骨科手术中使用异丙酚进行患者自控镇静与麻醉师使用的镇静 (PACOSA)
2025年11月19日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
局部麻醉下骨科手术中异丙酚患者自控镇静与麻醉师镇静对比：一项前瞻性随机试验
本研究的目的是比较局部麻醉下上肢骨科手术期间异丙酚自控镇静和麻醉师自控镇静的患者满意度。
研究概览
详细说明
这是一项介入性、前瞻性、随机、开放标签、对照、单中心研究，旨在评估不太常用的患者自控镇静，并将其与麻醉师在上肢骨科手术患者群体中使用的镇静进行比较需要额外的镇静剂。
一旦签署知情同意书，患者将以 1:1 的比例随机分入两个研究组之一，并按年龄分层：
- 实验臂(1)：病人自控异丙酚镇静；
- 控制臂 (2)：麻醉师控制的异丙酚镇静。
患者参与研究的时间最长为 1 至 7 天（从术前纳入到出院）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75016
- Clinique Jouvenet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上患者；
- 需要在麻醉下进行上肢骨科手术并需要额外镇静的患者；
- 能够使用患者自控镇静装置；
- 体重指数低于40公斤/平方米；
- 美国麻醉医师协会 I 级至 III 级；
- 患者同意研究评估和随访
- 患者已通过签署知情同意书被告知并同意参与研究。
排除标准：
- 局部麻醉禁忌症（过敏、局部感染、凝血障碍）；
- 上肢手术不适合局部麻醉（关节置换术）；
- 由于语言、心理或认知原因，患者无法理解研究信息；
- 怀孕或可能怀孕、处于育龄期、未采取有效避孕措施或哺乳的患者；
- 患者正在参加另一项临床试验，或处于被排除在另一项临床试验之外的时期；
- 受法律保护或被司法或行政行政决定剥夺自由的患者；
- 患者未享受社会保障计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：病人自控异丙酚镇静
实验组中的患者将使用可编程输注装置接受自控镇静，该装置将根据患者的要求提供丙泊酚推注。 异丙酚的初始剂量、推注剂量和不应期将根据当前实践中使用的标准化方案确定。 在手术前，患者将接受有关如何使用该设备的培训。 麻醉师将在场监测患者并在出现并发症时进行干预。 |
麻醉下上肢骨科手术
异丙酚的初始剂量和不应期将根据当前实践中使用的标准化方案确定。
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有源比较器：麻醉师控制的异丙酚镇静
对照组的患者将接受由麻醉师管理和监测的镇静剂，麻醉师将根据患者的需要调整异丙酚的剂量。 将遵循异丙酚给药和剂量调整标准的标准化方案，直到达到轻度镇静评分。 麻醉师将持续监测患者并相应调整镇静剂。 |
麻醉下上肢骨科手术
异丙酚的初始剂量和不应期将根据当前实践中使用的标准化方案确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：最多 7 天
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比较两组患者在手术结束后离开苏醒室后的局部麻醉体验评价总分的满意度。
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月2日
初级完成 (实际的)
2025年1月9日
研究完成 (实际的)
2025年1月9日
研究注册日期
首次提交
2024年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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