Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

(Затратная) эффективность педиатрической лапароскопической герниопластики по сравнению с открытой герниопластикой (HERNIIA-2)

9 июня 2024 г. обновлено: Sanne Maat, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

«Эндоскопическая или открытая герниопластика у детей. Анализ»: рандомизированное контролируемое исследование по изучению (затратной) эффективности педиатрической лапароскопической герниопластики по сравнению с открытой герниопластикой.

В этом исследовании оценивается (экономическая) эффективность открытого и лапароскопического метода чрескожного наложения пахового кольца (PIRS) для односторонней пластики паховой грыжи у детей в возрасте 0-16 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вопрос исследования Пластика паховой грыжи — одна из наиболее частых операций у детей. После открытой односторонней пластики паховой грыжи у 6-8% больных развивается паховая грыжа на контрлатеральной стороне. Лапароскопическая паховая грыжа дает возможность осмотреть контралатеральную паховую область и устранить бессимптомную контрлатеральную грыжу, если таковая имеется.

Основной вопрос: Какова наиболее (экономически) эффективная стратегия лечения односторонней пластики паховой грыжи у детей в возрасте 0-16 лет: открытый или лапароскопический метод чрескожного наложения пахового кольца (PIRS)?

Гипотеза. Оптимальным лечением паховой грыжи у детей является лапароскопическая герниопластика, поскольку хирург может осмотреть и, возможно, восстановить контралатеральную часть паха. Лапароскопическая пластика паховой грыжи приводит к меньшему количеству операций и анестезии, меньшему количеству госпитализаций, меньшим затратам и лучшему качеству жизни по сравнению с открытой пластикой паховой грыжи.

Дизайн исследования Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая популяция Дети в возрасте от 0 до 16 лет с односторонней паховой грыжей.

Вмешательство. Пластика паховой грыжи лапароскопическим методом PIRS.

Обычный уход/сравнение Операция паховой грыжи открытым способом.

Критерии результата Первичные: количество операций, связанных с пластикой паховой грыжи, и экономическая эффективность (социальные и медицинские расходы). Вторичные: осложнения, общая продолжительность операции (включая анестезию и общую продолжительность пребывания в операционной), послеоперационная боль, продолжительность пребывания в стационаре, время нормальной повседневной деятельности, косметический внешний вид, качество жизни, связанное со здоровьем. Все показатели результатов будут оценены в течение двух лет после первичной коррекции паховой грыжи.

Размер выборки/анализ данных 464 пациента (степень 0,80, альфа 0,05). Анализ экономической эффективности/анализ влияния на бюджет Экономическая оценка будет оцениваться с точки зрения общества и здравоохранения. Экономическая эффективность будет оцениваться с точки зрения QALY, а также первичных и вторичных результатов. Анализ влияния на бюджет будет проводиться с использованием «Анализ влияния на бюджет – leidraad en rekentool» ZonMw. Недостающие данные будут условны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

464

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joep Derikx, prof.dr.
  • Номер телефона: 020 - 566 8000
  • Электронная почта: j.derixk@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sanne Maat, MD. PhD
  • Номер телефона: 020 - 566 8000
  • Электронная почта: s.c.maat@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • UMCG
        • Контакт:
          • Robertine van Baren
      • Maastricht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maastricht UMC+
        • Контакт:
          • Hamit Cakir
      • Zwolle, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Isala ziekenhuis
        • Контакт:
          • Robert Nijveldt
    • Brabant
      • Veldhoven, Brabant, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maxima Medisch Centrum
        • Контакт:
          • Frank van den Broek
    • Noord-Holland
      • Almere, Noord-Holland, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Flevoziekenhuis
        • Контакт:
          • Anne Ottenhof
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC, locatie AMC and VUmc
        • Контакт:
          • J.P.M. Derikx, MD, PhD
          • Номер телефона: +31205665693
          • Электронная почта: j.derikx@amsterdamumc.nl
        • Контакт:
          • Jaap Oosterlaan, Prof.
    • Twente
      • Enschede, Twente, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • MST
        • Контакт:
          • Ralph de Wit
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Erasmus MC
        • Контакт:
          • Hester Langeveld-Benders
    • Zuid-hHolland
      • Leiderdorp, Zuid-hHolland, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Arianne Ploeg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Младенцы в возрасте от 0 месяцев до 16 лет с первичной односторонней паховой грыжей, подвергающиеся герниопластике.

Критерий исключения:

  1. ущемленная паховая грыжа, которую необходимо немедленно оперировать,
  2. рецидивирующая грыжа
  3. желудочково-перитонеальный дренаж
  4. неопущенное яичко
  5. родители, которые не способны понять характер или последствия исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
Техника чрескожного наложения пахового кольца (PIRS)
Процедура: Техника чрескожного наложения пахового кольца (PIRS)
Техника чрескожного наложения пахового кольца (PIRS)
Без вмешательства: Контрольная группа
Открытая пластика паховой грыжи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных операций
Временное ограничение: в течение двух лет после первичной пластики паховой грыжи
Количество повторных операций по поводу первичной пластики паховой грыжи
в течение двух лет после первичной пластики паховой грыжи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: В течение двух лет после первичной пластики паховой грыжи.
Хирургические и анестезиологические осложнения
В течение двух лет после первичной пластики паховой грыжи.
Продолжительность операции
Временное ограничение: В течение двух лет после первичной пластики паховой грыжи.
Общая продолжительность операции (включая анестезию и общую продолжительность пребывания в операционной)
В течение двух лет после первичной пластики паховой грыжи.
Послеоперационная боль
Временное ограничение: В течение двух лет после первичной пластики паховой грыжи.
Послеоперационная боль определяется потребностью в медикаментозном лечении и оценкой VAS (1-9 баллов по 9-балльной шкале, более высокий балл соответствует большей боли)
В течение двух лет после первичной пластики паховой грыжи.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение двух лет после первичной пластики паховой грыжи.
Количество дней
В течение двух лет после первичной пластики паховой грыжи.
Время для нормальной повседневной деятельности
Временное ограничение: В течение двух лет после первичной пластики паховой грыжи.
Количество дней
В течение двух лет после первичной пластики паховой грыжи.
Косметический внешний вид
Временное ограничение: В течение двух лет после первичной пластики паховой грыжи.
Внешний вид оценивается родителями и членом исследовательской группы по 5-балльной шкале Лайкерта (шкала 1–5, более высокий балл соответствует лучшему результату)
В течение двух лет после первичной пластики паховой грыжи.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: В течение двух лет после первичной пластики паховой грыжи.
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием версии EQ-5D (EQ-5D-5L) через четыре недели, один год и два года после первичной операции. Более высокий балл соответствует лучшему результату.
В течение двух лет после первичной пластики паховой грыжи.
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Экономическая эффективность оценивается через два года после первичной пластики паховой грыжи.
Экономическая эффективность основана на затратах на общество и здравоохранение.
Экономическая эффективность оценивается через два года после первичной пластики паховой грыжи.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Joep Derikx, prof.dr., Amsterdam UMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL71765.029.20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться