Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(Nákladová) efektivita dětské laparoskopické opravy kýly ve srovnání s otevřenou opravou kýly (HERNIIA-2)

9. června 2024 aktualizováno: Sanne Maat, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

„Endoskopická nebo otevřená oprava kýly u dětí“: Randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu (nákladové) efektivity dětské laparoskopické opravy kýly ve srovnání s otevřenou opravou kýly

Tato studie hodnotí (nákladovou) efektivnost otevřené versus laparoskopické techniky perkutánního inguinálního prstencového šití (PIRS) pro jednostrannou opravu tříselné kýly u dětí ve věku 0-16 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná otázka Reparace tříselné kýly je jednou z nejčastějších operací u dětí. Po otevřené unilaterální reparaci tříselné kýly se u 6–8 % pacientů rozvine tříselná kýla na kontralaterální straně. Laparoskopická tříselná kýla nabízí možnost prohlédnout si kontralaterální tříslo a opravit asymptomatickou kontralaterální kýlu, pokud je přítomna.

Hlavní otázka: Jaká je (nákladově) nejúčinnější léčebná strategie pro jednostrannou opravu tříselné kýly u dětí ve věku 0–16 let: technika otevřené nebo laparoskopické perkutánní inguinální prstencové šití (PIRS)?

Hypotéza Optimální léčbou u dětí s tříselnou kýlou je laparoskopická reparace kýly, protože chirurg může prohlédnout a případně opravit kontralaterální tříslo. Laparoskopická oprava tříselné kýly má za následek méně operací a vystavení anestezii, méně hospitalizací, nižší náklady a lepší kvalitu života ve srovnání s otevřenou operací tříselné kýly.

Design studie Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Studijní populace Děti ve věku 0 - 16 let s jednostrannou tříselnou kýlou.

Intervence Oprava tříselné kýly laparoskopickou technikou PIRS.

Obvyklá péče/srovnání Oprava tříselné kýly otevřenou technikou.

Výstupní opatření Primární: Počet operací souvisejících s reparací tříselné kýly a nákladovou efektivitou (sociální a zdravotní náklady). Sekundární: komplikace, celková délka operace (včetně anestezie a celkové doby trvání operačního sálu), pooperační bolest, délka pobytu v nemocnici, čas na běžné denní aktivity, kosmetický vzhled, kvalita života související se zdravím. Všechna výsledná měření budou posouzena do dvou let po primární korekci tříselné kýly.

Velikost vzorku/analýza dat 464 pacientů (síla 0,80, alfa 0,05). Analýza nákladové efektivnosti / analýza dopadu na rozpočet Ekonomické hodnocení bude posuzováno z hlediska společnosti a zdravotní péče. Efektivita nákladů bude posouzena z hlediska QALY a primárních a sekundárních výsledků. Analýza dopadu na rozpočet bude provedena pomocí „Analýzy dopadu rozpočtu – leidraad en rekentool“ od ZonMw. Chybějící údaje budou dopočítány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

464

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • UMCG
        • Kontakt:
          • Robertine van Baren
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • Hamit Cakir
      • Zwolle, Holandsko
        • Nábor
        • Isala Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Robert Nijveldt
    • Brabant
      • Veldhoven, Brabant, Holandsko
        • Nábor
        • Maxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Frank van den Broek
    • Noord-Holland
      • Almere, Noord-Holland, Holandsko
        • Nábor
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
          • Anne Ottenhof
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, locatie AMC and VUmc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jaap Oosterlaan, Prof.
    • Twente
      • Enschede, Twente, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • MST
        • Kontakt:
          • Ralph de Wit
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Hester Langeveld-Benders
    • Zuid-hHolland
      • Leiderdorp, Zuid-hHolland, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Arianne Ploeg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Kojenci ve věku od 0 měsíců do 16 let s primární jednostrannou tříselnou kýlou podstupující reparaci kýly

Kritéria vyloučení:

  1. inkarcerovaná tříselná kýla, která musí být okamžitě operována,
  2. recidivující kýla
  3. ventrikulárně-peritoneální drenáž
  4. nesestouplé varle
  5. rodiče, kteří nejsou schopni pochopit podstatu nebo důsledky studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Technika perkutánního inguinálního kroužkového šití (PIRS).
Postup: Technika perkutánního inguinálního kroužkového šití (PIRS).
Technika perkutánního inguinálního kroužkového šití (PIRS).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Otevřená oprava tříselné kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost reoperace
Časové okno: do dvou let po primární úpravě tříselné kýly
Počet reoperací souvisejících s primární reparací tříselné kýly
do dvou let po primární úpravě tříselné kýly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Do dvou let po primární úpravě tříselné kýly
Chirurgické a anesteziologické komplikace
Do dvou let po primární úpravě tříselné kýly
Délka operace
Časové okno: Do dvou let po primární úpravě tříselné kýly
Celková doba operace (včetně anestezie a celkové doby trvání operačního sálu)
Do dvou let po primární úpravě tříselné kýly
Pooperační bolest
Časové okno: Do dvou let po primární úpravě tříselné kýly
Pooperační bolest je jako požadavek na medikaci a skóre VAS (1-9 skóre, 9 bodová stupnice, vyšší skóre znamená větší bolest)
Do dvou let po primární úpravě tříselné kýly
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do dvou let po primární úpravě tříselné kýly
Počet dní
Do dvou let po primární úpravě tříselné kýly
Čas na běžné denní aktivity
Časové okno: Do dvou let po primární úpravě tříselné kýly
Počet dní
Do dvou let po primární úpravě tříselné kýly
Kosmetický vzhled
Časové okno: Do dvou let po primární úpravě tříselné kýly
Kosmetický vzhled hodnotí rodiče a člen výzkumného týmu pomocí 5-Likertovy škály (škála 1-5, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Do dvou let po primární úpravě tříselné kýly
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Do dvou let po primární úpravě tříselné kýly
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí verze EQ-5D (EQ-5D-5L) čtyři týdny, jeden rok a dva roky po primární operaci. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Do dvou let po primární úpravě tříselné kýly
Efektivita nákladů
Časové okno: Efektivita nákladů se měří přibližně dva roky po primární úpravě tříselné kýly
Efektivita nákladů je založena na společenských nákladech a nákladech na zdravotní péči.
Efektivita nákladů se měří přibližně dva roky po primární úpravě tříselné kýly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joep Derikx, prof.dr., Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL71765.029.20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit