Patientenkontrollierte Sedierung mit Propofol im Vergleich zur vom Anästhesisten verabreichten Sedierung für die orthopädische Chirurgie (PACOSA)
Patientenkontrollierte Sedierung mit Propofol im Vergleich zur vom Anästhesisten verabreichten Sedierung für orthopädische Chirurgie unter Regionalanästhesie: eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte, monozentrische Studie zur Bewertung der weniger häufig verwendeten patientenkontrollierten Sedierung im Vergleich mit der vom Anästhesisten verabreichten Sedierung bei einer Patientenpopulation, bei der eine orthopädische Operation der oberen Extremitäten indiziert ist eine zusätzliche Sedierung erforderlich ist.
Sobald die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt, stratifiziert nach Alter:
- Experimenteller Arm (1): patientengesteuerte Propofol-Sedierung;
- Kontrollarm (2): Anästhesist-gesteuerte Propofol-Sedierung.
Die Teilnahme der Patienten an der Studie dauert maximal 1 bis 7 Tage (vom präoperativen Einschluss bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75016
- Clinique Jouvenet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren;
- Patienten, bei denen eine orthopädische Operation der oberen Extremität unter Narkose indiziert ist und die eine zusätzliche Sedierung erfordert;
- Fähigkeit, das patientengesteuerte Sedierungsgerät zu verwenden;
- Body-Mass-Index unter 40 kg/m²;
- American Society of Anaesthesiologists Klasse I bis III;
- Der Patient erklärt sich mit Studienbeurteilungen und Nachuntersuchungen einverstanden
- Der Patient wurde durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung informiert und stimmte der Teilnahme an der Studie zu.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine lokoregionale Anästhesie (Allergie, lokale Infektion, Gerinnungsstörungen);
- Chirurgie der oberen Extremität, die nicht mit einer lokoregionalen Anästhesie (Arthroplastik) vereinbar ist;
- Patient ist aus sprachlichen, psychologischen oder kognitiven Gründen nicht in der Lage, Studieninformationen zu verstehen; sprachliche, psychologische oder kognitive Gründe;
- Patientin, die schwanger ist oder schwanger werden könnte, im gebärfähigen Alter, ohne wirksame Empfängnisverhütung oder Stillen;
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einem Zeitraum befindet, in dem er von einer anderen klinischen Studie ausgeschlossen ist;
- Patient, der unter Rechtsschutz steht oder dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde;
- Der Patient ist nicht sozialversicherungspflichtig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patientengesteuerte Propofol-Sedierung
Patienten im experimentellen Arm erhalten eine selbstkontrollierte Sedierung mithilfe eines programmierbaren Infusionsgeräts, das auf Wunsch des Patienten Propofol-Boli abgibt. Die Anfangsdosis von Propofol, die Bolusdosis und die Refraktärzeit werden nach einem standardisierten Protokoll bestimmt, das in der aktuellen Praxis verwendet wird. Vor dem Eingriff werden die Patienten im Umgang mit dem Gerät geschult. Ein Anästhesist wird anwesend sein, um den Patienten zu überwachen und bei Komplikationen einzugreifen. |
orthopädische Chirurgie der oberen Extremität unter Narkose
Die Anfangsdosis von Propofol und die Refraktärzeit werden gemäß einem standardisierten Protokoll bestimmt, das in der aktuellen Praxis verwendet wird.
|
|
Aktiver Komparator: Anästhesistisch kontrollierte Propofol-Sedierung
Patienten im Kontrollarm erhalten eine Sedierung, die von einem Anästhesisten verabreicht und überwacht wird, der die Propofol-Dosis an die Bedürfnisse des Patienten anpasst. Ein standardisiertes Protokoll für die Propofol-Verabreichung und Dosisanpassungskriterien werden befolgt, bis ein milder Sedierungswert erreicht wird. Der Anästhesist überwacht den Patienten kontinuierlich und passt die Sedierung entsprechend an. |
orthopädische Chirurgie der oberen Extremität unter Narkose
Die Anfangsdosis von Propofol und die Refraktärzeit werden gemäß einem standardisierten Protokoll bestimmt, das in der aktuellen Praxis verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
Vergleich zwischen den beiden Gruppen der Patientenzufriedenheit, bewertet anhand der Gesamtpunktzahl der Bewertung der Erfahrung mit lokoregionaler Anästhesie am Ende des Eingriffs, nachdem die Patienten den Aufwachraum verlassen hatten.
|
bis zu 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A00628-39
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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