Kontrolowana przez pacjenta sedacja propofolem w porównaniu z sedacją podawaną przez anestezjologa w chirurgii ortopedycznej (PACOSA)
Kontrolowana przez pacjenta sedacja propofolem w porównaniu z sedacją podawaną przez anestezjologa podczas zabiegów ortopedycznych w znieczuleniu regionalnym: prospektywne, randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to interwencyjne, prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę rzadziej stosowanej sedacji kontrolowanej przez pacjenta, porównując ją ze sedacją podawaną przez anestezjologa w populacji pacjentów wskazanych do operacji ortopedycznej kończyny górnej wymagające dodatkowej sedacji.
Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania w stosunku 1:1, z podziałem na wiek:
- Ramię eksperymentalne (1): kontrolowana przez pacjenta sedacja propofolem;
- Ramię kontrolne (2): sedacja propofolem kontrolowana przez anestezjologa.
Udział pacjenta w badaniu trwa maksymalnie od 1 do 7 dni (od włączenia przedoperacyjnego do wypisu ze szpitala).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75016
- Clinique Jouvenet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi;
- Pacjenci wskazani do zabiegów ortopedycznych kończyny górnej w znieczuleniu wymagającym dodatkowej sedacji;
- Umiejętność korzystania z urządzenia do sedacji kontrolowanej przez pacjenta;
- Wskaźnik masy ciała poniżej 40 kg/m²;
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I do III;
- Pacjent wyraża zgodę na ocenę badania i wizyty kontrolne
- Pacjent został poinformowany i wyraził zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego (alergia, zakażenie miejscowe, zaburzenia krzepnięcia);
- Operacja kończyny górnej niekompatybilna ze znieczuleniem lokoregionalnym (endoplastyka);
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć informacji zawartych w badaniu z powodów językowych, psychologicznych lub poznawczych;
- Pacjentka w ciąży lub mogąca być w ciąży, w wieku rozrodczym, bez skutecznej antykoncepcji lub karmiąca piersią;
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub będący w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego;
- Pacjent objęty ochroną prawną lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną decyzją administracyjną;
- Pacjent nieobjęty ubezpieczeniem społecznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrolowana przez pacjenta sedacja propofolem
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają samokontrolującą się sedację za pomocą programowalnego urządzenia infuzyjnego, które na życzenie pacjenta będzie podawać bolusy propofolu. Początkowa dawka propofolu, dawka bolusowa i okres refrakcji zostaną określone zgodnie ze standardowym protokołem stosowanym w aktualnej praktyce. Przed zabiegiem pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi urządzenia. Anestezjolog będzie obecny, aby monitorować pacjenta i interweniować w przypadku powikłań. |
chirurgia ortopedyczna kończyny górnej w znieczuleniu
Początkowa dawka propofolu i okres refrakcji zostaną określone zgodnie ze standardowym protokołem stosowanym w aktualnej praktyce.
|
|
Aktywny komparator: Sedacja propofolem kontrolowana przez anestezjologa
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają środki uspokajające podawane i monitorowane przez anestezjologa, który dostosuje dawkę propofolu w zależności od potrzeb pacjenta. Do czasu uzyskania łagodnej sedacji będzie przestrzegany ustandaryzowany protokół podawania propofolu i kryteria dostosowania dawki. Anestezjolog będzie stale monitorował stan pacjenta i odpowiednio dostosowywał sedację. |
chirurgia ortopedyczna kończyny górnej w znieczuleniu
Początkowa dawka propofolu i okres refrakcji zostaną określone zgodnie ze standardowym protokołem stosowanym w aktualnej praktyce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Porównanie obu grup satysfakcji pacjentów ocenianej na podstawie całkowitego wyniku Oceny Doświadczenia w Znieczuleniu Lokoregionalnym na koniec zabiegu, po opuszczeniu sali pooperacyjnej.
|
do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A00628-39
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .