Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy pánkanadai kutató kezdeményezte a fokális IRE-vel végzett klinikai vizsgálatot közepes kockázatú prosztatarák kezelésére (WIRED)

2026. június 9. frissítette: University Health Network, Toronto

Egy pánkanadai, kutató által kezdeményezett klinikai vizsgálat középfokú kockázatú prosztatarák kezelésére fókuszált IRE-vel: A WIRED tanulmány

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az irreverzibilis elektroporáció (IRE) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a NanoKnife technológiával közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél. Azért választották ezt a betegpopulációt, mert egyébként hagyományos, magas mellékhatásokkal járó terápiákkal kezelnék őket. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. A NanoKnife rendszer hatékonyan károsítja a prosztata tumorsejteket és elpusztítja a rákot?
  2. Vannak-e biztonsági aggályok az eljárással kapcsolatban, vagy a kezelés okozta jelentős mellékhatások?

A résztvevők IRE kezelésen esnek át a NanoKnife rendszerrel, majd az eljárást követően 12 hónapig utóellenőrzést végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati populáció Ezt a vizsgálatot közepes kockázatú prosztatarákos betegeken végzik (Gleason pontszám 7). Azért választották ezt a betegpopulációt, mert egyébként hagyományos terápiákkal (RP vagy RT) kezelnék őket, amelyek gyakran jelentős mellékhatásokkal járnak.

A vizsgálat felépítése Ezt a tanulmányt prospektív, nem randomizált vizsgálatként tervezték 100 alany bevonásával, akiket Kanadában legfeljebb 5 klinikai helyen kezeltek.

Azok a leendő vizsgálati alanyok, akik írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá, be lesznek vonva a vizsgálatba. A tanulmányi jogosultságot a szűrővizsgálaton erősítik meg. A transzperineális vagy transzrektális prosztata biopsziát legkésőbb 180 nappal a beleegyezés időpontja előtt kell elvégezni. Az mpMRI-nek a kezelést megelőző 360 napon belül kell lennie. Ha továbbra is megfelelnek a felvételi kritériumoknak, kezelésre ütemezik őket, és a szokásos bélelőkészítés után a NanoKnife System eljárást általános érzéstelenítésben hajtják végre, transzrektális ultrahang (US) irányítása mellett.

Az alanyok NanoKnife System kezelésen, valamint utóellenőrzésen esnek át az eljárás után 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal. A transzrektális UH és a transzperinealis vagy transzrektális biopszia a 12 hónapos utánkövetési vizit során fejeződik be. A kezelés utáni képalkotás mpMRI-vizsgálattal fejeződik be a beavatkozás után 9-12 hónappal.

Vizsgálati ügynök/ Beavatkozás/ Eljárás A vizsgált beavatkozás a NanoKnife technológiát alkalmazó irreverzibilis elektroporáció (IRE). Ez a technológia nagyfeszültségű áramot használ a prosztata daganat körül a perineumon keresztül elhelyezett szondákon keresztül. Az elektromosság károsítja a sejtmembránokat, és elpusztítja a sejteket. Az IRE feltételezett előnyei a többi fókuszterápiás lehetőséggel szemben a nagy vagy kis elváltozások kezelésének képessége. Ezenkívül, mivel a technológia kíméli az ereket, használható prosztata érzékeny struktúrákkal szomszédos területek kezelésére (pl. prosztata csúcsa a sphincter közelében és laterális perifériás zóna a neurovaszkuláris köteg közelében). Végül a kezelések körülbelül 1-1,5 órát vesznek igénybe, így a technológiával naponta több beteg is kezelhető.

Elsődleges célok

  1. A NanoKnife System ablációs hatékonyságának és tartósságának meghatározása a helyszíni biopszia negatív arányának mérésével 12 hónap után.
  2. A NanoKnife rendszer eljárási és eljárás utáni biztonsági profiljának meghatározása a nemkívánatos események előfordulásának, típusának és súlyosságának értékelésével 12 hónapon keresztül.

Másodlagos célok

  1. Annak értékelésére, hogy klinikailag jelentős prosztatarák alakul-e ki az ablációs zónán kívül azoknál a férfiaknál, akiket fokális IRE-terápiára választottak, pozitív prosztata biopsziával az ablációs zónán kívül 12 hónappal a kezelés után.
  2. A NanoKnife System kezelés utáni vizelet- és erekciós funkciók értékelése validált alanyi kérdőívek (UCLA-EPIC, IPSS, IPSS-QOL, IIEF-15) segítségével.
  3. A NanoKnife System kezelés utáni prosztata-specifikus antigén (PSA) kinetika meghatározása, beleértve a PSA mélypontig eltelt időt és a poszt-nadir PSA stabilitást.
  4. A terápia hatékonyságának meghatározása a terápiát követő másodlagos vagy mentőkezelés szükségességének felmérésével.
  5. Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) szintjének meghatározása a NanoKnife rendszerrel végzett kezelés után validált alanyi kérdőív (EQ-5D) segítségével.

Feltáró cél

1. A fokális IRE hosszabb távú hatékonyságának és a lehetséges késleltetett nemkívánatos események értékelése 5 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 50 évesnél idősebb
  2. Legalább 10 éves várható élettartammal rendelkezik
  3. Szövettanilag igazolt szervbezárt prosztatarákja van, klinikai stádiuma ≤ T2c
  4. PSA értéke ≤ 15 ng/ml vagy PSA sűrűsége < 0,15 ng/mL2, ha a PSA > 15 ng/ml
  5. Gleason pontszáma 3+4 vagy 4+3
  6. Nincs bizonyítéka az mpMRI-vel végzett extraprosztatikus kiterjedésre
  7. Nincs bizonyítéka az mpMRI-vel történt ondóhólyag-invázióra
  8. Az orvos képes megfelelően vizualizálni a prosztata mirigyét a transzrektális ultrahangos képalkotás során a minősítő biopszia során
  9. Transzperineális vagy transzrektális célzott prosztata biopsziája van MRI-vel látható elváltozásokról, plusz 10-14 mag szisztematikus biopsziája, amely megerősíti, hogy Gleason = 7 az MRI célpontban, és Gleason hiánya ≥ 7 külső célpont
  10. Az mpMRI-n látható lézió, amely hozzáférhető irreverzibilis elektroporációval (IRE) [Megjegyzés: a prosztatarák, amelyet szisztematikus standard biopsziával észleltek az MRI szomszédos szextáns helyén kívül, a látható elváltozás megfelel a belépési kritériumnak, feltéve, hogy a pozitív mag a Gleason 6; kevesebb mint 3 prosztata biopszia fragmentuma/mag pozitív]
  11. Hajlandó és tud aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
  12. Megérti és elfogadja a kötelezettséget, és logisztikailag képes minden tervezett utóellenőrző látogatás alkalmával jelentkezni

Kizárási kritériumok:

  1. Pancuronium-bromiddal, atricuriummal vagy cisatricuriummal szembeni ismert túlérzékenysége van
  2. Érzéstelenítésre alkalmatlan, vagy ellenjavallt a bénulásra felsorolt ​​szerek alkalmazása
  3. Aktív húgyúti fertőzése (UTI) van
  4. Hólyagnyak kontraktúrája van
  5. Érdekli a jövőbeli termékenység
  6. Anamnézisében (3 éven belül) gyulladásos bélbetegség szerepel
  7. Egyidejűleg súlyos legyengítő betegsége van
  8. 3 éven belül aktív kezelésben részesült egy rosszindulatú daganat miatt, beleértve a rosszindulatú melanomát is, kivéve a prosztatarákot vagy más típusú bőrrákot (Megjegyzés: a kezeletlen aktív egyidejű rákos megbetegedésekben szenvedő alanyok nem tartoznak ide, csak azokat az alanyokat tekintik remisszióban lévőnek a rákkezelőjük szerint legalább három év jogosult)
  9. Van bármilyen aktív beültetett elektronikus eszköze (pl. pacemaker)
  10. Nem tud vagy nem hajlandó katéterezni

  11. Korábbi vagy jelenlegi prosztatarák-terápiában részesült, beleértve:

    1. Biológiai terápia prosztatarák kezelésére
    2. Kemoterápia prosztatarák kezelésére
    3. A prosztatarák hormonterápiája az eljárást követő három hónapon belül
    4. Radioterápia prosztatarák esetén
    5. Prosztatarák műtétje
  12. Korábban prosztataszűkület-műtéten, húgycső stenten vagy prosztata implantátumon esett át
  13. Korábban nagy végbélműtéten esett át (kivéve aranyér)
  14. Alkalmatlan kismedencei MRI-vizsgálatra (pl. súlyos klausztrofóbia, állandó szívritmus-szabályozó, fém implantátumok, amelyek valószínűleg jelentős képi műtermékeket okozhatnak, allergia vagy ellenjavallat a gadolíniummal szemben (az MRI fokozása érdekében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IRE kezelő kar
A vizsgálatba bevont összes beteg IRE-kezelést kap a NanoKnife rendszerrel.
Eszköz: Irreverzibilis elektroporáció (NanoKnife)
A NanoKnife technológiát alkalmazó irreverzibilis elektroporáció (IRE) nagyfeszültségű áramimpulzusokat használ a prosztatatumor körül a perineumon keresztül elhelyezett szondákon keresztül. Az elektromosság károsítja a sejtmembránokat, és elpusztítja a sejteket. Az IRE feltételezett előnyei a többi fókuszterápiás lehetőséggel szemben a nagy vagy kis elváltozások kezelésének képessége. Ezen túlmenően, mivel a technológia kíméli az ereket, alkalmazható az érzékeny struktúrákkal szomszédos prosztataterületek kezelésére (pl. prosztata csúcsa a záróizom közelében és laterális perifériás zóna a neurovaszkuláris köteg közelében). Végül a kezelések körülbelül 1-1,5 órát vesznek igénybe, így a technológiával naponta több beteg is kezelhető.
Más nevek:
  • NanoKnife rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív helyszíni biopszia aránya 12 hónap után
Időkeret: 1 év
A NanoKnife rendszer ablációs hatékonyságának meghatározása a negatív helyszíni biopszia arányának mérésével 12 hónap után
1 év
A nemkívánatos események előfordulása típus és CTCAE v5.0 súlyosság szerint 12 hónapon keresztül
Időkeret: 1 év
A NanoKnife rendszer eljárási és eljárás utáni biztonsági profiljának meghatározása a nemkívánatos események előfordulásának, típusának és súlyosságának értékelésével 12 hónapon keresztül
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztatarák klinikailag jelentős fejlődési ütemének értékelése az ablációs zónán kívül
Időkeret: 1 év
Annak értékelése, hogy klinikailag jelentős prosztatarák kialakul-e az ablációs zónán kívül a fokális IRE terápiára kiválasztott férfiaknál, pozitív prosztata biopsziával meghatározott ablációs zónán kívül 12 hónappal a kezelés után
1 év
A húgyúti funkció értékelése NanoKnife System kezelés után a műtét előtti és utáni UCLA Expanded Prostata Cancer Index Composite összehasonlításával
Időkeret: 1 év
A húgyúti funkció értékelése a műtét előtti és posztoperatív UCLA kiterjesztett prosztatarák-index (UCLA-EPIC) vizeletdomain és nemzetközi prosztata tünet pontszámok (IPSS) és IPSS életminőség2 (IPSS-QoL) pontszámainak összehasonlításával.
1 év
Az erekciós funkció értékelése NanoKnife System kezelés után a műtét előtti és posztoperatív IIEF-15 potencia pontszámok összehasonlításával
Időkeret: 1 év
Az erekciós funkció értékelése a pre- és posztoperatív 15 tételes nemzetközi merevedési funkcióindex (IIEF-15) potenciapontszámok összehasonlításával.
1 év
A terápia hatékonysága a prosztata-specifikus antigén (PSA) kinetikájának mérésével
Időkeret: 1 év
A NanoKnife System kezelés utáni prosztata-specifikus antigén (PSA) kinetika meghatározása, beleértve a PSA mélypontig eltelt időt és a posztnadir PSA stabilitást
1 év
Másodlagos vagy adjuváns kezelés szükségességének felmérése
Időkeret: 1 év
A terápia hatékonyságának meghatározása a másodlagos vagy adjuváns kezelésre szoruló betegek számának adatgyűjtésével a beavatkozást követő 12 hónapon belül
1 év
Az alanyok pre- és posztoperatív életminőségének értékelése
Időkeret: 1 év
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) szintjének meghatározása a NanoKnife rendszerrel végzett kezelés után validált alanyi kérdőív (EQ-5D) segítségével
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fokális IRE hosszabb távú hatékonyságának értékelése
Időkeret: 5 év
Megvizsgálni a progresszió és az újbóli beavatkozás mértékét, amelyet öt éven keresztül végzett standard gondozási követés során gyűjtöttek össze
5 év
Adatgyűjtés a lehetséges késleltetett nemkívánatos eseményekről
Időkeret: 5 év
A standard ellátás során öt éven keresztül összegyűjtött késleltetett nemkívánatos események típusa és CTCAE v5.0 súlyossága szerinti értékelése
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-5926

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel