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Die (Kosten-) Wirksamkeit der laparoskopischen Hernienreparatur bei Kindern im Vergleich zur offenen Hernienreparatur (HERNIIA-2)

9. Juni 2024 aktualisiert von: Sanne Maat, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

„Endoskopische oder offene Hernienreparatur bei Kindern“: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der (Kosten-) Wirksamkeit der laparoskopischen Hernienreparatur bei Kindern im Vergleich zur offenen Hernienreparatur

In dieser Studie wird die (Kosten-)Wirksamkeit der offenen versus laparoskopischen perkutanen Leistenringnaht (PIRS)-Technik zur einseitigen Leistenhernienreparatur bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfrage: Die Reparatur von Leistenhernien ist eine der häufigsten Operationen bei Kindern. Nach einer offenen einseitigen Leistenhernienreparatur entwickeln 6–8 % der Patienten einen Leistenbruch auf der Gegenseite. Die laparoskopische Leistenhernie bietet die Möglichkeit, die kontralaterale Leiste zu untersuchen und eine asymptomatische kontralaterale Hernie, falls vorhanden, zu reparieren.

Hauptfrage: Was ist die (kosten-)effektivste Behandlungsstrategie für die Reparatur einseitiger Leistenhernien bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren: die offene oder laparoskopische perkutane Leistenringnaht (PIRS)-Technik?

Hypothese: Die optimale Behandlung für Kinder mit einem Leistenbruch ist die laparoskopische Hernienreparatur, da der Chirurg die kontralaterale Leiste untersuchen und möglicherweise reparieren kann. Die laparoskopische Leistenbruchreparatur führt im Vergleich zur offenen Leistenbruchreparatur zu weniger Operationen und Anästhesieaufwand, weniger Krankenhauseinweisungen, geringeren Kosten und einer besseren Lebensqualität.

Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienpopulation: Kinder im Alter von 0 bis 16 Jahren mit einem einseitigen Leistenbruch.

Intervention Leistenbruchreparatur mit der laparoskopischen PIRS-Technik.

Übliche Pflege/Vergleich Leistenbruchreparatur mit der offenen Technik.

Ergebnismaße Primär: Anzahl der Operationen im Zusammenhang mit der Reparatur von Leistenhernien und Kostenwirksamkeit (soziale und gesundheitsbezogene Kosten). Sekundär: Komplikationen, Gesamtdauer der Operation (einschließlich Anästhesie und Gesamtdauer der Operationszeit), postoperative Schmerzen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Zeit für normale tägliche Aktivitäten, kosmetisches Erscheinungsbild, gesundheitsbezogene Lebensqualität. Alle Ergebnismaße werden innerhalb von zwei Jahren nach der primären Leistenbruchkorrektur bewertet.

Stichprobengröße/Datenanalyse 464 Patienten (Potenz 0,80, Alpha 0,05). Kostenwirksamkeitsanalyse/Budget-Impact-Analyse Die wirtschaftliche Bewertung wird aus gesellschaftlicher und gesundheitlicher Sicht beurteilt. Die Kostenwirksamkeit wird anhand der QALYs sowie der primären und sekundären Ergebnisse bewertet. Mithilfe des „Budget Impact Analyze – leidraad en rekentool“ von ZonMw wird eine Budget-Impact-Analyse durchgeführt. Fehlende Daten werden imputiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

464

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • UMCG
        • Kontakt:
          • Robertine van Baren
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • Hamit Cakir
      • Zwolle, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Isala Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Robert Nijveldt
    • Brabant
      • Veldhoven, Brabant, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Frank van den Broek
    • Noord-Holland
      • Almere, Noord-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
          • Anne Ottenhof
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, locatie AMC and VUmc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jaap Oosterlaan, Prof.
    • Twente
      • Enschede, Twente, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • MST
        • Kontakt:
          • Ralph de Wit
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Hester Langeveld-Benders
    • Zuid-hHolland
      • Leiderdorp, Zuid-hHolland, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Arianne Ploeg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Säuglinge im Alter von 0 Monaten bis 16 Jahren mit einem primären einseitigen Leistenbruch, der sich einer Hernienreparatur unterzieht

Ausschlusskriterien:

  1. eingeklemmter Leistenbruch, der sofort operiert werden muss,
  2. wiederkehrende Hernie
  3. ventrikulär-peritoneale Drainage
  4. nicht herabgestiegener Hoden
  5. Eltern, die nicht in der Lage sind, die Art oder die Konsequenzen der Studie zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Technik der perkutanen Leistenringnaht (PIRS).
Verfahren: Technik der perkutanen Leistenringnaht (PIRS).
Technik der perkutanen Leistenringnaht (PIRS).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Offene Leistenhernienreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationsrate
Zeitfenster: innerhalb von zwei Jahren nach der primären Leistenhernienreparatur
Anzahl der Nachoperationen im Zusammenhang mit der Reparatur primärer Leistenhernien
innerhalb von zwei Jahren nach der primären Leistenhernienreparatur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren nach der primären Leistenbruchreparatur
Chirurgische und anästhesiologische Komplikationen
Innerhalb von zwei Jahren nach der primären Leistenbruchreparatur
Dauer der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren nach der primären Leistenbruchreparatur
Gesamtdauer der Operation (einschließlich Anästhesie und Gesamtdauer der Operationszeit)
Innerhalb von zwei Jahren nach der primären Leistenbruchreparatur
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren nach der primären Leistenbruchreparatur
Postoperative Schmerzen ergeben sich aus Medikamentenbedarf und VAS-Score (1-9 Score, 9-Punkte-Skala, höherer Score bedeutet mehr Schmerzen)
Innerhalb von zwei Jahren nach der primären Leistenbruchreparatur
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren nach der primären Leistenbruchreparatur
Anzahl der Tage
Innerhalb von zwei Jahren nach der primären Leistenbruchreparatur
Zeit für normale Alltagsaktivitäten
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren nach der primären Leistenbruchreparatur
Anzahl der Tage
Innerhalb von zwei Jahren nach der primären Leistenbruchreparatur
Kosmetisches Erscheinungsbild
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren nach der primären Leistenbruchreparatur
Das kosmetische Erscheinungsbild wird von Eltern und einem Mitglied eines Forschungsteams anhand einer 5-Likert-Skala bewertet (Skala 1–5, eine höhere Bewertung bedeutet ein besseres Ergebnis).
Innerhalb von zwei Jahren nach der primären Leistenbruchreparatur
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren nach der primären Leistenbruchreparatur
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit der EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) vier Wochen, ein Jahr und zwei Jahre nach der primären Operation gemessen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Innerhalb von zwei Jahren nach der primären Leistenbruchreparatur
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Die Kostenwirksamkeit wird alle zwei Jahre nach der primären Leistenhernienreparatur gemessen
Die Kostenwirksamkeit basiert auf den gesellschaftlichen und Gesundheitskosten.
Die Kostenwirksamkeit wird alle zwei Jahre nach der primären Leistenhernienreparatur gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joep Derikx, prof.dr., Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL71765.029.20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Technik der perkutanen Leistenringnaht (PIRS).

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