Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana przez pacjenta sedacja propofolem w porównaniu z sedacją podawaną przez anestezjologa w chirurgii ortopedycznej (PACOSA)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Kontrolowana przez pacjenta sedacja propofolem w porównaniu z sedacją podawaną przez anestezjologa podczas zabiegów ortopedycznych w znieczuleniu regionalnym: prospektywne, randomizowane badanie

Celem pracy jest porównanie satysfakcji pacjentów z kontrolowanej przez pacjenta sedacji propofolem i kontrolowanej przez anestezjologa sedacji podczas zabiegów ortopedycznych kończyny górnej w znieczuleniu miejscowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę rzadziej stosowanej sedacji kontrolowanej przez pacjenta, porównując ją ze sedacją podawaną przez anestezjologa w populacji pacjentów wskazanych do operacji ortopedycznej kończyny górnej wymagające dodatkowej sedacji.

Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania w stosunku 1:1, z podziałem na wiek:

  • Ramię eksperymentalne (1): kontrolowana przez pacjenta sedacja propofolem;
  • Ramię kontrolne (2): sedacja propofolem kontrolowana przez anestezjologa.

Udział pacjenta w badaniu trwa maksymalnie od 1 do 7 dni (od włączenia przedoperacyjnego do wypisu ze szpitala).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75016
        • Clinique Jouvenet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi;
  • Pacjenci wskazani do zabiegów ortopedycznych kończyny górnej w znieczuleniu wymagającym dodatkowej sedacji;
  • Umiejętność korzystania z urządzenia do sedacji kontrolowanej przez pacjenta;
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 40 kg/m²;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I do III;
  • Pacjent wyraża zgodę na ocenę badania i wizyty kontrolne
  • Pacjent został poinformowany i wyraził zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego (alergia, zakażenie miejscowe, zaburzenia krzepnięcia);
  • Operacja kończyny górnej niekompatybilna ze znieczuleniem lokoregionalnym (endoplastyka);
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć informacji zawartych w badaniu z powodów językowych, psychologicznych lub poznawczych;
  • Pacjentka w ciąży lub mogąca być w ciąży, w wieku rozrodczym, bez skutecznej antykoncepcji lub karmiąca piersią;
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub będący w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego;
  • Pacjent objęty ochroną prawną lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną decyzją administracyjną;
  • Pacjent nieobjęty ubezpieczeniem społecznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrolowana przez pacjenta sedacja propofolem

Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają samokontrolującą się sedację za pomocą programowalnego urządzenia infuzyjnego, które na życzenie pacjenta będzie podawać bolusy propofolu.

Początkowa dawka propofolu, dawka bolusowa i okres refrakcji zostaną określone zgodnie ze standardowym protokołem stosowanym w aktualnej praktyce.

Przed zabiegiem pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi urządzenia. Anestezjolog będzie obecny, aby monitorować pacjenta i interweniować w przypadku powikłań.
Procedura: Chirurgia ortopedyczna
chirurgia ortopedyczna kończyny górnej w znieczuleniu
Lek: znieczulenie propofolem
Początkowa dawka propofolu i okres refrakcji zostaną określone zgodnie ze standardowym protokołem stosowanym w aktualnej praktyce.
Aktywny komparator: Sedacja propofolem kontrolowana przez anestezjologa

Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają środki uspokajające podawane i monitorowane przez anestezjologa, który dostosuje dawkę propofolu w zależności od potrzeb pacjenta.

Do czasu uzyskania łagodnej sedacji będzie przestrzegany ustandaryzowany protokół podawania propofolu i kryteria dostosowania dawki.

Anestezjolog będzie stale monitorował stan pacjenta i odpowiednio dostosowywał sedację.
Procedura: Chirurgia ortopedyczna
chirurgia ortopedyczna kończyny górnej w znieczuleniu
Lek: znieczulenie propofolem
Początkowa dawka propofolu i okres refrakcji zostaną określone zgodnie ze standardowym protokołem stosowanym w aktualnej praktyce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 7 dni
Porównanie obu grup satysfakcji pacjentów ocenianej na podstawie całkowitego wyniku Oceny Doświadczenia w Znieczuleniu Lokoregionalnym na koniec zabiegu, po opuszczeniu sali pooperacyjnej.
do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Współpracownicy

Euraxi Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A00628-39

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie ortopedyczne

Badania kliniczne na Chirurgia ortopedyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj