Lasten laparoskooppisen tyrän korjauksen (kustannus)tehokkuus verrattuna avoimeen tyrän korjaukseen (HERNIIA-2)
"Hernian endoskooppinen TAI AVO KORJAUS lasten analyysissä": satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lasten laparoskooppisen tyrän korjauksen (kustannus)tehokkuuden tutkimiseksi verrattuna avoimeen tyrän korjaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys Nivustyrän korjaus on yksi yleisimmistä lasten leikkauksista. Avoimen toispuolisen nivustyrän korjauksen jälkeen 6-8 %:lle potilaista kehittyy nivustyrä kontralateraaliselle puolelle. Laparoskopinen nivustyrä tarjoaa mahdollisuuden tarkastaa kontralateraalinen nivus ja korjata oireeton vastapuolinen tyrä, jos sellainen on.
Pääkysymys: Mikä on (kustannus)tehokkain hoitostrategia yksipuoliseen nivustyrän korjaamiseen 0-16-vuotiailla lapsilla: avoin tai laparoskooppinen perkutaaninen nivusrengasommel (PIRS) -tekniikka?
Hypoteesi Paras hoitomuoto lapsille, joilla on nivustyrä, on laparoskooppinen tyrän korjaus, koska kirurgi voi tarkastaa ja mahdollisesti korjata vastapuolen nivusen. Laparoskopinen nivustyrän korjaus vähentää leikkauksia ja anestesiaaltistusta, vähemmän sairaalahoitoa, alentaa kustannuksia ja parantaa elämänlaatua verrattuna avoimeen nivustyrän korjaukseen.
Tutkimuksen suunnittelu Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuspopulaatio 0-16-vuotiaat lapset, joilla on yksipuolinen nivustyrä.
Interventio Nivustyrän korjaus laparoskooppisella PIRS-tekniikalla.
Tavallinen hoito/vertailu Nivustyrän korjaus avoimella tekniikalla.
Tulos Toimenpiteet Ensisijainen: Niveltyrän korjaamiseen ja kustannustehokkuuteen liittyvien toimenpiteiden määrä (sosiaaliset ja terveydenhuoltoon liittyvät kustannukset). Toissijainen: komplikaatiot, leikkauksen kokonaiskesto (mukaan lukien anestesia ja leikkaussalin kokonaiskesto), leikkauksen jälkeinen kipu, sairaalahoidon pituus, aika normaaliin päivittäiseen toimintaan, kosmeettinen ulkonäkö, terveyteen liittyvä elämänlaatu. Kaikki tulosmittaukset arvioidaan kahden vuoden kuluessa primaarisesta nivustyrän korjauksesta.
Näytteen koko/tietojen analyysi 464 potilasta (teho 0,80, alfa 0,05). Kustannustehokkuusanalyysi/budjettivaikutusanalyysi Taloudellista arviointia arvioidaan yhteiskunnan ja terveydenhuollon näkökulmasta. Kustannustehokkuus arvioidaan QALY-arvojen sekä ensisijaisten ja toissijaisten tulosten perusteella. Budjettivaikutusten analyysi tehdään käyttämällä ZonMw:n "Budget Impact Analyze - leidraad en rekentool" -ohjelmaa. Puuttuvat tiedot lasketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joep Derikx, prof.dr.
- Puhelinnumero: 020 - 566 8000
- Sähköposti: j.derixk@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sanne Maat, MD. PhD
- Puhelinnumero: 020 - 566 8000
- Sähköposti: s.c.maat@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- UMCG
-
Ottaa yhteyttä:
- Robertine van Baren
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht UMC+
-
Ottaa yhteyttä:
- Hamit Cakir
-
Zwolle, Alankomaat
- Rekrytointi
- Isala ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Nijveldt
-
-
Brabant
-
Veldhoven, Brabant, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maxima Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank van den Broek
-
-
Noord-Holland
-
Almere, Noord-Holland, Alankomaat
- Rekrytointi
- Flevoziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Ottenhof
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC, locatie AMC and VUmc
-
Ottaa yhteyttä:
- J.P.M. Derikx, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31205665693
- Sähköposti: j.derikx@amsterdamumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaap Oosterlaan, Prof.
-
-
Twente
-
Enschede, Twente, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- MST
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralph de Wit
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Hester Langeveld-Benders
-
-
Zuid-hHolland
-
Leiderdorp, Zuid-hHolland, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Alrijne Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Arianne Ploeg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 0 kk - 16-vuotiaat pikkulapset, joilla on primaarinen yksipuolinen nivustyrä, jolle tehdään tyräkorjaus
Poissulkemiskriteerit:
- vangittu nivustyrä, joka on leikattava välittömästi,
- toistuva tyrä
- kammio-vatsakalvon valuma
- ei-laskeva kives
- vanhemmat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta tai seurauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Perkutaaninen inguinaalinen rengasompelutekniikka (PIRS).
|
Perkutaaninen inguinaalinen rengasompelutekniikka (PIRS).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Avoin nivustyrän korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: kahden vuoden kuluessa primaarisesta nivustyrän korjauksesta
|
Ensisijaiseen nivustyrän korjaukseen liittyvien uusintaleikkausten määrä
|
kahden vuoden kuluessa primaarisesta nivustyrän korjauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Kahden vuoden sisällä ensisijaisesta nivustyrän korjauksesta
|
Kirurgiset ja anestesiologiset komplikaatiot
|
Kahden vuoden sisällä ensisijaisesta nivustyrän korjauksesta
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Kahden vuoden sisällä ensisijaisesta nivustyrän korjauksesta
|
Leikkauksen kokonaiskesto (mukaan lukien anestesia ja leikkaussalin kokonaiskesto)
|
Kahden vuoden sisällä ensisijaisesta nivustyrän korjauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Kahden vuoden sisällä ensisijaisesta nivustyrän korjauksesta
|
Postoperatiivinen kipu on lääkitystarpeeksi ja VAS-pisteeksi (1-9 pisteet, 9 pisteen asteikko, korkeampi pistemäärä vastaa enemmän kipua)
|
Kahden vuoden sisällä ensisijaisesta nivustyrän korjauksesta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kahden vuoden sisällä ensisijaisesta nivustyrän korjauksesta
|
Päivien määrä
|
Kahden vuoden sisällä ensisijaisesta nivustyrän korjauksesta
|
|
Aikaa normaaliin päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: Kahden vuoden sisällä ensisijaisesta nivustyrän korjauksesta
|
Päivien määrä
|
Kahden vuoden sisällä ensisijaisesta nivustyrän korjauksesta
|
|
Kosmeettinen ulkonäkö
Aikaikkuna: Kahden vuoden sisällä ensisijaisesta nivustyrän korjauksesta
|
Kosmeettisen ulkonäön arvioivat vanhemmat ja tutkimusryhmän jäsen 5-Likert-asteikolla (asteikolla 1-5, korkeampi tulos vastaa parempaa tulosta)
|
Kahden vuoden sisällä ensisijaisesta nivustyrän korjauksesta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kahden vuoden sisällä ensisijaisesta nivustyrän korjauksesta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EQ-5D-versiolla (EQ-5D-5L) neljä viikkoa, yksi vuosi ja kaksi vuotta perusleikkauksen jälkeen.
Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa tulosta.
|
Kahden vuoden sisällä ensisijaisesta nivustyrän korjauksesta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Kustannustehokkuus mitataan kahden vuoden kuluttua ensisijaisesta nivustyrän korjauksesta
|
Kustannustehokkuus perustuu yhteiskunnallisiin ja terveydenhuollon kustannuksiin.
|
Kustannustehokkuus mitataan kahden vuoden kuluttua ensisijaisesta nivustyrän korjauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joep Derikx, prof.dr., Amsterdam UMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL71765.029.20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .