Pasientkontrollert sedasjon med propofol versus anestesilege-administrert sedasjon for ortopedisk kirurgi (PACOSA)
Pasientkontrollert sedasjon med propofol versus anestesilege-administrert sedasjon for ortopedisk kirurgi under regional anestesi: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonell, prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert, enkeltsenterstudie designet for å evaluere den mindre vanlig brukte pasientkontrollerte sedasjonen, og sammenligne den med sedasjon administrert av anestesiologen i en populasjon av pasienter indisert for ortopedisk kirurgi i øvre lemmer. krever ekstra sedasjon.
Så snart informert samtykke er signert, vil pasienter bli randomisert til en av to studiearmer i forholdet 1:1, stratifisert etter alder:
- Eksperimentell arm (1): pasientkontrollert propofol-sedasjon ;
- Kontrollarm (2): anestesilegekontrollert propofolsedasjon.
Pasientdeltakelse i studien varer fra 1 til 7 dager maksimalt (fra preoperativ inkludering til sykehusutskrivning).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75016
- Clinique Jouvenet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og over;
- Pasienter indisert for ortopedisk kirurgi av øvre lemmer under anestesi som krever ytterligere sedasjon;
- Evne til å bruke den pasientkontrollerte sedasjonsanordningen;
- Kroppsmasseindeks mindre enn 40 kg/m²;
- American Society of Anesthesiologists klasse I til III;
- Pasienten samtykker til studievurderinger og oppfølgingsbesøk
- Pasienten har blitt informert og godtar å delta i studien ved å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for lokoregional anestesi (allergi, lokal infeksjon, koagulasjonsforstyrrelser);
- Kirurgi av overekstremiteten er ikke forenlig med lokoregional anestesi (artroplastikk);
- Pasient som ikke er i stand til å forstå studieinformasjon av språklige, psykologiske eller kognitive årsaker språklige, psykologiske eller kognitive årsaker;
- Pasient gravid eller sannsynligvis gravid, i fertil alder, uten effektiv prevensjon eller amming;
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie, eller i en periode med ekskludering fra en annen klinisk studie;
- Pasient under rettslig beskyttelse, eller fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse administrativ ;
- Pasient ikke omfattet av trygdeordning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientkontrollert propofol-sedasjon
Pasienter i den eksperimentelle armen vil motta selvkontrollert sedasjon ved bruk av en programmerbar infusjonsenhet, som vil gi boluser med propofol etter pasientens forespørsel. Startdosen av propofol, bolusdosen og refraktærperioden vil bli bestemt i henhold til en standardisert protokoll som brukes i gjeldende praksis. Pasienter vil bli opplært i bruk av enheten før prosedyren. En anestesilege vil være tilstede for å overvåke pasienten og gripe inn ved komplikasjoner. |
ortopedisk kirurgi av overekstremitet under anestesi
Startdosen av propofol og refraktærperioden vil bli bestemt i henhold til en standardisert protokoll som brukes i gjeldende praksis.
|
|
Aktiv komparator: Anestesilege-kontrollert propofol-sedasjon
Pasienter i kontrollarmen vil få sedasjon administrert og overvåket av en anestesilege, som vil justere dosen av propofol i henhold til pasientens behov. En standardisert protokoll for administrering av propofol og dosejusteringskriterier vil bli fulgt inntil en mild sedasjonsscore er oppnådd. Anestesilegen vil kontinuerlig overvåke pasienten og justere sedasjonen deretter. |
ortopedisk kirurgi av overekstremitet under anestesi
Startdosen av propofol og refraktærperioden vil bli bestemt i henhold til en standardisert protokoll som brukes i gjeldende praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene av pasienttilfredshet vurdert av den totale poengsummen til Evaluering av opplevelsen av lokal anestesi ved slutten av prosedyren, når pasientene hadde forlatt utvinningsrommet.
|
opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A00628-39
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .