L'efficacité (coût) de la réparation laparoscopique pédiatrique d'une hernie par rapport à la réparation ouverte d'une hernie (HERNIIA-2)
« Réparation endoscopique ou ouverte de la hernie dans l'analyse des enfants » : un essai contrôlé randomisé pour étudier l'efficacité (coût) de la réparation laparoscopique pédiatrique d'une hernie par rapport à la réparation ouverte d'une hernie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Question de recherche La réparation de la hernie inguinale est l'une des opérations les plus courantes chez les enfants. Après réparation ouverte d'une hernie inguinale unilatérale, 6 à 8 % des patients développent une hernie inguinale du côté controlatéral. La hernie inguinale laparoscopique offre la possibilité d'inspecter l'aine controlatérale et de réparer une hernie controlatérale asymptomatique, le cas échéant.
Question principale : Quelle est la stratégie de traitement la plus (coût)efficace pour la réparation unilatérale d'une hernie inguinale chez les enfants âgés de 0 à 16 ans : la technique de suture percutanée percutanée de l'anneau inguinal (PIRS) ouverte ou laparoscopique ?
Hypothèse Le traitement optimal pour les enfants atteints d'une hernie inguinale est la réparation laparoscopique de la hernie, puisque le chirurgien peut inspecter et éventuellement réparer l'aine controlatérale. La réparation laparoscopique de la hernie inguinale entraîne moins d'opérations et d'expositions à l'anesthésie, moins d'hospitalisations, des coûts inférieurs et une meilleure qualité de vie par rapport à la réparation ouverte de la hernie inguinale.
Conception de l'étude Essai contrôlé randomisé multicentrique.
Population étudiée Enfants âgés de 0 à 16 ans atteints d'une hernie inguinale unilatérale.
Intervention Réparation d'une hernie inguinale avec la technique laparoscopique PIRS.
Soins habituels/comparaison Réparation d'une hernie inguinale par la technique ouverte.
Mesures des résultats Primaire : nombre d'opérations liées à la réparation d'une hernie inguinale et rentabilité (coûts sociaux et liés aux soins de santé). Secondaire : complications, durée totale de l'intervention chirurgicale (y compris l'anesthésie et la durée totale du temps passé en salle d'opération), douleur postopératoire, durée d'hospitalisation, durée des activités quotidiennes normales, aspect esthétique, qualité de vie liée à la santé. Toutes les mesures des résultats seront évaluées dans les deux ans suivant la correction primaire de la hernie inguinale.
Taille de l'échantillon/analyse des données 464 patients (puissance de 0,80, alpha 0,05). Analyse coût-efficacité/analyse de l'impact budgétaire L'évaluation économique sera évaluée dans une perspective sociétale et de soins de santé. Le rapport coût-efficacité sera évalué en termes de QALY et de résultats primaires et secondaires. Une analyse d'impact budgétaire sera réalisée à l'aide du "Budget Impact Analyse - leidraad en rekentool" de ZonMw. Les données manquantes seront imputées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joep Derikx, prof.dr.
- Numéro de téléphone: 020 - 566 8000
- E-mail: j.derixk@amsterdamumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sanne Maat, MD. PhD
- Numéro de téléphone: 020 - 566 8000
- E-mail: s.c.maat@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- UMCG
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Contact:
- Robertine van Baren
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Maastricht, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastricht UMC+
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Contact:
- Hamit Cakir
-
Zwolle, Pays-Bas
- Recrutement
- Isala ziekenhuis
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Contact:
- Robert Nijveldt
-
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Brabant
-
Veldhoven, Brabant, Pays-Bas
- Recrutement
- Maxima Medisch Centrum
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Contact:
- Frank van den Broek
-
-
Noord-Holland
-
Almere, Noord-Holland, Pays-Bas
- Recrutement
- Flevoziekenhuis
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Contact:
- Anne Ottenhof
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Recrutement
- Amsterdam UMC, locatie AMC and VUmc
-
Contact:
- J.P.M. Derikx, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31205665693
- E-mail: j.derikx@amsterdamumc.nl
-
Contact:
- Jaap Oosterlaan, Prof.
-
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Twente
-
Enschede, Twente, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- MST
-
Contact:
- Ralph de Wit
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Erasmus MC
-
Contact:
- Hester Langeveld-Benders
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Zuid-hHolland
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Leiderdorp, Zuid-hHolland, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Alrijne Ziekenhuis
-
Contact:
- Arianne Ploeg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Nourrissons âgés de 0 mois à 16 ans présentant une hernie inguinale unilatérale primitive subissant une réparation de hernie
Critère d'exclusion:
- hernie inguinale incarcérée, qui doit être opérée immédiatement,
- hernie récurrente
- drain ventriculaire-péritonéal
- testicule non descendu
- des parents qui ne sont pas en mesure de comprendre la nature ou les conséquences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Technique de suture percutanée de l'anneau inguinal (PIRS)
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Technique de suture percutanée de l'anneau inguinal (PIRS)
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Réparation d'une hernie inguinale ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réintervention
Délai: dans les deux ans suivant la réparation primaire de la hernie inguinale
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Nombre de réopérations liées à la réparation primaire d'une hernie inguinale
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dans les deux ans suivant la réparation primaire de la hernie inguinale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: Dans les deux ans suivant la réparation primaire de la hernie inguinale
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Complications chirurgicales et anesthésiologiques
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Dans les deux ans suivant la réparation primaire de la hernie inguinale
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Durée de la chirurgie
Délai: Dans les deux ans suivant la réparation primaire de la hernie inguinale
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Durée totale de l'intervention chirurgicale (y compris l'anesthésie et la durée totale du temps en salle d'opération)
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Dans les deux ans suivant la réparation primaire de la hernie inguinale
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Douleur postopératoire
Délai: Dans les deux ans suivant la réparation primaire de la hernie inguinale
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La douleur postopératoire correspond aux besoins en médicaments et au score EVA (score de 1 à 9, échelle de 9 points, un score plus élevé équivaut à plus de douleur)
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Dans les deux ans suivant la réparation primaire de la hernie inguinale
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les deux ans suivant la réparation primaire de la hernie inguinale
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Nombre de jours
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Dans les deux ans suivant la réparation primaire de la hernie inguinale
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Temps pour les activités quotidiennes normales
Délai: Dans les deux ans suivant la réparation primaire de la hernie inguinale
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Nombre de jours
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Dans les deux ans suivant la réparation primaire de la hernie inguinale
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Aspect cosmétique
Délai: Dans les deux ans suivant la réparation primaire de la hernie inguinale
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L'apparence cosmétique est notée par les parents et un membre d'une équipe de recherche à l'aide d'une échelle de 5 Likert (échelle de 1 à 5, un score plus élevé équivaut à un meilleur résultat)
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Dans les deux ans suivant la réparation primaire de la hernie inguinale
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Dans les deux ans suivant la réparation primaire de la hernie inguinale
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide de la version EQ-5D (EQ-5D-5L) quatre semaines, un an et deux ans après la chirurgie primaire.
Un score plus élevé équivaut à un meilleur résultat.
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Dans les deux ans suivant la réparation primaire de la hernie inguinale
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Rentabilité
Délai: Le rapport coût-efficacité est mesuré dans les deux ans suivant la réparation primaire de la hernie inguinale.
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Le rapport coût-efficacité repose sur les coûts sociétaux et de santé.
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Le rapport coût-efficacité est mesuré dans les deux ans suivant la réparation primaire de la hernie inguinale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joep Derikx, prof.dr., Amsterdam UMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL71765.029.20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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