(Kostnads-) effektiviteten av pediatrisk laparoskopisk brokkreparasjon sammenlignet med åpen brokkreparasjon (HERNIIA-2)
"Brokk endoskopisk eller åpen reparasjon hos barn": En randomisert kontrollert studie for å studere (kostnads-) effektiviteten av pediatrisk laparoskopisk brokkreparasjon sammenlignet med reparasjon av åpen brokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål Reparasjon av lyskebrokk er en av de vanligste operasjonene hos barn. Etter åpen unilateral lyskebrokkreparasjon utvikler 6-8 % av pasientene lyskebrokk på kontralateral side. Laparoskopisk lyskebrokk gir muligheten til å inspisere den kontralaterale lysken og reparere et asymptomatisk kontralateralt brokk, hvis det er tilstede.
Hovedspørsmål: Hva er den mest (kostnads-)effektive behandlingsstrategien for reparasjon av unilateral lyskebrokk hos barn i alderen 0-16 år: den åpne eller laparoskopiske perkutane lyskesuturteknikken (PIRS)?
Hypotese Den optimale behandlingen for barn med lyskebrokk er laparoskopisk brokkreparasjon, siden kirurgen kan inspisere og eventuelt reparere den kontralaterale lysken. Laparoskopisk lyskebrokkreparasjon gir færre operasjoner og eksponering for anestesi, færre sykehusinnleggelser, lavere kostnader og bedre livskvalitet sammenlignet med reparasjon av åpen lyskebrokk.
Studiedesign Multisenter randomisert kontrollert studie.
Studiepopulasjon Barn i alderen 0 - 16 år med ensidig lyskebrokk.
Intervensjon Reparasjon av lyskebrokk med laparoskopisk PIRS-teknikk.
Vanlig pleie/sammenligning Lyskebrokk reparasjon med åpen teknikk.
Resultatmål Primær: Antall operasjoner knyttet til reparasjon av lyskebrokk og kostnadseffektivitet (sosiale og helserelaterte kostnader). Sekundært: komplikasjoner, total varighet av operasjonen (inkludert anestesi og total varighet av operasjonsstuetid), postoperative smerter, lengde på sykehusopphold, tid til normale daglige aktiviteter, kosmetisk utseende, helserelatert livskvalitet. Alle utfallsmål vil bli vurdert innen to år etter den primære lyskebrokkkorrigeringen.
Prøvestørrelse/dataanalyse 464 pasienter (styrke 0,80, alfa 0,05). Kostnadseffektivitetsanalyse/budsjettkonsekvensanalyse Den økonomiske evalueringen vil bli vurdert ut fra et samfunns- og helsefaglig perspektiv. Kostnadseffektivitet vil bli vurdert i forhold til QALYs og de primære og sekundære resultatene. En budsjettkonsekvensanalyse vil bli utført ved å bruke "Budget Impact Analyze - leidraad en rekentool" fra ZonMw. Manglende data vil bli tilskrevet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joep Derikx, prof.dr.
- Telefonnummer: 020 - 566 8000
- E-post: j.derixk@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sanne Maat, MD. PhD
- Telefonnummer: 020 - 566 8000
- E-post: s.c.maat@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- UMCG
-
Ta kontakt med:
- Robertine van Baren
-
Maastricht, Nederland
- Rekruttering
- Maastricht UMC+
-
Ta kontakt med:
- Hamit Cakir
-
Zwolle, Nederland
- Rekruttering
- Isala ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Robert Nijveldt
-
-
Brabant
-
Veldhoven, Brabant, Nederland
- Rekruttering
- Maxima Medisch Centrum
-
Ta kontakt med:
- Frank van den Broek
-
-
Noord-Holland
-
Almere, Noord-Holland, Nederland
- Rekruttering
- Flevoziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Anne Ottenhof
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, locatie AMC and VUmc
-
Ta kontakt med:
- J.P.M. Derikx, MD, PhD
- Telefonnummer: +31205665693
- E-post: j.derikx@amsterdamumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Jaap Oosterlaan, Prof.
-
-
Twente
-
Enschede, Twente, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- MST
-
Ta kontakt med:
- Ralph de Wit
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Erasmus MC
-
Ta kontakt med:
- Hester Langeveld-Benders
-
-
Zuid-hHolland
-
Leiderdorp, Zuid-hHolland, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Alrijne Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Arianne Ploeg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Spedbarn i alderen 0 måneder til 16 år med primært ensidig lyskebrokk som gjennomgår brokkreparasjon
Ekskluderingskriterier:
- fengslet lyskebrokk, som må opereres umiddelbart,
- tilbakevendende brokk
- ventrikulær-peritonealt dren
- ikke-nedstammet testikkel
- foreldre som ikke er i stand til å forstå arten eller konsekvensene av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Perkutan inguinal ringsuturteknikk (PIRS).
|
Perkutan inguinal ringsuturteknikk (PIRS).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Åpen lyskebrokk reparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-operasjonsrate
Tidsramme: innen to år etter primær reparasjon av lyskebrokk
|
Antall re-operasjoner relatert til primær reparasjon av lyskebrokk
|
innen to år etter primær reparasjon av lyskebrokk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Innen to år etter reparasjon av primær lyskebrokk
|
Kirurgiske og anestesiologiske komplikasjoner
|
Innen to år etter reparasjon av primær lyskebrokk
|
|
Varighet av kirurgi
Tidsramme: Innen to år etter reparasjon av primær lyskebrokk
|
Total varighet av operasjonen (inkludert anestesi og total varighet av operasjonsrommet)
|
Innen to år etter reparasjon av primær lyskebrokk
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Innen to år etter reparasjon av primær lyskebrokk
|
Postoperativ smerte er som medisinbehov og VAS-score (1-9 score, 9 poengs skala, høyere score tilsvarer mer smerte)
|
Innen to år etter reparasjon av primær lyskebrokk
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innen to år etter reparasjon av primær lyskebrokk
|
Antall dager
|
Innen to år etter reparasjon av primær lyskebrokk
|
|
Tid til vanlige daglige aktiviteter
Tidsramme: Innen to år etter reparasjon av primær lyskebrokk
|
Antall dager
|
Innen to år etter reparasjon av primær lyskebrokk
|
|
Kosmetisk utseende
Tidsramme: Innen to år etter reparasjon av primær lyskebrokk
|
Kosmetisk utseende scores av foreldre og et medlem av et forskerteam ved å bruke en 5-Likert-skala (skala 1-5, høyere poengsum tilsvarer et bedre resultat)
|
Innen to år etter reparasjon av primær lyskebrokk
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Innen to år etter reparasjon av primær lyskebrokk
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) fire uker, ett år og to år etter primæroperasjonen.
En høyere poengsum tilsvarer et bedre resultat.
|
Innen to år etter reparasjon av primær lyskebrokk
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Kostnadseffektivitet måles qithin to år etter den primære lyskebrokkreparasjonen
|
Kostnadseffektivitet er basert på samfunns- og helsekostnader.
|
Kostnadseffektivitet måles qithin to år etter den primære lyskebrokkreparasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joep Derikx, prof.dr., Amsterdam UMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL71765.029.20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .