Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(Omkostnings-)effektiviteten af ​​pædiatrisk laparoskopisk brokreparation sammenlignet med åben brokreparation (HERNIIA-2)

9. juni 2024 opdateret af: Sanne Maat, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

'Hernia endoskopisk ELLER ÅBEN reparation hos børn': Et randomiseret kontrolleret forsøg for at studere (omkostnings-) effektiviteten af ​​pædiatrisk laparoskopisk brokreparation sammenlignet med åben brokreparation

Denne undersøgelse vurderer (omkostnings-)effektiviteten af ​​åben versus laparoskopisk Perkutan Lyske Ring Suturing (PIRS) teknik til unilateral lyskebrok reparation hos børn i alderen 0-16 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål Reparation af lyskebrok er en af ​​de mest almindelige operationer hos børn. Efter åben unilateral lyskebrok-reparation udvikler 6-8% af patienterne lyskebrok på den kontralaterale side. Laparoskopisk lyskebrok giver mulighed for at inspicere den kontralaterale lyske og reparere et asymptomatisk kontralateralt brok, hvis det er til stede.

Hovedspørgsmål: Hvad er den mest (omkostnings-)effektive behandlingsstrategi for unilateral lyskebrok reparation hos børn i alderen 0-16 år: den åbne eller laparoskopiske Percutaneous inguinal Ring Suturing (PIRS) teknik?

Hypotese Den optimale behandling for børn med lyskebrok er laparoskopisk brokreparation, da kirurgen kan inspicere og eventuelt reparere den kontralaterale lyske. Laparoskopisk lyskebrok-reparation resulterer i færre operationer og udsættelse for anæstesi, færre hospitalsindlæggelser, lavere omkostninger og en bedre livskvalitet sammenlignet med åben lyskebrok-reparation.

Studiedesign Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation Børn i alderen 0 - 16 år med ensidig lyskebrok.

Intervention Reparation af lyskebrok med den laparoskopiske PIRS-teknik.

Sædvanlig pleje/sammenligning Lyskebrok reparation med den åbne teknik.

Resultatmål Primær: Antal operationer relateret til reparation af lyskebrok og omkostningseffektivitet (sociale og sundhedsrelaterede omkostninger). Sekundært: komplikationer, total varighed af operationen (inklusive anæstesi og total varighed af operationsstuetid), postoperative smerter, længde på hospitalsophold, tid til normale daglige aktiviteter, kosmetisk udseende, sundhedsrelateret livskvalitet. Alle udfaldsmål vil blive vurderet inden for to år efter den primære lyskebrokkorrektion.

Prøvestørrelse/dataanalyse 464 patienter (styrke på 0,80, alfa 0,05). Omkostningseffektivitetsanalyse/budget konsekvensanalyse Den økonomiske evaluering vil blive vurderet ud fra et samfunds- og sundhedsmæssigt perspektiv. Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet i forhold til QALY'er og de primære og sekundære resultater. En budgetkonsekvensanalyse vil blive udført ved hjælp af "Budget Impact Analyse - leidraad en rekentool" fra ZonMw. Manglende data vil blive imputeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

464

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UMCG
        • Kontakt:
          • Robertine van Baren
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • Hamit Cakir
      • Zwolle, Holland
        • Rekruttering
        • Isala Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Robert Nijveldt
    • Brabant
      • Veldhoven, Brabant, Holland
        • Rekruttering
        • Maxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Frank van den Broek
    • Noord-Holland
      • Almere, Noord-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
          • Anne Ottenhof
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, locatie AMC and VUmc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jaap Oosterlaan, Prof.
    • Twente
      • Enschede, Twente, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MST
        • Kontakt:
          • Ralph de Wit
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Hester Langeveld-Benders
    • Zuid-hHolland
      • Leiderdorp, Zuid-hHolland, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Arianne Ploeg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Spædbørn i alderen 0 måneder til 16 år med et primært unilateralt lyskebrok, der er under reparation af brok

Ekskluderingskriterier:

  1. fængslet lyskebrok, som skal opereres med det samme,
  2. tilbagevendende brok
  3. ventrikulær-peritonealt dræn
  4. ikke-nedsænket testikel
  5. forældre, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens karakter eller konsekvenser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Perkutan inguinal ring suturing (PIRS) teknik
Procedure: Perkutan inguinal ring suturing (PIRS) teknik
Perkutan inguinal ring suturing (PIRS) teknik
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Åben lyskebrok reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoperationshastighed
Tidsramme: inden for to år efter den primære lyskebrokreparation
Antal re-operationer relateret til primær lyskebrok reparation
inden for to år efter den primære lyskebrokreparation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Inden for to år efter den primære lyskebrok reparation
Kirurgiske og anæstesiologiske komplikationer
Inden for to år efter den primære lyskebrok reparation
Operationens varighed
Tidsramme: Inden for to år efter den primære lyskebrok reparation
Samlet varighed af operationen (inklusive anæstesi og den samlede varighed af operationsstuen)
Inden for to år efter den primære lyskebrok reparation
Post-operative smerter
Tidsramme: Inden for to år efter den primære lyskebrok reparation
Postoperativ smerte er som medicinbehov og VAS-score (1-9 score, 9 point skala, højere score er lig med mere smerte)
Inden for to år efter den primære lyskebrok reparation
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for to år efter den primære lyskebrok reparation
Antal dage
Inden for to år efter den primære lyskebrok reparation
Tid til normale daglige aktiviteter
Tidsramme: Inden for to år efter den primære lyskebrok reparation
Antal dage
Inden for to år efter den primære lyskebrok reparation
Kosmetisk udseende
Tidsramme: Inden for to år efter den primære lyskebrok reparation
Kosmetisk udseende bedømmes af forældre og et medlem af et forskerhold ved hjælp af en 5-Likert-skala (skala 1-5, højere score er lig med et bedre resultat)
Inden for to år efter den primære lyskebrok reparation
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Inden for to år efter den primære lyskebrok reparation
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L) fire uger, et år og to år efter primær operation. En højere score er lig med et bedre resultat.
Inden for to år efter den primære lyskebrok reparation
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Omkostningseffektivitet måles qithin to år efter den primære lyskebrokreparation
Omkostningseffektivitet er baseret på samfunds- og sundhedsomkostninger.
Omkostningseffektivitet måles qithin to år efter den primære lyskebrokreparation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joep Derikx, prof.dr., Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL71765.029.20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner