Sédation contrôlée par le patient avec du propofol par rapport à la sédation administrée par un anesthésiste pour la chirurgie orthopédique (PACOSA)
Sédation contrôlée par le patient avec du propofol versus sédation administrée par un anesthésiste pour la chirurgie orthopédique sous anesthésie régionale : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle, prospective, randomisée, ouverte, contrôlée et monocentrique conçue pour évaluer la sédation contrôlée par le patient la moins couramment utilisée, en la comparant à la sédation administrée par l'anesthésiste dans une population de patients indiqués pour une chirurgie orthopédique du membre supérieur. nécessitant une sédation supplémentaire.
Une fois le consentement éclairé signé, les patients seront randomisés dans l'un des deux bras d'étude dans un rapport 1:1, stratifié par âge :
- Bras expérimental (1) : sédation au propofol contrôlée par le patient ;
- Bras de contrôle (2) : sédation au propofol contrôlée par un anesthésiste.
La participation des patients à l'étude dure de 1 à 7 jours maximum (de l'inclusion préopératoire à la sortie de l'hôpital).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75016
- Clinique Jouvenet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus ;
- Patients indiqués pour une chirurgie orthopédique du membre supérieur sous anesthésie nécessitant une sédation supplémentaire ;
- Capacité à utiliser l'appareil de sédation contrôlé par le patient ;
- Indice de masse corporelle inférieur à 40 kg/m² ;
- Société américaine des anesthésiologistes classe I à III ;
- Le patient accepte d’étudier les évaluations et les visites de suivi
- Patient ayant été informé et acceptant de participer à l'étude en signant un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'anesthésie locorégionale (allergie, infection locale, troubles de la coagulation) ;
- Chirurgie du membre supérieur non compatible avec une anesthésie locorégionale (arthroplastie) ;
- Patient incapable de comprendre les informations de l'étude pour des raisons linguistiques, psychologiques ou cognitives ;
- Patiente enceinte ou susceptible de l'être, en âge de procréer, sans contraception efficace ni allaitement ;
- Patient participant à un autre essai clinique, ou en période d'exclusion d'un autre essai clinique ;
- Patient sous protection légale, ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
- Patient non couvert par un régime de sécurité sociale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sédation au propofol contrôlée par le patient
Les patients du bras expérimental recevront une sédation autocontrôlée à l'aide d'un dispositif de perfusion programmable, qui délivrera des bolus de propofol à la demande du patient. La dose initiale de propofol, la dose bolus et la période réfractaire seront déterminées selon un protocole standardisé utilisé dans la pratique actuelle. Les patients seront formés à l'utilisation de l'appareil avant la procédure. Un anesthésiste sera présent pour surveiller le patient et intervenir en cas de complications. |
chirurgie orthopédique du membre supérieur sous anesthésie
La dose initiale de propofol et la période réfractaire seront déterminées selon un protocole standardisé utilisé dans la pratique actuelle.
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Comparateur actif: Sédation au propofol contrôlée par un anesthésiste
Les patients du bras témoin recevront une sédation administrée et surveillée par un anesthésiste, qui ajustera la dose de propofol en fonction des besoins du patient. Un protocole standardisé pour l'administration du propofol et les critères d'ajustement de la dose seront suivis jusqu'à ce qu'un léger score de sédation soit obtenu. L'anesthésiste surveillera en permanence le patient et ajustera la sédation en conséquence. |
chirurgie orthopédique du membre supérieur sous anesthésie
La dose initiale de propofol et la période réfractaire seront déterminées selon un protocole standardisé utilisé dans la pratique actuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 7 jours
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Comparaison entre les 2 groupes de satisfaction des patients évaluée par le score total de l'Évaluation de l'Expérience d'Anesthésie Locorégionale à la fin de l'intervention, une fois les patients sortis de la salle de réveil.
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jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A00628-39
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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