개방형 탈장 수리와 비교한 소아 복강경 탈장 수리의 (비용) 효율성 (HERNIIA-2)
'어린이 분석에서 탈장 내시경 또는 개방형 수리': 개방형 탈장 수리와 비교하여 소아 복강경 탈장 수리의 (비용) 효율성을 연구하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 질문 서혜부 탈장 복구는 어린이에게 가장 흔한 수술 중 하나입니다. 일측 서혜부 탈장 수술 후 환자의 6~8%에서 반대측 서혜부 탈장이 발생합니다. 복강경 서혜부 탈장은 반대측 서혜부 탈장을 검사하고 무증상 반대측 탈장(있는 경우)을 치료할 수 있는 기회를 제공합니다.
주요 질문: 0~16세 어린이의 일측 서혜부 탈장 복구를 위한 가장 (비용) 효과적인 치료 전략은 무엇입니까: 개방 또는 복강경 경피 서혜부 링 봉합(PIRS) 기술?
가설 서혜부 탈장이 있는 어린이에 대한 최적의 치료법은 복강경 탈장 복구입니다. 왜냐하면 외과 의사가 반대편 서혜부를 검사하고 가능하면 복구할 수 있기 때문입니다. 복강경 서혜부 탈장 복구는 개방형 서혜부 탈장 복구에 비해 수술 횟수와 마취 노출, 입원 횟수 감소, 비용 절감 및 삶의 질 향상을 가져옵니다.
연구 설계 다기관 무작위 대조 시험.
연구 집단 일측 서혜부 탈장이 있는 0~16세 어린이.
복강경 PIRS 기술을 이용한 중재 서혜부 탈장 복구.
일반적인 관리/비교 개방형 기술을 사용한 서혜부 탈장 복구.
결과 측정 기본: 서혜부 탈장 복구 및 비용 효율성(사회 및 의료 관련 비용)과 관련된 수술 횟수. 2차: 합병증, 총 수술 기간(마취 및 총 수술실 시간 포함), 수술 후 통증, 입원 기간, 정상적인 일상 활동 시간, 미용 외관, 건강 관련 삶의 질. 모든 결과 측정은 일차 서혜부 탈장 교정 후 2년 이내에 평가됩니다.
표본 크기/데이터 분석 환자 464명(0.80의 검정력, 알파 0.05). 비용 효율성 분석/예산 영향 분석 경제적 평가는 사회 및 의료 관점에서 평가됩니다. 비용 효율성은 QALY와 1차 및 2차 결과 측면에서 평가됩니다. 예산 영향 분석은 ZonMw의 "Budget Impact Analyze - leidraad en rekentool"을 사용하여 수행됩니다. 누락된 데이터는 귀속됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joep Derikx, prof.dr.
- 전화번호: 020 - 566 8000
- 이메일: j.derixk@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Sanne Maat, MD. PhD
- 전화번호: 020 - 566 8000
- 이메일: s.c.maat@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- UMCG
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연락하다:
- Robertine van Baren
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Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht UMC+
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연락하다:
- Hamit Cakir
-
Zwolle, 네덜란드
- 모병
- Isala ziekenhuis
-
연락하다:
- Robert Nijveldt
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Brabant
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Veldhoven, Brabant, 네덜란드
- 모병
- Maxima Medisch Centrum
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연락하다:
- Frank van den Broek
-
-
Noord-Holland
-
Almere, Noord-Holland, 네덜란드
- 모병
- Flevoziekenhuis
-
연락하다:
- Anne Ottenhof
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Amsterdam UMC, locatie AMC and VUmc
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연락하다:
- J.P.M. Derikx, MD, PhD
- 전화번호: +31205665693
- 이메일: j.derikx@amsterdamumc.nl
-
연락하다:
- Jaap Oosterlaan, Prof.
-
-
Twente
-
Enschede, Twente, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- MST
-
연락하다:
- Ralph de Wit
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus MC
-
연락하다:
- Hester Langeveld-Benders
-
-
Zuid-hHolland
-
Leiderdorp, Zuid-hHolland, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Alrijne Ziekenhuis
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연락하다:
- Arianne Ploeg
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 원발성 한쪽 서혜부 탈장으로 탈장 수술을 받는 생후 0개월부터 16세까지의 영아
제외 기준:
- 즉시 수술해야 하는 서혜부 탈장,
- 재발성 탈장
- 심실-복막 배수
- 비하강 고환
- 연구의 성격이나 결과를 이해할 수 없는 부모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 개입 그룹
경피 서혜부 링 봉합(PIRS) 기술
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경피 서혜부 링 봉합(PIRS) 기술
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간섭 없음: 대조군
개방형 서혜부 탈장 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술률
기간: 일차 서혜부 탈장 치료 후 2년 이내
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원발성 서혜부 탈장 치료와 관련된 재수술 횟수
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일차 서혜부 탈장 치료 후 2년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 원발성 서혜부 탈장 치료 후 2년 이내
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수술 및 마취 합병증
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원발성 서혜부 탈장 치료 후 2년 이내
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수술 기간
기간: 원발성 서혜부 탈장 치료 후 2년 이내
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총 수술시간(마취 및 총 수술실 시간 포함)
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원발성 서혜부 탈장 치료 후 2년 이내
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수술 후 통증
기간: 원발성 서혜부 탈장 치료 후 2년 이내
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수술 후 통증은 약물 요구량과 VAS 점수(1-9점, 9점 척도, 점수가 높을수록 통증이 심함)로 결정됩니다.
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원발성 서혜부 탈장 치료 후 2년 이내
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입원 기간
기간: 원발성 서혜부 탈장 치료 후 2년 이내
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일 수
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원발성 서혜부 탈장 치료 후 2년 이내
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정상적인 일상 활동 시간
기간: 원발성 서혜부 탈장 치료 후 2년 이내
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일 수
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원발성 서혜부 탈장 치료 후 2년 이내
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미용적인 외관
기간: 원발성 서혜부 탈장 치료 후 2년 이내
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미용적 외모는 부모와 연구팀 구성원이 5-Likert 척도(1~5 척도, 점수가 높을수록 더 나은 결과임)를 사용하여 점수를 매깁니다.
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원발성 서혜부 탈장 치료 후 2년 이내
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건강 관련 삶의 질
기간: 원발성 서혜부 탈장 치료 후 2년 이내
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건강 관련 삶의 질은 1차 수술 후 4주, 1년, 2년 후 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)을 이용해 측정한다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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원발성 서혜부 탈장 치료 후 2년 이내
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비용 효율성
기간: 비용 효율성은 원발성 서혜부 탈장 치료 후 2년 후에 측정됩니다.
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비용 효율성은 사회적 및 의료 비용을 기반으로 합니다.
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비용 효율성은 원발성 서혜부 탈장 치료 후 2년 후에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joep Derikx, prof.dr., Amsterdam UMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL71765.029.20
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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