정형외과 수술을 위한 마취과 의사가 투여하는 프로포폴 진정제와 환자 조절 진정제 비교 (PACOSA)
부분마취 하 정형외과 수술에 대한 마취과의사가 투여하는 프로포폴 진정요법과 비교한 환자 조절 진정요법: 전향적 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
이것은 정형외과 상지 수술이 필요한 환자 집단에서 덜 일반적으로 사용되는 환자 조절 진정제와 마취과 의사가 투여한 진정제를 비교하기 위해 고안된 중재적, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 대조, 단일 센터 연구입니다. 추가적인 진정이 필요합니다.
사전 동의가 체결되면 환자는 연령별로 계층화되어 1:1 비율로 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 실험군 (1): 환자 조절 프로포폴 진정;
- 컨트롤 아암(2): 마취과 의사가 제어하는 프로포폴 진정제.
연구에 대한 환자 참여는 최대 1~7일 동안 지속됩니다(수술 전 포함부터 병원 퇴원까지).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75016
- Clinique Jouvenet
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 추가 진정이 필요한 마취 하에 상지 정형외과 수술이 필요한 환자;
- 환자가 제어하는 진정 장치를 사용할 수 있는 능력
- 체질량 지수(BMI)가 40kg/m² 미만입니다.
- 미국 마취과 학회 클래스 I~III;
- 연구 평가 및 후속 방문에 동의하는 환자
- 환자는 사전 동의서에 서명함으로써 연구 참여에 대한 정보를 받고 동의했습니다.
제외 기준:
- 국소 마취에 대한 금기사항(알레르기, 국소 감염, 응고 장애)
- 국소마취(관절성형술)와 양립할 수 없는 상지 수술;
- 언어적, 심리적 또는 인지적 이유로 연구 정보를 이해할 수 없는 환자; 언어적, 심리적 또는 인지적 이유로;
- 효과적인 피임 또는 수유를 하지 않고 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 환자, 가임기 환자;
- 다른 임상시험에 참여하고 있거나 다른 임상시험에서 제외된 기간에 있는 환자
- 법적 보호를 받고 있거나 사법 또는 행정 결정에 따라 자유를 박탈당한 환자;
- 사회 보장 제도의 적용을 받지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 환자 조절 프로포폴 진정제
실험 부문의 환자는 프로그래밍 가능한 주입 장치를 사용하여 자가 조절 진정제를 받게 되며, 이 주입 장치는 환자의 요청에 따라 프로포폴 볼루스를 전달합니다. 프로포폴의 초기 용량, 볼루스 용량 및 불응 기간은 현재 실무에서 사용되는 표준화된 프로토콜에 따라 결정됩니다. 환자는 시술 전에 장치 사용에 대한 교육을 받습니다. 마취과 의사가 환자를 모니터링하고 합병증이 발생할 경우 개입합니다. |
마취하에 상지의 정형외과 수술
프로포폴의 초기 용량과 불응 기간은 현재 실무에서 사용되는 표준화된 프로토콜에 따라 결정됩니다.
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활성 비교기: 마취과 의사가 조절하는 프로포폴 진정제
대조군의 환자들은 마취과의사가 진정제를 투여하고 모니터링하며, 마취의는 환자의 필요에 따라 프로포폴의 용량을 조절하게 됩니다. 프로포폴 투여 및 용량 조정 기준에 대한 표준화된 프로토콜은 가벼운 진정 점수에 도달할 때까지 준수됩니다. 마취의는 지속적으로 환자를 모니터링하고 이에 따라 진정제를 조정합니다. |
마취하에 상지의 정형외과 수술
프로포폴의 초기 용량과 불응 기간은 현재 실무에서 사용되는 표준화된 프로토콜에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도
기간: 최대 7일
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환자가 회복실을 떠난 후 시술이 끝날 때 국소 마취 경험 평가의 총점으로 평가된 두 그룹의 환자 만족도를 비교합니다.
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-A00628-39
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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