Sedação controlada pelo paciente com propofol versus sedação administrada por anestesista para cirurgia ortopédica (PACOSA)
Sedação controlada pelo paciente com propofol versus sedação administrada por anestesiologista para cirurgia ortopédica sob anestesia regional: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencionista, prospectivo, randomizado, aberto, controlado e unicêntrico, projetado para avaliar a sedação controlada pelo paciente menos comumente utilizada, comparando-a com a sedação administrada pelo anestesiologista em uma população de pacientes indicados para cirurgia ortopédica de membro superior. necessitando de sedação adicional.
Uma vez assinado o consentimento informado, os pacientes serão randomizados em um dos dois braços do estudo em uma proporção de 1:1, estratificado por idade:
- Braço experimental (1): sedação com propofol controlada pelo paciente;
- Braço de controle (2): sedação com propofol controlada pelo anestesiologista.
A participação do paciente no estudo dura de 1 a 7 dias no máximo (desde a inclusão pré-operatória até a alta hospitalar).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75016
- Clinique Jouvenet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais;
- Pacientes indicados para cirurgia ortopédica do membro superior sob anestesia que necessitem de sedação adicional;
- Capacidade de usar o dispositivo de sedação controlado pelo paciente;
- Índice de Massa Corporal menor que 40 kg/m²;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Classe I a III;
- Paciente concordando com avaliações do estudo e visitas de acompanhamento
- Paciente tendo sido informado e concordando em participar do estudo assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à anestesia locorregional (alergia, infecção local, distúrbios de coagulação);
- Cirurgia do membro superior não compatível com anestesia locorregional (artroplastia);
- Paciente incapaz de compreender as informações do estudo por razões linguísticas, psicológicas ou cognitivas; razões linguísticas, psicológicas ou cognitivas;
- Paciente grávida ou com probabilidade de engravidar, em idade fértil, sem contracepção eficaz ou amamentação;
- Paciente participante de outro ensaio clínico, ou em período de exclusão de outro ensaio clínico;
- Paciente sob proteção legal, ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- Paciente não abrangido por regime de segurança social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sedação com propofol controlada pelo paciente
Os pacientes do braço experimental receberão sedação autocontrolada por meio de um dispositivo de infusão programável, que administrará bolus de propofol a pedido do paciente. A dose inicial de propofol, a dose em bolus e o período refratário serão determinados de acordo com protocolo padronizado utilizado na prática atual. Os pacientes serão treinados no uso do dispositivo antes do procedimento. Um anestesista estará presente para monitorar o paciente e intervir em caso de complicações. |
cirurgia ortopédica do membro superior sob anestesia
A dose inicial de propofol e o período refratário serão determinados de acordo com protocolo padronizado utilizado na prática atual.
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Comparador Ativo: Sedação com propofol controlada por anestesista
Os pacientes do braço controle receberão sedação administrada e monitorada por um anestesista, que ajustará a dose de propofol de acordo com a necessidade do paciente. Um protocolo padronizado para administração de propofol e critérios de ajuste de dose serão seguidos até que um escore de sedação leve seja alcançado. O anestesista monitorará continuamente o paciente e ajustará a sedação de acordo. |
cirurgia ortopédica do membro superior sob anestesia
A dose inicial de propofol e o período refratário serão determinados de acordo com protocolo padronizado utilizado na prática atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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satisfação do paciente
Prazo: até 7 dias
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Comparação entre os 2 grupos de satisfação dos pacientes avaliada pela pontuação total da Avaliação da Experiência da Anestesia Locorregional ao final do procedimento, após a saída dos pacientes da sala de recuperação.
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até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A00628-39
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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