Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pankanadalainen, tutkija aloitti kliinisen tutkimuksen, jossa fokaalinen IRE on suunnattu keskiriskin eturauhassyöpään (WIRED)

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Pankanadalainen, tutkijan aloittama kliininen tutkimus, jossa fokaalinen IRE on suunnattu keskiriskiseen eturauhassyöpään: WIRED-tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia NanoKnife-teknologiaa käyttävän Irreversible Electroporation (IRE) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on keskiriskinen eturauhassyöpä. Tämä potilaspopulaatio valittiin, koska muutoin heitä hoidettaisiin tavanomaisilla hoidoilla, joilla on suuria sivuvaikutuksia. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko NanoKnife-järjestelmä tehokas eturauhasen kasvainsolujen vaurioittamisessa ja syövän tappamisessa?
  2. Onko toimenpiteessä turvallisuusongelmia tai hoidon aiheuttamia merkittäviä sivuvaikutuksia?

Osallistujat saavat IRE-hoidon NanoKnife-järjestelmällä ja suorittavat seurantakäyntejä 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio Tämä tutkimus tehdään keskiriskin eturauhassyöpäpotilailla (Gleason-pisteet 7). Tämä potilaspopulaatio valittiin, koska muutoin heitä hoidettaisiin tavanomaisilla hoidoilla (RP tai RT), joihin liittyy usein merkittäviä sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, ei-satunnaistetuksi tutkimukseksi, johon osallistui 100 henkilöä, joita hoidetaan jopa 5 kliinisessä paikassa Kanadassa.

Tulevat tutkimushenkilöt, jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimuskelpoisuus vahvistetaan seulontakäynnillä. Transperineaalinen tai transrektaalinen eturauhasen biopsia on oltava tehty enintään 180 päivää ennen suostumuksen antamista. mpMRI on täytynyt olla 360 päivää ennen hoitoa. Jos he edelleen täyttävät ilmoittautumiskriteerit, heidät määrätään hoitoon ja normaalin suolen valmistelun jälkeen NanoKnife System -menettely suoritetaan yleisanestesiassa ja transrektaalisen ultraäänitutkimuksen (US) ohjauksessa.

Potilaita hoidetaan NanoKnife-järjestelmällä sekä seurantakäyntejä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Transrektaalinen uä ja transperineaalinen tai transrektaalinen biopsia suoritetaan 12 kuukauden seurantakäynnillä. Hoidon jälkeinen kuvantaminen suoritetaan mpMRI-skannauksella 9-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Tutkimusagentti/ Interventio/ Toimenpide Tutkittava interventio on Irreversible Electroporation (IRE), jossa käytetään NanoKnife-tekniikkaa. Tämä tekniikka käyttää suurjännitevirtaa eturauhaskasvaimen ympärille perineumin kautta sijoitettujen koettimien kautta. Sähkö vahingoittaa solukalvoja, jolloin solut kuolevat. IRE:n oletettuja etuja muihin fokushoitovaihtoehtoihin verrattuna ovat kyky hoitaa suuria tai pieniä vaurioita. Koska tekniikka säästää verisuonia, sitä voidaan käyttää myös herkkien rakenteiden vieressä olevien eturauhasen alueiden hoitoon (esim. eturauhasen kärki lähellä sulkijalihasta ja lateraalinen perifeerinen vyöhyke lähellä neurovaskulaarista nippua). Lopuksi hoidot kestävät noin 1-1,5 tuntia, joten teknologialla voitaisiin hoitaa useita potilaita päivässä.

Ensisijaiset tavoitteet

  1. NanoKnife-järjestelmän ablaatiotehokkuuden ja kestävyyden määrittäminen mittaamalla negatiivinen kenttäbiopsia 12 kuukauden kohdalla.
  2. NanoKnife-järjestelmän proseduurin ja toimenpiteen jälkeisen turvallisuusprofiilin määrittäminen arvioimalla haittatapahtumien ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus 12 kuukauden ajalta.

Toissijaiset tavoitteet

  1. Arvioida, kehittyykö kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä ablaatiovyöhykkeen ulkopuolelle miehillä, jotka on valittu fokaaliseen IRE-hoitoon positiivisen eturauhasen biopsian perusteella ablaatiovyöhykkeen ulkopuolella 12 kuukautta hoidon jälkeen.
  2. Virtsa- ja erektiotoiminnan arvioiminen NanoKnife System -hoidon jälkeen käyttämällä validoituja koehenkilökyselyitä (UCLA-EPIC, IPSS, IPSS-QOL, IIEF-15).
  3. Määrittää NanoKnife System -hoidon jälkeisen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kinetiikan, mukaan lukien aika PSA-mataliin ja post-nadirin PSA-stabiilius.
  4. Hoidon tehokkuuden määrittäminen arvioimalla toissijaisen tai pelastushoidon tarvetta hoidon jälkeen.
  5. Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) määrittäminen NanoKnife System -hoidon jälkeen käyttämällä validoitua koehenkilökyselyä (EQ-5D).

Tutkiva tavoite

1. Arvioida fokaalisen IRE:n pitkän aikavälin tehokkuutta ja mahdollisia viivästyneitä haittatapahtumia 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On yli 50-vuotias
  2. Sen elinajanodote on vähintään 10 vuotta
  3. Hänellä on histologisesti vahvistettu elinrajoitettu eturauhassyöpä, kliininen vaihe ≤ T2c
  4. Sen PSA on ≤ 15 ng/ml tai PSA:n tiheys < 0,15 ng/ml2, jos PSA on > 15 ng/ml
  5. Hänellä on Gleasonin pisteet 3+4 tai 4+3
  6. Sillä ei ole todisteita eturauhasen ulkopuolisesta laajenemisesta mpMRI:llä
  7. Sillä ei ole todisteita mpMRI:n aiheuttamasta siemenrakkula-invaasiosta
  8. Lääkäri pystyy visualisoimaan eturauhasen riittävästi transrektaalisessa ultraäänikuvauksessa pätevän biopsian aikana
  9. Hänellä on transperineaalinen tai transrektaalinen kohdennettu eturauhasen biopsia MRI-näkyvistä leesioista sekä 10-14 ydinsysteeminen biopsia, joka vahvistaa, että Gleason = 7 MRI-kohteessa ja Gleasonin puuttuminen ≥ 7 kohteen ulkopuolella
  10. Näkyvä mpMRI-leesio, johon pääsee Irreversible Electroporation (IRE) -hoidolla [Huomautus: eturauhassyöpä, joka on havaittu systemaattisella standardibiopsialla MRI-näkyvän leesion viereisen sekstantin sijainnin ulkopuolella, täyttää pääsykriteerin edellyttäen, että positiivinen ydin on Gleason 6; sillä on vähemmän kuin 3 eturauhasen biopsiafragmenttia/ydintä positiivisia]
  11. Haluaa ja kykenee allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
  12. Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti esittäytymään kaikissa suunnitelluissa seurantakäynneissä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on tunnettu yliherkkyys pancuroniumbromidille, atricuriumille tai cisatricuriumille
  2. Ei sovellu anestesiaan tai on vasta-aiheinen halvauslääkkeille
  3. Hänellä on aktiivinen virtsatietulehdus (UTI)
  4. Hänellä on ollut virtsarakon kaulan kontraktuura
  5. On kiinnostunut tulevaisuuden hedelmällisyydestä
  6. Hänellä on ollut (3 vuoden sisällä) tulehduksellinen suolistosairaus
  7. Hänellä on samanaikaisesti vakava heikentävä sairaus
  8. Hänellä on ollut aktiivista hoitoa 3 vuoden sisällä pahanlaatuiseen kasvaimeen, mukaan lukien pahanlaatuinen melanooma, paitsi eturauhassyöpä tai muun tyyppinen ihosyöpä (Huomautus: kohteet, joilla on hoitamattomia aktiivisia samanaikaisia ​​syöpiä, eivät sisälly, vain koehenkilöt, jotka heidän syövänhoitonsa arvioivat olevan remissiossa klo. vähintään kolme vuotta on tukikelpoinen)
  9. Onko sinulla aktiivinen implantoitu elektroninen laite (esim. sydämentahdistin)
  10. Ei pysty tai halua katetroida

