Pacientem kontrolovaná sedace s propofolem versus sedace podávaná anesteziologem pro ortopedickou chirurgii (PACOSA)
Pacientem kontrolovaná sedace s propofolem versus anesteziologem podávaná sedace pro ortopedickou chirurgii v regionální anestezii: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o intervenční, prospektivní, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou, jednocentrickou studii navrženou tak, aby zhodnotila méně často používanou pacientem kontrolovanou sedaci, srovnávala ji se sedací podávanou anesteziologem v populaci pacientů indikovaných k ortopedické operaci horní končetiny. vyžadující další sedaci.
Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie v poměru 1:1, stratifikovaní podle věku:
- Experimentální rameno (1): pacientem kontrolovaná sedace propofolem;
- Kontrolní rameno (2): anesteziologem kontrolovaná sedace propofolem.
Účast pacientů ve studii trvá maximálně 1 až 7 dní (od předoperačního zařazení do propuštění z nemocnice).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75016
- Clinique Jouvenet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let;
- Pacienti indikovaní k ortopedické operaci horní končetiny v anestezii vyžadující další sedaci;
- Schopnost používat pacientem ovládané sedativní zařízení;
- Index tělesné hmotnosti nižší než 40 kg/m²;
- Americká společnost anesteziologů třídy I až III;
- Pacient souhlasí s hodnocením studie a následnými návštěvami
- Pacient byl informován a souhlasí s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace lokoregionální anestezie (alergie, lokální infekce, poruchy koagulace);
- Operace horní končetiny neslučitelná s lokoregionální anestezií (artroplastika);
- Pacient neschopný porozumět studijním informacím z lingvistických, psychologických nebo kognitivních důvodů lingvistických, psychologických nebo kognitivních důvodů;
- Pacientka těhotná nebo pravděpodobně těhotná, v plodném věku, bez účinné antikoncepce nebo kojení;
- Pacient účastnící se jiného klinického hodnocení nebo v období vyloučení z jiného klinického hodnocení;
- Pacient pod právní ochranou nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím správní ;
- Pacient, na který se nevztahuje systém sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientem kontrolovaná sedace propofolem
Pacienti v experimentálním rameni dostanou samokontrolovanou sedaci pomocí programovatelného infuzního zařízení, které bude na žádost pacienta podávat bolusy propofolu. Počáteční dávka propofolu, bolusová dávka a refrakterní období budou stanoveny podle standardizovaného protokolu používaného v současné praxi. Pacienti budou před zákrokem proškoleni v používání přístroje. Bude přítomen anesteziolog, který bude pacienta sledovat a zasáhne v případě komplikací. |
ortopedická operace horní končetiny v narkóze
Počáteční dávka propofolu a refrakterní období budou stanoveny podle standardizovaného protokolu používaného v současné praxi.
|
|
Aktivní komparátor: Anesteziologem řízená sedace propofolem
Pacienti v kontrolní větvi dostanou sedaci podávanou a monitorovanou anesteziologem, který dávku propofolu upraví podle potřeb pacienta. Dokud nebude dosaženo skóre mírné sedace, bude se dodržovat standardizovaný protokol pro podávání propofolu a kritéria úpravy dávky. Anesteziolog bude pacienta průběžně sledovat a podle toho upravovat sedaci. |
ortopedická operace horní končetiny v narkóze
Počáteční dávka propofolu a refrakterní období budou stanoveny podle standardizovaného protokolu používaného v současné praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: až 7 dní
|
Srovnání mezi 2 skupinami spokojenosti pacientů hodnocených celkovým skórem Hodnocení zkušenosti s lokoregionální anestezií na konci výkonu, jakmile pacienti opustili dospávací pokoj.
|
až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A00628-39
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .