Patientstyret sedation med propofol versus anæstesiolog-administreret sedation til ortopædkirurgi (PACOSA)
Patientstyret sedation med propofol versus anæstesiolog-administreret sedation til ortopædkirurgi under regional anæstesi: et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en interventionel, prospektiv, randomiseret, åben-label, kontrolleret, single-center undersøgelse designet til at evaluere den mindre almindeligt anvendte patientkontrollerede sedation, sammenligne den med sedation administreret af anæstesiologen i en population af patienter, der er indiceret til ortopædisk operation i øvre lemmer. kræver yderligere sedation.
Når informeret samtykke er blevet underskrevet, vil patienter blive randomiseret i en af to undersøgelsesarme i forholdet 1:1, stratificeret efter alder:
- Eksperimentel arm (1): patientstyret propofol-sedation;
- Kontrolarm (2): anæstesilæge-kontrolleret propofol-sedation.
Patientdeltagelse i undersøgelsen varer fra maksimalt 1 til 7 dage (fra præoperativ inklusion til hospitalsudskrivning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75016
- Clinique Jouvenet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover;
- Patienter indiceret til ortopædisk kirurgi af overekstremiteterne under anæstesi, der kræver yderligere sedation;
- Evne til at bruge den patientkontrollerede sedationsanordning;
- Body Mass Index mindre end 40 kg/m²;
- American Society of Anesthesiologists Klasse I til III;
- Patient accepterer undersøgelsesvurderinger og opfølgende besøg
- Patienten er blevet informeret og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til lokoregional anæstesi (allergi, lokal infektion, koagulationsforstyrrelser);
- Kirurgi af overekstremiteterne ikke forenelig med lokoregional anæstesi (arthroplasty);
- Patient ude af stand til at forstå undersøgelsesinformation af sproglige, psykologiske eller kognitive årsager sproglige, psykologiske eller kognitive årsager;
- Patient gravid eller sandsynligvis gravid, i den fødedygtige alder, uden effektiv prævention eller amning;
- Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg eller i en periode med udelukkelse fra et andet klinisk forsøg;
- Patient under juridisk beskyttelse, eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse administrativ;
- Patient ikke omfattet af en social sikringsordning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientstyret propofol-sedation
Patienter i den eksperimentelle arm vil modtage selvkontrolleret sedation ved hjælp af en programmerbar infusionsanordning, som giver bolus af propofol efter patientens anmodning. Startdosis af propofol, bolusdosis og refraktærperioden vil blive bestemt i henhold til en standardiseret protokol, der anvendes i nuværende praksis. Patienterne vil blive trænet i brugen af enheden forud for proceduren. En anæstesilæge vil være til stede for at overvåge patienten og gribe ind i tilfælde af komplikationer. |
ortopædisk kirurgi af overekstremiteterne under anæstesi
Den initiale dosis af propofol og den refraktære periode vil blive bestemt i henhold til en standardiseret protokol, der anvendes i nuværende praksis.
|
|
Aktiv komparator: Anæstesilæge-kontrolleret propofol-sedation
Patienter i kontrolarmen vil modtage sedation administreret og overvåget af en anæstesilæge, som vil justere dosis af propofol efter patientens behov. En standardiseret protokol for propofol-administration og dosisjusteringskriterier vil blive fulgt, indtil en mild sedationsscore er opnået. Anæstesilægen vil løbende overvåge patienten og justere sedationen i overensstemmelse hermed. |
ortopædisk kirurgi af overekstremiteterne under anæstesi
Den initiale dosis af propofol og den refraktære periode vil blive bestemt i henhold til en standardiseret protokol, der anvendes i nuværende praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: op til 7 dage
|
Sammenligning mellem de 2 grupper af patienttilfredshed vurderet ved den samlede score af Evaluering af oplevelsen af lokalbedøvelse ved afslutningen af proceduren, når patienterne havde forladt opvågningsrummet.
|
op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A00628-39
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ortopædisk kirurgi
-
University Hospital, LimogesIkke rekrutterer endnuCalcaneonavicular CoalitionFrankrig
-
Atreon OrthopedicsAfsluttetRotator Cuff River | Fuld tykkelse Rotator Cuff TearsForenede Stater
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien