Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De (kosten)effectiviteit van laparoscopische herniareparatie bij kinderen vergeleken met open herniareparatie (HERNIIA-2)

9 juni 2024 bijgewerkt door: Sanne Maat, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

'Endoscopische of open hernia-reparatie bij kinderen Analyse': een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de (kosten)effectiviteit van laparoscopische hernia-reparatie bij kinderen te bestuderen in vergelijking met open hernia-reparatie

Deze studie beoordeelt de (kosten)effectiviteit van open versus laparoscopische Percutane Inguinal Ring Suturing (PIRS) techniek voor unilateraal liesbreukherstel bij kinderen van 0-16 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvraag Liesbreukreparatie is een van de meest voorkomende operaties bij kinderen. Na een open unilaterale liesbreukoperatie ontwikkelt 6-8% van de patiënten een liesbreuk aan de contralaterale zijde. Laparoscopische liesbreuk biedt de mogelijkheid om de contralaterale lies te inspecteren en een eventuele asymptomatische contralaterale hernia te repareren.

Hoofdvraag: Wat is de meest (kosten)effectieve behandelstrategie voor unilateraal liesbreukherstel bij kinderen van 0-16 jaar: de open of laparoscopische Percutane Inguinal Ring Suturing (PIRS) techniek?

Hypothese De optimale behandeling voor kinderen met een liesbreuk is laparoscopisch herniaherstel, omdat de chirurg de contralaterale lies kan inspecteren en eventueel repareren. Laparoscopische liesbreukreparatie resulteert in minder operaties en blootstelling aan anesthesie, minder ziekenhuisopnames, lagere kosten en een betere kwaliteit van leven vergeleken met een open liesbreukreparatie.

Studieopzet Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Onderzoekspopulatie Kinderen van 0 - 16 jaar met een eenzijdige liesbreuk.

Interventie Liesbreukherstel met de laparoscopische PIRS-techniek.

Gebruikelijke verzorging/vergelijking Liesbreukreparatie met de open techniek.

Uitkomstmaten Primair: Aantal operaties gerelateerd aan herstel van liesbreuk en kosteneffectiviteit (sociale en gezondheidszorggerelateerde kosten). Secundair: complicaties, totale duur van de operatie (inclusief anesthesie en totale duur van de operatiekamertijd), postoperatieve pijn, duur van het verblijf in het ziekenhuis, tijd tot normale dagelijkse activiteiten, cosmetisch uiterlijk, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Alle uitkomstmaten worden binnen twee jaar na de primaire liesbreukcorrectie beoordeeld.

Steekproefomvang/gegevensanalyse 464 patiënten (power van 0,80, alfa 0,05). Kosteneffectiviteitsanalyse/budgetimpactanalyse De economische evaluatie zal worden beoordeeld vanuit een maatschappelijk en gezondheidszorgperspectief. De kosteneffectiviteit zal worden beoordeeld in termen van QALY's en de primaire en secundaire uitkomsten. Er zal een begrotingsimpactanalyse worden uitgevoerd met behulp van de ‘Budget Impact Analyse – leidraad en rekentool’ van ZonMw. Ontbrekende gegevens worden geïmputeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

464

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • UMCG
        • Contact:
          • Robertine van Baren
      • Maastricht, Nederland
        • Werving
        • Maastricht UMC+
        • Contact:
          • Hamit Cakir
      • Zwolle, Nederland
        • Werving
        • Isala ziekenhuis
        • Contact:
          • Robert Nijveldt
    • Brabant
      • Veldhoven, Brabant, Nederland
        • Werving
        • Maxima Medisch Centrum
        • Contact:
          • Frank van den Broek
    • Noord-Holland
      • Almere, Noord-Holland, Nederland
        • Werving
        • Flevoziekenhuis
        • Contact:
          • Anne Ottenhof
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Werving
        • Amsterdam UMC, locatie AMC and VUmc
        • Contact:
        • Contact:
          • Jaap Oosterlaan, Prof.
    • Twente
      • Enschede, Twente, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • MST
        • Contact:
          • Ralph de Wit
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Erasmus MC
        • Contact:
          • Hester Langeveld-Benders
    • Zuid-hHolland
      • Leiderdorp, Zuid-hHolland, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Contact:
          • Arianne Ploeg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Zuigelingen van 0 maanden tot 16 jaar met een primaire unilaterale liesbreuk die een herniaoperatie ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  1. opgesloten liesbreuk, die onmiddellijk moet worden geopereerd,
  2. terugkerende hernia
  3. ventriculaire-peritoneale drain
  4. niet-ingedaalde testis
  5. ouders die de aard of gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
Percutane Inguinale Ring Hechttechniek (PIRS).
Procedure: Percutane Inguinale Ring Hechttechniek (PIRS).
Percutane Inguinale Ring Hechttechniek (PIRS).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Open liesbreukreparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heroperatiepercentage
Tijdsspanne: binnen twee jaar na de primaire liesbreukoperatie
Aantal heroperaties gerelateerd aan primair liesbreukherstel
binnen twee jaar na de primaire liesbreukoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Binnen twee jaar na de primaire liesbreukreparatie
Chirurgische en anesthesiologische complicaties
Binnen twee jaar na de primaire liesbreukreparatie
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Binnen twee jaar na de primaire liesbreukreparatie
Totale duur van de operatie (inclusief anesthesie en totale duur van de operatiekamertijd)
Binnen twee jaar na de primaire liesbreukreparatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Binnen twee jaar na de primaire liesbreukreparatie
Postoperatieve pijn is afhankelijk van de medicatiebehoefte en VAS-score (1-9 score, 9-puntsschaal, hogere score staat gelijk aan meer pijn)
Binnen twee jaar na de primaire liesbreukreparatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen twee jaar na de primaire liesbreukreparatie
Aantal dagen
Binnen twee jaar na de primaire liesbreukreparatie
Tijd voor normale dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Binnen twee jaar na de primaire liesbreukreparatie
Aantal dagen
Binnen twee jaar na de primaire liesbreukreparatie
Cosmetische uitstraling
Tijdsspanne: Binnen twee jaar na de primaire liesbreukreparatie
Cosmetisch uiterlijk wordt beoordeeld door ouders en een lid van een onderzoeksteam met behulp van een 5-Likert-schaal (schaal 1-5, hogere score staat gelijk aan een beter resultaat)
Binnen twee jaar na de primaire liesbreukreparatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Binnen twee jaar na de primaire liesbreukreparatie
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de EQ-5D-versie (EQ-5D-5L) vier weken, één jaar en twee jaar na de primaire operatie. Een hogere score staat gelijk aan een beter resultaat.
Binnen twee jaar na de primaire liesbreukreparatie
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: De kosteneffectiviteit wordt gemeten binnen twee jaar na de primaire liesbreukoperatie
Kosteneffectiviteit is gebaseerd op de maatschappelijke kosten en de kosten voor de gezondheidszorg.
De kosteneffectiviteit wordt gemeten binnen twee jaar na de primaire liesbreukoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joep Derikx, prof.dr., Amsterdam UMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL71765.029.20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren