La (costo) efectividad de la reparación laparoscópica de hernia pediátrica en comparación con la reparación abierta de hernia (HERNIIA-2)
'Análisis de reparación endoscópica o abierta de hernia en niños': un ensayo controlado aleatorio para estudiar la (costo) efectividad de la reparación laparoscópica de hernia pediátrica en comparación con la reparación abierta de hernia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación La reparación de la hernia inguinal es una de las operaciones más comunes en niños. Después de la reparación abierta de una hernia inguinal unilateral, entre el 6% y el 8% de los pacientes desarrolla una hernia inguinal en el lado contralateral. La hernia inguinal laparoscópica ofrece la oportunidad de inspeccionar la ingle contralateral y reparar una hernia contralateral asintomática, si está presente.
Pregunta principal: ¿Cuál es la estrategia de tratamiento más (rentable) efectiva para la reparación de una hernia inguinal unilateral en niños de 0 a 16 años: la técnica de sutura percutánea con anillo inguinal (PIRS) abierta o laparoscópica?
Hipótesis El tratamiento óptimo para niños con una hernia inguinal es la reparación laparoscópica de la hernia, ya que el cirujano puede inspeccionar y posiblemente reparar la ingle contralateral. La reparación laparoscópica de una hernia inguinal da como resultado menos operaciones y exposición a anestesia, menos ingresos hospitalarios, menores costos y una mejor calidad de vida en comparación con la reparación abierta de una hernia inguinal.
Diseño del estudio Ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Población de estudio Niños de 0 a 16 años con hernia inguinal unilateral.
Intervención Reparación de hernia inguinal con la técnica laparoscópica PIRS.
Cuidados habituales/comparación Reparación de hernia inguinal con técnica abierta.
Medidas de resultado primarias: número de operaciones relacionadas con la reparación de la hernia inguinal y rentabilidad (costos sociales y relacionados con la atención sanitaria). Secundario: complicaciones, duración total de la cirugía (incluida la anestesia y la duración total del tiempo en el quirófano), dolor posoperatorio, duración de la estancia hospitalaria, tiempo hasta las actividades diarias normales, apariencia estética, calidad de vida relacionada con la salud. Todas las medidas de resultado se evaluarán dentro de los dos años posteriores a la corrección primaria de la hernia inguinal.
Tamaño de muestra/análisis de datos 464 pacientes (potencia de 0,80, alfa 0,05). Análisis de rentabilidad/análisis de impacto presupuestario La evaluación económica se evaluará desde una perspectiva social y de atención sanitaria. La rentabilidad se evaluará en términos de AVAC y los resultados primarios y secundarios. Se realizará un análisis de impacto presupuestario utilizando el "Análisis de impacto presupuestario - leidraad en rekentool" de ZonMw. Se imputarán los datos faltantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joep Derikx, prof.dr.
- Número de teléfono: 020 - 566 8000
- Correo electrónico: j.derixk@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sanne Maat, MD. PhD
- Número de teléfono: 020 - 566 8000
- Correo electrónico: s.c.maat@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- Aún no reclutando
- UMCG
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Contacto:
- Robertine van Baren
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Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht UMC+
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Contacto:
- Hamit Cakir
-
Zwolle, Países Bajos
- Reclutamiento
- Isala ziekenhuis
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Contacto:
- Robert Nijveldt
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Brabant
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Veldhoven, Brabant, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maxima Medisch Centrum
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Contacto:
- Frank van den Broek
-
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Noord-Holland
-
Almere, Noord-Holland, Países Bajos
- Reclutamiento
- Flevoziekenhuis
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Contacto:
- Anne Ottenhof
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC, locatie AMC and VUmc
-
Contacto:
- J.P.M. Derikx, MD, PhD
- Número de teléfono: +31205665693
- Correo electrónico: j.derikx@amsterdamumc.nl
-
Contacto:
- Jaap Oosterlaan, Prof.
-
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Twente
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Enschede, Twente, Países Bajos
- Aún no reclutando
- MST
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Contacto:
- Ralph de Wit
-
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Erasmus MC
-
Contacto:
- Hester Langeveld-Benders
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Zuid-hHolland
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Leiderdorp, Zuid-hHolland, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Alrijne Ziekenhuis
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Contacto:
- Arianne Ploeg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Lactantes de 0 meses a 16 años de edad con una hernia inguinal unilateral primaria sometidos a reparación de hernia
Criterio de exclusión:
- hernia inguinal encarcelada, que debe ser operada inmediatamente,
- hernia recurrente
- drenaje ventricular-peritoneal
- testículo no descendido
- padres que no son capaces de comprender la naturaleza o las consecuencias del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
Técnica de sutura percutánea con anillo inguinal (PIRS)
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Técnica de sutura percutánea con anillo inguinal (PIRS)
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Sin intervención: Grupo de control
Reparación abierta de hernia inguinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: dentro de los dos años posteriores a la reparación primaria de la hernia inguinal
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Número de reoperaciones relacionadas con la reparación primaria de hernia inguinal
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dentro de los dos años posteriores a la reparación primaria de la hernia inguinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los dos años posteriores a la reparación primaria de la hernia inguinal
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Complicaciones quirúrgicas y anestesiológicas.
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Dentro de los dos años posteriores a la reparación primaria de la hernia inguinal
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los dos años posteriores a la reparación primaria de la hernia inguinal
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Duración total de la cirugía (incluida la anestesia y la duración total del tiempo en quirófano)
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Dentro de los dos años posteriores a la reparación primaria de la hernia inguinal
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los dos años posteriores a la reparación primaria de la hernia inguinal
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El dolor posoperatorio depende del requisito de medicación y de la puntuación VAS (puntuación de 1 a 9, escala de 9 puntos; una puntuación más alta equivale a más dolor)
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Dentro de los dos años posteriores a la reparación primaria de la hernia inguinal
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los dos años posteriores a la reparación primaria de la hernia inguinal
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Número de días
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Dentro de los dos años posteriores a la reparación primaria de la hernia inguinal
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Tiempo para realizar actividades diarias normales.
Periodo de tiempo: Dentro de los dos años posteriores a la reparación primaria de la hernia inguinal
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Número de días
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Dentro de los dos años posteriores a la reparación primaria de la hernia inguinal
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Aspecto cosmético
Periodo de tiempo: Dentro de los dos años posteriores a la reparación primaria de la hernia inguinal
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La apariencia cosmética la califican los padres y un miembro de un equipo de investigación utilizando una escala de 5 Likert (escala del 1 al 5, una puntuación más alta equivale a un mejor resultado)
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Dentro de los dos años posteriores a la reparación primaria de la hernia inguinal
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Dentro de los dos años posteriores a la reparación primaria de la hernia inguinal
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando la versión EQ-5D (EQ-5D-5L) cuatro semanas, un año y dos años después de la cirugía primaria.
Una puntuación más alta equivale a un mejor resultado.
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Dentro de los dos años posteriores a la reparación primaria de la hernia inguinal
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: La rentabilidad se mide dos años después de la reparación primaria de la hernia inguinal.
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La rentabilidad se basa en los costos sociales y sanitarios.
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La rentabilidad se mide dos años después de la reparación primaria de la hernia inguinal.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joep Derikx, prof.dr., Amsterdam UMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL71765.029.20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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