(Kostnads-) effektiviteten av pediatrisk laparoskopisk bråckreparation jämfört med öppen bråckreparation (HERNIIA-2)
'Bråck endoskopisk ELLER öppen reparation hos barn': En randomiserad kontrollerad studie för att studera (kostnads-) effektiviteten av pediatrisk laparoskopisk bråckreparation jämfört med reparation av öppet bråck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsfråga Reparation av ljumskbråck är en av de vanligaste operationerna hos barn. Efter öppen unilateral inguinal bråck reparation utvecklar 6-8% av patienterna ljumskbråck på den kontralaterala sidan. Laparoskopiskt ljumskbråck ger möjlighet att inspektera den kontralaterala ljumsken och reparera ett asymtomatiskt kontralateralt bråck, om det finns.
Huvudfråga: Vilken är den mest (kostnads-)effektiva behandlingsstrategin för reparation av unilateralt ljumskbråck hos barn i åldern 0-16 år: den öppna eller laparoskopiska tekniken för perkutan inguinalringsuturering (PIRS)?
Hypotes Den optimala behandlingen för barn med ljumskbråck är laparoskopisk bråckreparation, eftersom kirurgen kan inspektera och eventuellt reparera den kontralaterala ljumsken. Laparoskopisk ljumskbråcksreparation ger färre operationer och exponering för narkos, färre sjukhusinläggningar, lägre kostnader och bättre livskvalitet jämfört med öppen ljumskbråcksreparation.
Studiedesign Multicenter randomiserad kontrollerad studie.
Studiepopulation Barn i åldrarna 0 - 16 år med ensidigt ljumskbråck.
Intervention Reparation av ljumskbråck med den laparoskopiska PIRS-tekniken.
Vanlig vård/jämförelse Reparation av ljumskbråck med öppen teknik.
Resultatmått Primär: Antal operationer relaterade till reparation av ljumskbråck och kostnadseffektivitet (sociala och hälsorelaterade kostnader). Sekundärt: komplikationer, operationens totala varaktighet (inklusive anestesi och operationstidens totala varaktighet), postoperativ smärta, längd på sjukhusvistelse, tid till normala dagliga aktiviteter, kosmetiskt utseende, hälsorelaterad livskvalitet. Alla utfallsmått kommer att bedömas inom två år efter den primära ljumskbråckskorrigeringen.
Provstorlek/dataanalys 464 patienter (styrka 0,80, alfa 0,05). Kostnadseffektivitetsanalys/budgetkonsekvensanalys Den ekonomiska utvärderingen kommer att bedömas ur ett samhälls- och hälsovårdsperspektiv. Kostnadseffektivitet kommer att bedömas i termer av QALYs och de primära och sekundära resultaten. En budgetkonsekvensanalys kommer att genomföras med hjälp av "Budget Impact Analyze - leidraad en rekentool" från ZonMw. Saknade data kommer att tillräknas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joep Derikx, prof.dr.
- Telefonnummer: 020 - 566 8000
- E-post: j.derixk@amsterdamumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sanne Maat, MD. PhD
- Telefonnummer: 020 - 566 8000
- E-post: s.c.maat@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- UMCG
-
Kontakt:
- Robertine van Baren
-
Maastricht, Nederländerna
- Rekrytering
- Maastricht UMC+
-
Kontakt:
- Hamit Cakir
-
Zwolle, Nederländerna
- Rekrytering
- Isala ziekenhuis
-
Kontakt:
- Robert Nijveldt
-
-
Brabant
-
Veldhoven, Brabant, Nederländerna
- Rekrytering
- Maxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Frank van den Broek
-
-
Noord-Holland
-
Almere, Noord-Holland, Nederländerna
- Rekrytering
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- Anne Ottenhof
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105AZ
- Rekrytering
- Amsterdam UMC, locatie AMC and VUmc
-
Kontakt:
- J.P.M. Derikx, MD, PhD
- Telefonnummer: +31205665693
- E-post: j.derikx@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Jaap Oosterlaan, Prof.
-
-
Twente
-
Enschede, Twente, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- MST
-
Kontakt:
- Ralph de Wit
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Hester Langeveld-Benders
-
-
Zuid-hHolland
-
Leiderdorp, Zuid-hHolland, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Alrijne Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Arianne Ploeg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Spädbarn i åldern 0 månader till 16 år med ett primärt ensidigt ljumskbråck som genomgår bråckreparation
Exklusions kriterier:
- fängslad ljumskbråck, som måste opereras omedelbart,
- återkommande bråck
- ventrikulär-peritonealt dränering
- icke-nedstigande testikel
- föräldrar som inte kan förstå studiens karaktär eller konsekvenser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Perkutan inguinal ringsuturteknik (PIRS).
|
Perkutan inguinal ringsuturteknik (PIRS).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Reparation av öppet ljumskbråck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återoperationstakt
Tidsram: inom två år efter den primära reparationen av ljumskbråck
|
Antal reoperationer relaterade till primär reparation av ljumskbråck
|
inom två år efter den primära reparationen av ljumskbråck
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: Inom två år efter det primära ljumskbråcket reparation
|
Kirurgiska och anestesiologiska komplikationer
|
Inom två år efter det primära ljumskbråcket reparation
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Inom två år efter det primära ljumskbråcket reparation
|
Total längd av operationen (inklusive anestesi och total längd på operationssalen)
|
Inom två år efter det primära ljumskbråcket reparation
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Inom två år efter det primära ljumskbråcket reparation
|
Postoperativ smärta är som medicinbehov och VAS-poäng (1-9 poäng, 9 poängs skala, högre poäng motsvarar mer smärta)
|
Inom två år efter det primära ljumskbråcket reparation
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Inom två år efter det primära ljumskbråcket reparation
|
Antal dagar
|
Inom två år efter det primära ljumskbråcket reparation
|
|
Dags för normala dagliga aktiviteter
Tidsram: Inom två år efter det primära ljumskbråcket reparation
|
Antal dagar
|
Inom två år efter det primära ljumskbråcket reparation
|
|
Kosmetiskt utseende
Tidsram: Inom två år efter det primära ljumskbråcket reparation
|
Kosmetiskt utseende bedöms av föräldrar och en medlem av en forskargrupp med hjälp av en 5-Likert-skala (skala 1-5, högre poäng motsvarar ett bättre resultat)
|
Inom två år efter det primära ljumskbråcket reparation
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Inom två år efter det primära ljumskbråcket reparation
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L) fyra veckor, ett år och två år efter primäroperationen.
En högre poäng är lika med ett bättre resultat.
|
Inom två år efter det primära ljumskbråcket reparation
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Kostnadseffektivitet mäts qithin två år efter den primära ljumskbråckreparationen
|
Kostnadseffektivitet baseras på samhälleliga och sjukvårdskostnader.
|
Kostnadseffektivitet mäts qithin två år efter den primära ljumskbråckreparationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joep Derikx, prof.dr., Amsterdam UMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL71765.029.20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .