A gyermekkori laparoszkópos sérvjavítás (költség-)hatékonysága a nyílt sérvjavításhoz képest (HERNIIA-2)
"Sérv endoszkópos vagy nyílt javítása gyermekeknél": Randomizált, ellenőrzött kísérlet a gyermekkori laparoszkópos sérvjavítás (költség-)hatékonyságának tanulmányozására a nyílt sérvjavításhoz képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási kérdés A lágyéksérv helyreállítása az egyik leggyakoribb műtét a gyermekeknél. Nyílt egyoldali lágyéksérv-javítás után a betegek 6-8%-ánál alakul ki lágyéksérv az ellenoldali oldalon. A laparoszkópos inguinalis hernia lehetőséget kínál az ellenoldali lágyék vizsgálatára és a tünetmentes ellenoldali sérv javítására, ha van.
Fő kérdés: Mi a (költség)hatékonyabb kezelési stratégia az egyoldali lágyéksérv helyreállítására 0-16 éves gyermekeknél: a nyílt vagy laparoszkópos perkután lágyékgyűrűs varrás (PIRS) technika?
Hipotézis A lágyéksérvben szenvedő gyermekek optimális kezelése a laparoszkópos sérvjavítás, mivel a sebész meg tudja vizsgálni, esetleg javítani az ellenoldali lágyékot. A laparoszkópos lágyéksérv-javítás kevesebb műtétet és érzéstelenítést, kevesebb kórházi felvételt, alacsonyabb költségeket és jobb életminőséget eredményez a nyitott lágyéksérv-javításhoz képest.
A vizsgálat felépítése Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat.
Vizsgált populáció Egyoldali lágyéksérvben szenvedő 0-16 éves gyermekek.
Beavatkozás Lágyéksérv javítás laparoszkópos PIRS technikával.
Szokásos ápolás/összehasonlítás Lágyéksérv javítás nyitott technikával.
Eredmény Intézkedések Elsődleges: A lágyéksérv javításával és költséghatékonyságával kapcsolatos műtétek száma (szociális és egészségügyi költségek). Másodlagos: szövődmények, a műtét teljes időtartama (beleértve az érzéstelenítést és a műtőszoba teljes időtartamát), posztoperatív fájdalom, a kórházi tartózkodás időtartama, a szokásos napi tevékenységekig eltelt idő, kozmetikai megjelenés, egészséggel összefüggő életminőség. Az összes eredményt az elsődleges inguinalis hernia korrekciót követő két éven belül értékelik.
Mintanagyság/adatelemzés 464 beteg (0,80, alfa 0,05). Költséghatékonysági elemzés/költségvetési hatáselemzés A gazdasági értékelést társadalmi és egészségügyi szempontból értékelik. A költséghatékonyságot a QALY-k és az elsődleges és másodlagos eredmények alapján értékelik. A költségvetési hatáselemzést a ZonMw „Budget Impact Analyze – leidraad en rekentool” segítségével végezzük el. A hiányzó adatok imputálásra kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joep Derikx, prof.dr.
- Telefonszám: 020 - 566 8000
- E-mail: j.derixk@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sanne Maat, MD. PhD
- Telefonszám: 020 - 566 8000
- E-mail: s.c.maat@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia
- Még nincs toborzás
- UMCG
-
Kapcsolatba lépni:
- Robertine van Baren
-
Maastricht, Hollandia
- Toborzás
- Maastricht UMC+
-
Kapcsolatba lépni:
- Hamit Cakir
-
Zwolle, Hollandia
- Toborzás
- Isala ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Nijveldt
-
-
Brabant
-
Veldhoven, Brabant, Hollandia
- Toborzás
- Maxima Medisch Centrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Frank van den Broek
-
-
Noord-Holland
-
Almere, Noord-Holland, Hollandia
- Toborzás
- Flevoziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Ottenhof
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105AZ
- Toborzás
- Amsterdam UMC, locatie AMC and VUmc
-
Kapcsolatba lépni:
- J.P.M. Derikx, MD, PhD
- Telefonszám: +31205665693
- E-mail: j.derikx@amsterdamumc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaap Oosterlaan, Prof.
-
-
Twente
-
Enschede, Twente, Hollandia
- Még nincs toborzás
- MST
-
Kapcsolatba lépni:
- Ralph de Wit
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Erasmus MC
-
Kapcsolatba lépni:
- Hester Langeveld-Benders
-
-
Zuid-hHolland
-
Leiderdorp, Zuid-hHolland, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Alrijne Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Arianne Ploeg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 0 hónapos és 16 éves kor közötti csecsemők, akiknek elsődleges egyoldali lágyéksérve van, és sérvjavításon esnek át
Kizárási kritériumok:
- bebörtönzött lágyéksérv, amelyet azonnal meg kell műteni,
- visszatérő sérv
- kamrai-peritoneális drain
- nem leszálló here
- szülők, akik nem képesek megérteni a vizsgálat természetét vagy következményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Percutan inguinalis gyűrűvarrás (PIRS) technika
|
Percutan inguinalis gyűrűvarrás (PIRS) technika
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nyílt lágyéksérv javítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újraművelet sebessége
Időkeret: az elsődleges lágyéksérv-javítást követő két éven belül
|
Az elsődleges lágyéksérv-javítással kapcsolatos ismételt műtétek száma
|
az elsődleges lágyéksérv-javítást követő két éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: Két éven belül az elsődleges inguinalis hernia helyreállítása után
|
Sebészeti és aneszteziológiai szövődmények
|
Két éven belül az elsődleges inguinalis hernia helyreállítása után
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: Két éven belül az elsődleges inguinalis hernia helyreállítása után
|
A műtét teljes időtartama (beleértve az érzéstelenítést és a műtőszoba teljes időtartamát)
|
Két éven belül az elsődleges inguinalis hernia helyreállítása után
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Két éven belül az elsődleges inguinalis hernia helyreállítása után
|
A posztoperatív fájdalom gyógyszerszükséglet és VAS-pontszám (1-9 pontszám, 9 pontos skála, magasabb pontszám több fájdalommal egyenlő)
|
Két éven belül az elsődleges inguinalis hernia helyreállítása után
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Két éven belül az elsődleges inguinalis hernia helyreállítása után
|
Napok száma
|
Két éven belül az elsődleges inguinalis hernia helyreállítása után
|
|
Ideje a szokásos napi tevékenységekhez
Időkeret: Két éven belül az elsődleges inguinalis hernia helyreállítása után
|
Napok száma
|
Két éven belül az elsődleges inguinalis hernia helyreállítása után
|
|
Kozmetikai megjelenés
Időkeret: Két éven belül az elsődleges inguinalis hernia helyreállítása után
|
A kozmetikai megjelenést a szülők és a kutatócsoport egy tagja értékeli 5-Likert skála segítségével (1-5 skála, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
Két éven belül az elsődleges inguinalis hernia helyreállítása után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Két éven belül az elsődleges inguinalis hernia helyreállítása után
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EQ-5D változat (EQ-5D-5L) segítségével mérik négy héttel, egy évvel és két évvel az elsődleges műtét után.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Két éven belül az elsődleges inguinalis hernia helyreállítása után
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: A költséghatékonyságot az elsődleges lágyéksérv helyreállítása után két évvel mérik
|
A költséghatékonyság a társadalmi és egészségügyi költségeken alapul.
|
A költséghatékonyságot az elsődleges lágyéksérv helyreállítása után két évvel mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joep Derikx, prof.dr., Amsterdam UMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL71765.029.20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .