Efektywność (kosztowa) laparoskopowej operacji przepukliny u dzieci w porównaniu z operacją otwartej przepukliny (HERNIIA-2)
Analiza „endoskopowej lub otwartej naprawy przepukliny u dzieci”: randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie (kosztowej) efektywności laparoskopowej naprawy przepukliny u dzieci w porównaniu z metodą otwartej naprawy przepukliny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problem badawczy Operacja przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęstszych operacji u dzieci. Po otwartej jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej u 6-8% pacjentów rozwija się przepuklina pachwinowa po stronie przeciwnej. Laparoskopowa przepuklina pachwinowa umożliwia kontrolę pachwiny po drugiej stronie i naprawę bezobjawowej przepukliny po drugiej stronie, jeśli występuje.
Główne pytanie: Jaka jest najbardziej (kosztowo) opłacalna strategia leczenia jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej u dzieci w wieku 0-16 lat: metoda otwarta czy laparoskopowa przezskórna metoda szycia pierścienia pachwinowego (PIRS)?
Hipoteza Optymalnym sposobem leczenia dzieci z przepukliną pachwinową jest laparoskopowa operacja przepukliny, ponieważ chirurg może sprawdzić i ewentualnie naprawić przeciwległą pachwinę. Laparoskopowa operacja przepukliny pachwinowej skutkuje mniejszą liczbą operacji i narażenia na znieczulenie, mniejszą liczbą przyjęć do szpitala, niższymi kosztami i lepszą jakością życia w porównaniu z otwartą operacją przepukliny pachwinowej.
Projekt badania Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.
Badana populacja Dzieci w wieku 0–16 lat z jednostronną przepukliną pachwinową.
Interwencja Operacja przepukliny pachwinowej metodą laparoskopową PIRS.
Zwykła opieka/porównanie Operacja przepukliny pachwinowej metodą otwartą.
Miary wyniku Podstawowe: Liczba operacji związanych z naprawą przepukliny pachwinowej i opłacalność (koszty społeczne i zdrowotne). Wtórne: powikłania, całkowity czas operacji (w tym znieczulenie i całkowity czas pobytu na sali operacyjnej), ból pooperacyjny, długość pobytu w szpitalu, czas do wykonywania codziennych czynności, wygląd kosmetyczny, jakość życia zależna od stanu zdrowia. Wszystkie pomiary wyniku zostaną ocenione w ciągu dwóch lat po pierwotnej korekcji przepukliny pachwinowej.
Wielkość próby/analiza danych 464 pacjentów (moc 0,80, alfa 0,05). Analiza opłacalności/analiza wpływu na budżet Ocena ekonomiczna zostanie oceniona z perspektywy społecznej i opieki zdrowotnej. Opłacalność zostanie oceniona pod kątem QALY oraz wyników pierwotnych i wtórnych. Analiza wpływu na budżet zostanie przeprowadzona przy użyciu „Analizy wpływu na budżet – leidraad en rekentool” firmy ZonMw. Brakujące dane zostaną dodane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joep Derikx, prof.dr.
- Numer telefonu: 020 - 566 8000
- E-mail: j.derixk@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sanne Maat, MD. PhD
- Numer telefonu: 020 - 566 8000
- E-mail: s.c.maat@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- UMCG
-
Kontakt:
- Robertine van Baren
-
Maastricht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maastricht UMC+
-
Kontakt:
- Hamit Cakir
-
Zwolle, Holandia
- Rekrutacyjny
- Isala ziekenhuis
-
Kontakt:
- Robert Nijveldt
-
-
Brabant
-
Veldhoven, Brabant, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Frank van den Broek
-
-
Noord-Holland
-
Almere, Noord-Holland, Holandia
- Rekrutacyjny
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- Anne Ottenhof
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC, locatie AMC and VUmc
-
Kontakt:
- J.P.M. Derikx, MD, PhD
- Numer telefonu: +31205665693
- E-mail: j.derikx@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Jaap Oosterlaan, Prof.
-
-
Twente
-
Enschede, Twente, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- MST
-
Kontakt:
- Ralph de Wit
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Hester Langeveld-Benders
-
-
Zuid-hHolland
-
Leiderdorp, Zuid-hHolland, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Alrijne Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Arianne Ploeg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Niemowlęta w wieku od 0 miesięcy do 16 lat z pierwotną jednostronną przepukliną pachwinową poddawane operacjom przepukliny
Kryteria wyłączenia:
- uwięźnięta przepuklina pachwinowa wymagająca natychmiastowej operacji,
- nawracająca przepuklina
- dren komorowo-otrzewnowy
- niezstąpione jądro
- rodziców, którzy nie są w stanie zrozumieć charakteru ani konsekwencji badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Technika przezskórnego zszycia pierścienia pachwinowego (PIRS).
|
Technika przezskórnego zszycia pierścienia pachwinowego (PIRS).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Operacja otwartej przepukliny pachwinowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ponownych operacji
Ramy czasowe: w ciągu dwóch lat po pierwotnej operacji przepukliny pachwinowej
|
Liczba reoperacji związanych z pierwotnym leczeniem przepukliny pachwinowej
|
w ciągu dwóch lat po pierwotnej operacji przepukliny pachwinowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat po pierwotnej operacji przepukliny pachwinowej
|
Powikłania chirurgiczne i anestezjologiczne
|
W ciągu dwóch lat po pierwotnej operacji przepukliny pachwinowej
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat po pierwotnej operacji przepukliny pachwinowej
|
Całkowity czas trwania operacji (w tym znieczulenie i całkowity czas przebywania na sali operacyjnej)
|
W ciągu dwóch lat po pierwotnej operacji przepukliny pachwinowej
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat po pierwotnej operacji przepukliny pachwinowej
|
Ból pooperacyjny jest wymaganym lekiem i wynikiem VAS (wynik 1-9, skala 9-punktowa, wyższy wynik oznacza większy ból)
|
W ciągu dwóch lat po pierwotnej operacji przepukliny pachwinowej
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat po pierwotnej operacji przepukliny pachwinowej
|
Liczba dni
|
W ciągu dwóch lat po pierwotnej operacji przepukliny pachwinowej
|
|
Czas na normalne, codzienne zajęcia
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat po pierwotnej operacji przepukliny pachwinowej
|
Liczba dni
|
W ciągu dwóch lat po pierwotnej operacji przepukliny pachwinowej
|
|
Wygląd kosmetyczny
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat po pierwotnej operacji przepukliny pachwinowej
|
Wygląd kosmetyczny oceniają rodzice oraz członek zespołu badawczego w 5-stopniowej skali Likerta (skala 1-5, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
W ciągu dwóch lat po pierwotnej operacji przepukliny pachwinowej
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat po pierwotnej operacji przepukliny pachwinowej
|
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia będzie mierzona za pomocą wersji EQ-5D (EQ-5D-5L) po czterech tygodniach, roku i dwóch latach po pierwotnej operacji.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
W ciągu dwóch lat po pierwotnej operacji przepukliny pachwinowej
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Opłacalność mierzy się po dwóch latach od pierwotnej operacji przepukliny pachwinowej
|
Opłacalność opiera się na kosztach społecznych i zdrowotnych.
|
Opłacalność mierzy się po dwóch latach od pierwotnej operacji przepukliny pachwinowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joep Derikx, prof.dr., Amsterdam UMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL71765.029.20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .