Beteg által kontrollált szedáció propofollal szemben az aneszteziológus által alkalmazott szedáció ortopéd sebészethez (PACOSA)
Beteg által ellenőrzött szedáció propofollal versus aneszteziológus által alkalmazott szedáció ortopéd sebészethez regionális érzéstelenítésben: leendő véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy intervenciós, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollált, egyközpontú vizsgálat, amelynek célja a kevésbé gyakran alkalmazott, beteg által kontrollált szedáció értékelése, összehasonlítva azt az aneszteziológus által alkalmazott szedációval olyan betegek populációjában, akiknél ortopédiai felső végtag műtétet végeznek. további szedációt igényel.
A tájékozott beleegyezés aláírását követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe 1:1 arányban, életkor szerint rétegezve:
- Kísérleti kar (1): beteg által kontrollált propofol szedáció;
- Kontroll kar (2): aneszteziológus által irányított propofol szedáció.
A beteg részvétele a vizsgálatban maximum 1-7 napig tart (a preoperatív bevonástól a kórházi elbocsátásig).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75016
- Clinique Jouvenet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek;
- A felső végtagi ortopédiai műtétre javallt, altatás alatti, további szedációt igénylő betegek;
- A páciens által vezérelt szedációs eszköz használatának képessége;
- Testtömeg-index kevesebb, mint 40 kg/m²;
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága, I–III. osztály;
- A beteg beleegyezik a vizsgálati értékelésekbe és a nyomon követési látogatásokba
- A beteget tájékoztatták, és beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- A lokoregionális érzéstelenítés ellenjavallatai (allergia, helyi fertőzés, véralvadási zavarok);
- A felső végtag műtétei, amelyek nem kompatibilisek lokoregionális érzéstelenítéssel (arthroplasztika);
- a beteg nem képes megérteni a tanulmányi információkat nyelvi, pszichológiai vagy kognitív okokból, nyelvi, pszichológiai vagy kognitív okokból;
- terhes vagy várhatóan terhes, fogamzóképes korú beteg, hatékony fogamzásgátlás vagy szoptatás nélkül;
- egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálatból való kizárás időszakában részt vevő beteg;
- Jogi védelem alatt álló, vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott beteg ;
- Társadalombiztosítási rendszerbe nem tartozó beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beteg által kontrollált propofol szedáció
A kísérleti csoportba tartozó betegek önellenőrzött szedációt kapnak egy programozható infúziós eszköz segítségével, amely a páciens kérésére propofol bóluszokat juttat be. A propofol kezdeti dózisát, a bolus dózist és a refrakter időszakot a jelenlegi gyakorlatban használt szabványosított protokoll szerint határozzák meg. Az eljárás előtt a betegeket betanítják az eszköz használatára. Jelen lesz egy aneszteziológus, aki figyelemmel kíséri a beteget és beavatkozik szövődmények esetén. |
a felső végtag ortopédiai műtétje altatásban
A propofol kezdeti dózisát és a refrakter időszakot a jelenlegi gyakorlatban használt szabványosított protokoll szerint határozzák meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Aneszteziológus által irányított propofol szedáció
A kontroll karban lévő betegek altatóorvos által beadott és felügyelt szedációt kapnak, aki a propofol adagját a beteg igényei szerint módosítja. A propofol adagolására és a dózismódosítási kritériumokra vonatkozó szabványos protokollt kell követni, amíg enyhe szedációs pontszámot nem érnek el. Az aneszteziológus folyamatosan figyeli a beteget, és ennek megfelelően állítja be a szedációt. |
a felső végtag ortopédiai műtétje altatásban
A propofol kezdeti dózisát és a refrakter időszakot a jelenlegi gyakorlatban használt szabványosított protokoll szerint határozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegelégedettség
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A betegelégedettség 2 csoportjának összehasonlítása, amelyet a lokoregionális anesztézia tapasztalatainak értékelése összpontszámmal értékeltek az eljárás végén, miután a betegek elhagyták a gyógyászati szobát.
|
legfeljebb 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-A00628-39
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .