A (custo) eficácia do reparo de hérnia laparoscópica pediátrica em comparação com o reparo de hérnia aberta (HERNIIA-2)
'Reparo endoscópico de hérnia ou reparo aberto em crianças': um ensaio clínico randomizado para estudar a eficácia (custo) do reparo de hérnia laparoscópico pediátrico em comparação com o reparo de hérnia aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questão de pesquisa A correção de hérnia inguinal é uma das operações mais comuns em crianças. Após correção de hérnia inguinal unilateral aberta, 6-8% dos pacientes desenvolvem hérnia inguinal no lado contralateral. A hérnia inguinal laparoscópica oferece a oportunidade de inspecionar a virilha contralateral e reparar uma hérnia contralateral assintomática, se presente.
Pergunta principal: Qual é a estratégia de tratamento mais (custo-)efetiva para correção de hérnia inguinal unilateral em crianças de 0 a 16 anos: a técnica aberta ou laparoscópica de sutura percutânea de anel inguinal (PIRS)?
Hipótese O tratamento ideal para crianças com hérnia inguinal é a correção laparoscópica da hérnia, uma vez que o cirurgião pode inspecionar e possivelmente reparar a virilha contralateral. A correção laparoscópica de hérnia inguinal resulta em menos operações e exposição à anestesia, menos internações hospitalares, custos mais baixos e melhor qualidade de vida em comparação com a correção de hérnia inguinal aberta.
Desenho do estudo Ensaio multicêntrico randomizado controlado.
População do estudo Crianças de 0 a 16 anos com hérnia inguinal unilateral.
Intervenção Correção de hérnia inguinal com técnica PIRS laparoscópica.
Cuidados usuais/comparação Correção de hérnia inguinal com técnica aberta.
Medidas de Resultados Primárias: Número de operações relacionadas com a reparação de hérnia inguinal e relação custo-eficácia (custos sociais e de saúde). Secundários: complicações, duração total da cirurgia (incluindo anestesia e duração total do tempo de sala de cirurgia), dor pós-operatória, tempo de internação hospitalar, tempo para atividades diárias normais, aparência estética, qualidade de vida relacionada à saúde. Todas as medidas de resultados serão avaliadas dentro de dois anos após a correção primária da hérnia inguinal.
Tamanho da amostra/análise dos dados 464 pacientes (poder de 0,80, alfa 0,05). Análise de custo-eficácia/análise de impacto orçamental A avaliação económica será avaliada numa perspectiva social e de cuidados de saúde. A relação custo-eficácia será avaliada em termos de QALYs e dos resultados primários e secundários. Uma análise de impacto orçamental será realizada utilizando a "Análise de Impacto Orçamental - leidraad en rekentool" da ZonMw. Os dados faltantes serão imputados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joep Derikx, prof.dr.
- Número de telefone: 020 - 566 8000
- E-mail: j.derixk@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Sanne Maat, MD. PhD
- Número de telefone: 020 - 566 8000
- E-mail: s.c.maat@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- Ainda não está recrutando
- UMCG
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Contato:
- Robertine van Baren
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Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht UMC+
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Contato:
- Hamit Cakir
-
Zwolle, Holanda
- Recrutamento
- Isala ziekenhuis
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Contato:
- Robert Nijveldt
-
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Brabant
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Veldhoven, Brabant, Holanda
- Recrutamento
- Maxima Medisch Centrum
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Contato:
- Frank van den Broek
-
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Noord-Holland
-
Almere, Noord-Holland, Holanda
- Recrutamento
- Flevoziekenhuis
-
Contato:
- Anne Ottenhof
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, locatie AMC and VUmc
-
Contato:
- J.P.M. Derikx, MD, PhD
- Número de telefone: +31205665693
- E-mail: j.derikx@amsterdamumc.nl
-
Contato:
- Jaap Oosterlaan, Prof.
-
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Twente
-
Enschede, Twente, Holanda
- Ainda não está recrutando
- MST
-
Contato:
- Ralph de Wit
-
-
Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Erasmus MC
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Contato:
- Hester Langeveld-Benders
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Zuid-hHolland
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Leiderdorp, Zuid-hHolland, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Alrijne Ziekenhuis
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Contato:
- Arianne Ploeg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Bebês de 0 meses a 16 anos de idade com hérnia inguinal unilateral primária submetidos à correção de hérnia
Critério de exclusão:
- hérnia inguinal encarcerada, que deve ser operada imediatamente,
- hérnia recorrente
- dreno ventricular-peritoneal
- testículo não descendente
- pais que não são capazes de compreender a natureza ou as consequências do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Técnica de sutura percutânea de anel inguinal (PIRS)
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Técnica de sutura percutânea de anel inguinal (PIRS)
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Sem intervenção: Grupo de controle
Correção de hérnia inguinal aberta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reoperação
Prazo: dentro de dois anos após o reparo primário da hérnia inguinal
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Número de reoperações relacionadas à correção de hérnia inguinal primária
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dentro de dois anos após o reparo primário da hérnia inguinal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: Dentro de dois anos após o reparo primário da hérnia inguinal
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Complicações cirúrgicas e anestesiológicas
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Dentro de dois anos após o reparo primário da hérnia inguinal
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Duração da Cirurgia
Prazo: Dentro de dois anos após o reparo primário da hérnia inguinal
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Duração total da cirurgia (incluindo anestesia e duração total do tempo na sala de cirurgia)
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Dentro de dois anos após o reparo primário da hérnia inguinal
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Dor pós-operatória
Prazo: Dentro de dois anos após o reparo primário da hérnia inguinal
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A dor pós-operatória depende da necessidade de medicação e da pontuação VAS (pontuação de 1 a 9, escala de 9 pontos, pontuação mais alta equivale a mais dor)
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Dentro de dois anos após o reparo primário da hérnia inguinal
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Tempo de internação
Prazo: Dentro de dois anos após o reparo primário da hérnia inguinal
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Número de dias
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Dentro de dois anos após o reparo primário da hérnia inguinal
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Tempo para atividades diárias normais
Prazo: Dentro de dois anos após o reparo primário da hérnia inguinal
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Número de dias
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Dentro de dois anos após o reparo primário da hérnia inguinal
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Aparência cosmética
Prazo: Dentro de dois anos após o reparo primário da hérnia inguinal
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A aparência cosmética é avaliada pelos pais e por um membro de uma equipe de pesquisa usando uma escala Likert de 5 (escala de 1 a 5, pontuação mais alta equivale a um resultado melhor)
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Dentro de dois anos após o reparo primário da hérnia inguinal
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Dentro de dois anos após o reparo primário da hérnia inguinal
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando a versão EQ-5D (EQ-5D-5L) quatro semanas, um ano e dois anos após a cirurgia primária.
Uma pontuação mais alta equivale a um resultado melhor.
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Dentro de dois anos após o reparo primário da hérnia inguinal
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Custo-benefício
Prazo: A relação custo-efetividade é medida dentro de dois anos após a correção primária da hérnia inguinal
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A relação custo-eficácia baseia-se nos custos sociais e de saúde.
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A relação custo-efetividade é medida dentro de dois anos após a correção primária da hérnia inguinal
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joep Derikx, prof.dr., Amsterdam UMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL71765.029.20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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