小儿腹腔镜疝修补术与开腹疝修补术的（成本）有效性 (HERNIIA-2)
“儿童疝气内窥镜或开放式修补术分析”：一项随机对照试验，研究小儿腹腔镜疝气修补术与开放式疝气修补术相比的（成本）有效性
研究概览
详细说明
研究问题 腹股沟疝修补术是儿童最常见的手术之一。 开放性单侧腹股沟疝修补术后，6-8%的患者会在对侧出现腹股沟疝。 腹腔镜腹股沟疝提供了检查对侧腹股沟并修复无症状对侧疝（如果存在）的机会。
主要问题：0-16岁儿童单侧腹股沟疝修补术最（成本）有效的治疗策略是什么：开放或腹腔镜经皮腹股沟环缝合（PIRS）技术？
假设 腹股沟疝儿童的最佳治疗方法是腹腔镜疝修补术，因为外科医生可以检查并可能修复对侧腹股沟。 与开放式腹股沟疝气修复术相比，腹腔镜腹股沟疝气修复术可以减少手术次数和麻醉暴露，减少住院次数，降低费用并提高生活质量。
研究设计多中心随机对照试验。
研究人群 0 - 16 岁患有单侧腹股沟疝气的儿童。
干预 使用腹腔镜 PIRS 技术修复腹股沟疝。
常规护理/比较 腹股沟疝修补术与开放技术。
主要结果指标：与腹股沟疝修补术相关的手术数量和成本效益（社会和医疗保健相关成本）。 第二：并发症、手术总持续时间（包括麻醉和手术室总持续时间）、术后疼痛、住院时间、正常日常活动时间、外观、健康相关生活质量。 所有结果指标将在原发性腹股沟疝矫正后两年内进行评估。
样本量/数据分析 464 名患者（功效为 0.80，α 0.05）。 成本效益分析/预算影响分析 经济评估将从社会和医疗保健的角度进行评估。 成本效益将根据 QALY 以及主要和次要结果进行评估。 将使用 ZonMw 的“预算影响分析 - leidraad en rekentool”进行预算影响分析。 缺失的数据将被估算。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joep Derikx, prof.dr.
- 电话号码：020 - 566 8000
- 邮箱：j.derixk@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Sanne Maat, MD. PhD
- 电话号码：020 - 566 8000
- 邮箱：s.c.maat@amsterdamumc.nl
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰
- 尚未招聘
- UMCG
-
接触：
- Robertine van Baren
-
Maastricht、荷兰
- 招聘中
- Maastricht UMC+
-
接触：
- Hamit Cakir
-
Zwolle、荷兰
- 招聘中
- Isala ziekenhuis
-
接触：
- Robert Nijveldt
-
-
Brabant
-
Veldhoven、Brabant、荷兰
- 招聘中
- Maxima Medisch Centrum
-
接触：
- Frank van den Broek
-
-
Noord-Holland
-
Almere、Noord-Holland、荷兰
- 招聘中
- Flevoziekenhuis
-
接触：
- Anne Ottenhof
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
- 招聘中
- Amsterdam UMC, locatie AMC and VUmc
-
接触：
- J.P.M. Derikx, MD, PhD
- 电话号码：+31205665693
- 邮箱：j.derikx@amsterdamumc.nl
-
接触：
- Jaap Oosterlaan, Prof.
-
-
Twente
-
Enschede、Twente、荷兰
- 尚未招聘
- MST
-
接触：
- Ralph de Wit
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰
- 尚未招聘
- Erasmus MC
-
接触：
- Hester Langeveld-Benders
-
-
Zuid-hHolland
-
Leiderdorp、Zuid-hHolland、荷兰
- 尚未招聘
- Alrijne Ziekenhuis
-
接触：
- Arianne Ploeg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1. 0月龄至16岁原发性单侧腹股沟疝气接受疝修补术的婴儿
排除标准：
- 嵌顿性腹股沟疝，必须立即手术，
- 复发性疝气
- 心室腹腔引流管
- 睾丸未降
- 无法理解研究的性质或后果的父母。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：干预组
经皮腹股沟环缝合（PIRS）技术
|
经皮腹股沟环缝合（PIRS）技术
|
|
无干预：控制组
开放性腹股沟疝修补术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再手术率
大体时间：原发性腹股沟疝修补术后两年内
|
与原发性腹股沟疝修补术相关的再次手术次数
|
原发性腹股沟疝修补术后两年内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症
大体时间：原发性腹股沟疝修补术后两年内
|
手术和麻醉并发症
|
原发性腹股沟疝修补术后两年内
|
|
手术时间
大体时间：原发性腹股沟疝修补术后两年内
|
手术总时间（包括麻醉时间和手术室时间总时间）
|
原发性腹股沟疝修补术后两年内
|
|
术后疼痛
大体时间：原发性腹股沟疝修补术后两年内
|
术后疼痛取决于药物需求和 VAS 评分（1-9 分，9 分制，分数越高，疼痛越严重）
|
原发性腹股沟疝修补术后两年内
|
|
住院时间
大体时间：原发性腹股沟疝修补术后两年内
|
天数
|
原发性腹股沟疝修补术后两年内
|
|
进行正常日常活动的时间
大体时间：原发性腹股沟疝修补术后两年内
|
天数
|
原发性腹股沟疝修补术后两年内
|
|
化妆品外观
大体时间：原发性腹股沟疝修补术后两年内
|
父母和研究团队成员使用 5-Likert 量表对化妆品外观进行评分（量表 1-5，分数越高，结果越好）
|
原发性腹股沟疝修补术后两年内
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：原发性腹股沟疝修补术后两年内
|
将在初次手术后四周、一年和两年使用 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 测量与健康相关的生活质量。
更高的分数等于更好的结果。
|
原发性腹股沟疝修补术后两年内
|
|
成本效益
大体时间：成本效益在原发性腹股沟疝修补术两年后进行衡量
|
成本效益基于社会和医疗保健成本。
|
成本效益在原发性腹股沟疝修补术两年后进行衡量
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joep Derikx, prof.dr.、Amsterdam UMC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.