  11. Onko hänellä ollut aiempaa tai nykyistä eturauhassyöpähoitoa, mukaan lukien:

    1. Biologinen hoito eturauhassyövän hoitoon
    2. Kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
    3. Eturauhassyövän hormonihoito kolmen kuukauden sisällä toimenpiteestä
    4. Sädehoito eturauhassyövän hoitoon
    5. Leikkaus eturauhassyövän vuoksi
  12. Hänellä on aiemmin ollut eturauhasen ahtaumaleikkaus, virtsaputken stentti tai eturauhasimplantit
  13. On ollut aiemmin suuri peräsuolen leikkaus (paitsi peräpukamat)
  14. Ei sovellu lantion MRI-skannaukseen (esim. vaikea klaustrofobia, pysyvä sydämentahdistin, metalliset implantit, jotka todennäköisesti aiheuttavat merkittäviä kuvaartefakteja, allergia tai vasta-aihe gadoliniumille (magneettikuvauksen tehostamiseksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IRE hoitovarsi
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat IRE-hoitoa NanoKnife-järjestelmällä.
Laite: Peruuttamaton elektroporaatio (NanoKnife)
NanoKnife-teknologiaa käyttävä Irreversible Electroporation (IRE) käyttää suurjännitevirtapulsseja eturauhaskasvaimen ympärille välikalvon kautta sijoitettujen koettimien kautta. Sähkö vahingoittaa solukalvoja, jolloin solut kuolevat. IRE:n oletettuja etuja muihin fokushoitovaihtoehtoihin verrattuna ovat kyky hoitaa suuria tai pieniä vaurioita. Lisäksi, koska tekniikka säästää verisuonia, sillä voidaan hoitaa herkkien rakenteiden vieressä olevia eturauhasen alueita (esim. eturauhasen kärki sulkijalihaksen lähellä ja lateraalinen perifeerinen vyöhyke lähellä neurovaskulaarista nippua). Lopuksi hoidot kestävät noin 1-1,5 tuntia, joten teknologialla voitaisiin hoitaa useita potilaita päivässä.
Muut nimet:
  • NanoKnife-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen kenttäbiopsia 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
NanoKnife-järjestelmän ablaatiotehokkuuden määrittäminen mittaamalla negatiivinen kenttäbiopsia 12 kuukauden kohdalla
1 vuosi
Haittavaikutusten ilmaantuvuus tyypin ja CTCAE v5.0 -vakavuuden mukaan 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määrittää NanoKnife-järjestelmän menettelyllinen ja toimenpiteen jälkeinen turvallisuusprofiili arvioimalla haittatapahtumien ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus 12 kuukauden ajalta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän kehitysnopeuden arviointi ablaatiovyöhykkeen ulkopuolella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida, kehittyykö kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä ablaatiovyöhykkeen ulkopuolelle miehillä, jotka on valittu fokaaliseen IRE-hoitoon positiivisen eturauhasen biopsian perusteella ablaatiovyöhykkeen ulkopuolella 12 kuukautta hoidon jälkeen
1 vuosi
Virtsan toiminnan arviointi NanoKnife System -hoidon jälkeen vertaamalla pre- ja postoperatiivista UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite -yhdistelmää
Aikaikkuna: 1 vuosi
Virtsan toiminnan arviointi vertaamalla pre- ja postoperatiivisia UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite (UCLA-EPIC) -virtsan alueen ja kansainvälisten eturauhasen oirepisteiden (IPSS) ja IPSS Life Quality of Life2 (IPSS-QoL) -pisteitä.
1 vuosi
Erektiotoiminnan arviointi NanoKnife System -hoidon jälkeen vertaamalla ennen leikkausta ja sen jälkeisiä IIEF-15 tehopisteitä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Erektiotoiminnan arviointi vertaamalla ennen leikkausta ja sen jälkeistä 15-kohdan kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF-15) tehopisteitä.
1 vuosi
Hoidon tehokkuus mittaamalla eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kinetiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
NanoKnife System -hoidon jälkeisen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kinetiikan määrittäminen, mukaan lukien aika PSA-mataliin ja post-nadirin PSA-stabiilisuus
1 vuosi
Toissijaisen tai adjuvanttihoidon tarpeen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoidon tehokkuuden määrittäminen keräämällä tietoja toissijaista tai liitännäishoitoa tarvitsevien potilaiden määrästä 12 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
1 vuosi
Tutkittavan elämänlaadun arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) määrittäminen NanoKnife System -hoidon jälkeen käyttämällä validoitua koehenkilökyselyä (EQ-5D)
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Focal IRE:n pitkän aikavälin tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tarkastellaan etenemisnopeutta ja uudelleeninterventiota, jotka on kerätty viiden vuoden hoidon standardin seurannassa
5 vuotta
Tietojen kerääminen mahdollisista viivästyneistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida mahdollisia viivästyneitä haittatapahtumia, jotka on kerätty standardihoidon kautta viiden vuoden ajan tyypin ja CTCAE v5.0 -vakavuuden mukaan
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-5926

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa