Et pan-canadisk, efterforsker initieret klinisk forsøg med fokal IRE rettet mod middelrisiko prostatakræft (WIRED)

Undersøgelsespopulation Denne undersøgelse udføres med prostatacancerpatienter med middel risiko (Gleason-score 7). Denne patientpopulation blev valgt, fordi de ellers ville blive behandlet med konventionelle terapier (RP eller RT), som ofte er forbundet med betydelige bivirkninger.

Studiedesign Dette studie er designet til at være et prospektivt, ikke-randomiseret studie med 100 forsøgspersoner behandlet på op til 5 kliniske steder i Canada.

Potentielle forsøgspersoner, der underskriver et skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Studieberettigelse vil blive bekræftet ved screeningbesøget. Transperineal eller transrektal prostatabiopsi skal være udført højst 180 dage før samtykketidspunktet. mpMRI skal have været inden for 360 dage før behandling. Hvis de fortsætter med at opfylde tilmeldingskriterierne, vil de blive planlagt til behandling, og efter at have gennemgået standard tarmforberedelse vil NanoKnife System-proceduren blive udført under generel anæstesi og ved hjælp af transrektal ultralyd (US) vejledning.

Forsøgspersonerne vil gennemgå behandling med NanoKnife-systemet samt opfølgende besøg 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren. Transrektal UL og transperineal eller transrektal biopsi vil blive afsluttet ved det 12-måneders opfølgningsbesøg. Billeddannelse efter behandling vil blive afsluttet ved hjælp af mpMRI-scanning 9-12 måneder efter proceduren.

Studieagent/ Intervention/ Procedure Interventionen, der undersøges, er Irreversible Electroporation (IRE) ved brug af NanoKnife-teknologi. Denne teknologi bruger højspændingsstrøm via prober placeret rundt om prostatatumoren via perineum. Elektriciteten beskadiger cellemembranerne og gør cellerne døde. Hypoteserede fordele ved IRE i forhold til andre fokalterapimuligheder omfatter evnen til at behandle store eller små læsioner. Fordi teknologien skåner kar, kan den også bruges til at behandle prostataområder, der støder op til følsomme strukturer (dvs. prostata apex nær sphincter og lateral perifer zone nær det neurovaskulære bundt). Endelig tager behandlinger cirka 1-1,5 time, og teknologien kan således bruges til at behandle flere patienter om dagen.

Primære mål

1. For at bestemme NanoKnife-systemets ablationseffektivitet og holdbarhed ved at måle den negative in-field biopsirate ved 12 måneder.
2. At bestemme NanoKnife-systemets proceduremæssige og post-proceduremæssige sikkerhedsprofil ved at evaluere forekomst, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser gennem 12 måneder.

Sekundære mål

1. At evaluere om klinisk signifikant prostatacancer vil udvikle sig uden for ablationszonen hos mænd udvalgt til fokal IRE-terapi som bestemt ved positiv prostatabiopsi uden for ablationszonen 12 måneder efter behandling.
2. At evaluere urin- og erektil funktion efter NanoKnife System-behandling ved hjælp af validerede emnespørgeskemaer (UCLA-EPIC, IPSS, IPSS-QOL, IIEF-15).
3. For at bestemme post-NanoKnife System-behandling prostata-specifik antigen (PSA) kinetik, herunder tid til PSA nadir og post-nadir PSA stabilitet.
4. At bestemme effektiviteten af ​​terapi ved at vurdere behovet for sekundær eller redde behandling efter terapi.
5. At bestemme sundhedsrelaterede livskvalitetsniveauer (HRQoL) efter behandling med NanoKnife System ved hjælp af et valideret emnespørgeskema (EQ-5D).

Udforskende mål

1. At evaluere langsigtet effektivitet af fokal IRE og mulige forsinkede bivirkninger gennem 5 år.