin
- Potilaalle on ilmoitettu ja hän suostuu osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisen anestesian vasta-aiheet (allergia, paikallinen infektio, hyytymishäiriöt);
- Yläraajan leikkaus, joka ei ole yhteensopiva paikallispuudutuksen kanssa (nivelleikkaus);
- Potilas, joka ei pysty ymmärtämään tutkimustietoa kielellisistä, psykologisista tai kognitiivisista syistä, kielellisistä, psykologisista tai kognitiivisista syistä;
- Potilas raskaana tai todennäköisesti raskaana, hedelmällisessä iässä, ilman tehokasta ehkäisyä tai imetystä;
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on poissuljettu toisesta kliinisestä tutkimuksesta;
- Potilas, joka on oikeudellisen suojelun alainen tai vapautettu oikeudellisesta tai hallinnollisesta päätöksestä hallinnollinen ;
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaan kontrolloima propofolisedaatio
Koeryhmän potilaat saavat itseohjautuvaa sedaatiota ohjelmoitavalla infuusiolaitteella, joka antaa propofoliboluksia potilaan pyynnöstä. Propofolin aloitusannos, bolusannos ja refraktaarijakso määritetään nykykäytännössä käytetyn standardoidun protokollan mukaisesti. Potilaat koulutetaan laitteen käyttöön ennen toimenpidettä. Anestesialääkäri on paikalla tarkkailemassa potilasta ja puuttumassa komplikaatioihin. |
yläraajan ortopedinen leikkaus nukutuksessa
Propofolin aloitusannos ja tulenkestävän ajanjakson määrä määritetään nykykäytännössä käytetyn standardoidun protokollan mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Anestesiologin ohjaama propofolisedaatio
Kontrolliryhmän potilaat saavat anestesialääkärin antaman ja valvonnan alaisena sedaatiota, joka säätää propofoliannoksen potilaan tarpeiden mukaan. Propofolin antamista ja annoksen säätämistä koskevia standardoituja protokollia noudatetaan, kunnes saavutetaan lievä sedaation pisteet. Anestesialääkäri tarkkailee potilasta jatkuvasti ja säätää sedaatiota sen mukaan. |
yläraajan ortopedinen leikkaus nukutuksessa
Propofolin aloitusannos ja tulenkestävän ajanjakson määrä määritetään nykykäytännössä käytetyn standardoidun protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Vertailu kahden potilastyytyväisyysryhmän välillä, jotka arvioitiin paikallispuudutuksen kokemuksen arvioinnin kokonaispistemäärällä toimenpiteen lopussa, kun potilaat olivat poistuneet toipumishuoneesta.
|
jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A00628-39
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .