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L’efficacia (costo) della riparazione pediatrica dell’ernia laparoscopica rispetto alla riparazione dell’ernia a cielo aperto (HERNIIA-2)

9 giugno 2024 aggiornato da: Sanne Maat, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

"Hernia Endoscopic oR open Repair In children Analysis": uno studio randomizzato e controllato per studiare l'efficacia (costo) della riparazione pediatrica dell'ernia laparoscopica rispetto alla riparazione dell'ernia aperta

Questo studio valuta il (costo-)efficacia della tecnica di sutura percutanea dell'anello inguinale (PIRS) aperta rispetto a quella laparoscopica per la riparazione unilaterale dell'ernia inguinale nei bambini di età compresa tra 0 e 16 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca La riparazione dell'ernia inguinale è una delle operazioni più comuni nei bambini. Dopo la riparazione unilaterale a cielo aperto dell'ernia inguinale, il 6-8% dei pazienti sviluppa un'ernia inguinale sul lato controlaterale. L'ernia inguinale laparoscopica offre l'opportunità di ispezionare l'inguine controlaterale e riparare un'ernia controlaterale asintomatica, se presente.

Domanda principale: qual è la strategia di trattamento più (cost-)efficace per la riparazione unilaterale dell'ernia inguinale nei bambini di età compresa tra 0 e 16 anni: la tecnica di sutura percutanea dell'anello inguinale (PIRS) aperta o laparoscopica?

Ipotesi Il trattamento ottimale per i bambini con ernia inguinale è la riparazione laparoscopica dell'ernia, poiché il chirurgo può ispezionare ed eventualmente riparare l'inguine controlaterale. La riparazione laparoscopica dell’ernia inguinale comporta meno interventi chirurgici ed esposizione all’anestesia, meno ricoveri ospedalieri, costi inferiori e una migliore qualità della vita rispetto alla riparazione a cielo aperto dell’ernia inguinale.

Disegno dello studio Sperimentazione multicentrica randomizzata e controllata.

Popolazione in studio Bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con ernia inguinale unilaterale.

Intervento Riparazione dell'ernia inguinale con la tecnica laparoscopica PIRS.

Cure abituali/confronto Riparazione dell'ernia inguinale con la tecnica open.

Misure di risultato Principale: numero di interventi relativi alla riparazione dell'ernia inguinale e rapporto costo-efficacia (costi sociali e sanitari). Secondario: complicanze, durata totale dell'intervento (compresa l'anestesia e durata totale del tempo in sala operatoria), dolore post-operatorio, durata della degenza ospedaliera, tempo dedicato alle normali attività quotidiane, aspetto estetico, qualità della vita correlata alla salute. Tutte le misure di esito saranno valutate entro due anni dalla correzione primaria dell'ernia inguinale.

Dimensione del campione/analisi dei dati 464 pazienti (potenza di 0,80, alfa 0,05). Analisi costi-efficacia/analisi dell'impatto sul budget La valutazione economica sarà valutata dal punto di vista sociale e sanitario. Il rapporto costo-efficacia sarà valutato in termini di QALY e di risultati primari e secondari. Un'analisi dell'impatto sul budget sarà condotta utilizzando il "Budget Impact Analyse - leidraad en rekentool" di ZonMw. I dati mancanti verranno imputati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

464

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • UMCG
        • Contatto:
          • Robertine van Baren
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht UMC+
        • Contatto:
          • Hamit Cakir
      • Zwolle, Olanda
        • Reclutamento
        • Isala Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Robert Nijveldt
    • Brabant
      • Veldhoven, Brabant, Olanda
        • Reclutamento
        • Maxima Medisch Centrum
        • Contatto:
          • Frank van den Broek
    • Noord-Holland
      • Almere, Noord-Holland, Olanda
        • Reclutamento
        • Flevoziekenhuis
        • Contatto:
          • Anne Ottenhof
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, locatie AMC and VUmc
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jaap Oosterlaan, Prof.
    • Twente
      • Enschede, Twente, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • MST
        • Contatto:
          • Ralph de Wit
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
          • Hester Langeveld-Benders
    • Zuid-hHolland
      • Leiderdorp, Zuid-hHolland, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Arianne Ploeg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Neonati di età compresa tra 0 mesi e 16 anni con ernia inguinale unilaterale primaria sottoposti a riparazione dell'ernia

Criteri di esclusione:

  1. ernia inguinale incarcerata, che deve essere operata immediatamente,
  2. ernia ricorrente
  3. drenaggio ventricolo-peritoneale
  4. testicolo non disceso
  5. genitori che non sono in grado di comprendere la natura o le conseguenze dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Tecnica di sutura percutanea dell'anello inguinale (PIRS).
Procedura: Tecnica di sutura percutanea dell'anello inguinale (PIRS).
Tecnica di sutura percutanea dell'anello inguinale (PIRS).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Riparazione aperta dell'ernia inguinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: entro due anni dalla riparazione dell'ernia inguinale primaria
Numero di reinterventi relativi alla riparazione dell'ernia inguinale primaria
entro due anni dalla riparazione dell'ernia inguinale primaria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Entro due anni dalla riparazione dell'ernia inguinale primaria
Complicazioni chirurgiche e anestesiologiche
Entro due anni dalla riparazione dell'ernia inguinale primaria
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro due anni dalla riparazione dell'ernia inguinale primaria
Durata totale dell'intervento (inclusa l'anestesia e la durata totale della sala operatoria)
Entro due anni dalla riparazione dell'ernia inguinale primaria
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Entro due anni dalla riparazione dell'ernia inguinale primaria
Il dolore postoperatorio dipende dalla necessità di farmaci e dal punteggio VAS (punteggio 1-9, scala a 9 punti, il punteggio più alto equivale a più dolore)
Entro due anni dalla riparazione dell'ernia inguinale primaria
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro due anni dalla riparazione dell'ernia inguinale primaria
Numero di giorni
Entro due anni dalla riparazione dell'ernia inguinale primaria
Tempo per le normali attività quotidiane
Lasso di tempo: Entro due anni dalla riparazione dell'ernia inguinale primaria
Numero di giorni
Entro due anni dalla riparazione dell'ernia inguinale primaria
Aspetto cosmetico
Lasso di tempo: Entro due anni dalla riparazione dell'ernia inguinale primaria
L'aspetto estetico viene valutato dai genitori e da un membro di un gruppo di ricerca utilizzando una scala 5-Likert (scala 1-5, il punteggio più alto equivale a un risultato migliore)
Entro due anni dalla riparazione dell'ernia inguinale primaria
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Entro due anni dalla riparazione dell'ernia inguinale primaria
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando la versione EQ-5D (EQ-5D-5L) quattro settimane, un anno e due anni dopo l'intervento chirurgico primario. Un punteggio più alto equivale a un risultato migliore.
Entro due anni dalla riparazione dell'ernia inguinale primaria
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Il rapporto costo-efficacia viene misurato entro due anni dalla riparazione primaria dell'ernia inguinale
Il rapporto costo-efficacia si basa sui costi sociali e sanitari.
Il rapporto costo-efficacia viene misurato entro due anni dalla riparazione primaria dell'ernia inguinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joep Derikx, prof.dr., Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL71765.029.20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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