全カナダの研究者が中リスク前立腺がんを対象とした焦点IREの臨床試験を開始 (WIRED)

研究対象集団 この研究は、中リスクの前立腺がん患者（グリーソンスコア 7）を対象に実施されています。 この患者集団が選択されたのは、そうでなければ重大な副作用を伴うことが多い従来の治療法 (RP または RT) で治療を受けることになるためです。

研究デザイン この研究は、カナダの最大 5 つの臨床施設で治療を受けた 100 人の被験者を対象とした前向き非ランダム化研究として設計されています。

書面によるインフォームドコンセントに署名した研究対象者は研究に登録されます。 研究の適格性はスクリーニング訪問時に確認されます。 経会陰的または経直腸的前立腺生検は、同意の時点から 180 日前までに実施されていなければなりません。 mpMRI は治療前 360 日以内に受けられている必要があります。 引き続き登録基準を満たしている場合は、治療の予定が立てられ、標準的な腸前処理を受けた後、全身麻酔下で経直腸的超音波（US）ガイダンスを利用して、NanoKnife System 処置が実施されます。

対象者はNanoKnife Systemによる治療を受けるほか、処置後1、3、6、9、12か月後にフォローアップの来院を受けることになる。 経直腸的米国および経会陰または経直腸的生検は、12 か月後のフォローアップ訪問時に完了します。 治療後の画像検査は、処置後 9 ～ 12 か月で mpMRI スキャンを使用して完了します。

研究エージェント/介入/手順 研究されている介入は、NanoKnife テクノロジーを使用した不可逆エレクトロポレーション (IRE) です。 この技術は、会陰を介して前立腺腫瘍の周囲に配置されたプローブを介して高電圧電流を使用します。 電気は細胞膜を損傷し、細胞を死滅させます。 他の局所療法の選択肢に対する IRE の利点として、大小の病変を治療できることが挙げられます。 また、この技術は血管を使わないため、敏感な構造物に隣接する前立腺領域の治療にも使用できます。 括約筋近くの前立腺頂点および神経血管束近くの外側周辺領域）。 最後に、治療には約 1 ～ 1.5 時間かかるため、この技術を使用して 1 日に数人の患者を治療できる可能性があります。

主な目的

1. 12 か月後の陰性の現場生検率を測定することにより、NanoKnife システムのアブレーションの有効性と耐久性を判断します。
2. 12 か月にわたる有害事象の発生率、種類、重症度を評価することにより、NanoKnife システムの処置時および処置後の安全性プロファイルを決定します。

二次的な目的

1. 局所 IRE 療法に選択された男性において、臨床的に重要な前立腺がんがアブレーション ゾーン外で発生するかどうかを評価します。これは、治療 12 か月後のアブレーション ゾーン外での前立腺生検陽性により決定されます。
2. 検証済みの被験者アンケート (UCLA-EPIC、IPSS、IPSS-QOL、IIEF-15) を使用して、NanoKnife システム治療後の排尿機能と勃起機能を評価します。
3. NanoKnife システム治療後の前立腺特異抗原 (PSA) 動態 (PSA 最低値までの時間および最低値後の PSA 安定性を含む) を決定します。
4. 治療後の二次治療または救済治療の必要性を評価することにより、治療の有効性を判断します。
5. 検証済みの被験者アンケート (EQ-5D) を使用して、NanoKnife システムによる治療後の健康関連の生活の質 (HRQoL) レベルを決定します。

探索的な目的

1. 焦点 IRE の長期的な有効性と、5 年間にわたる遅延性有害事象の可能性を評価する。